지씨셀, BD 전문가 영입…'이뮨셀엘씨' 해외 기술이전 속도

• 손주희 BD 총괄 전진 배치…이뮨셀엘씨 러시아·호주 추가 기술이전 추진
• GCC2005 임상 1b상 진입 목표…AB-201도 첫 환자 투여
• 푸카소 국내 허가 심사 진행…상반기 영업손실 32.5% 축소

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자 그룹 내 세포·유전자치료제 전문 개발사 지씨셀이 글로벌 사업개발(BD) 전문가를 영입하며 세포치료제 사업 확대에 속도를 내고 있다. 기존 상업화 제품인 '이뮨셀엘씨주'의 추가 기술이전과 글로벌 파트너십 확대를 추진하는 동시에, 하반기에는 자체 CAR-NK 플랫폼과 도입 파이프라인에서도 주요 연구개발(R&D) 성과가 잇따라 예정돼 있다.

19일 업계에 따르면 지씨셀은 이달 손주희 신임 사업개발실장을 영입했다. 손 실장은 동아제약·동아쏘시오홀딩스·동아에스티에서 연구개발 전략과 사업개발, 투자 검토 등을 담당했으며, 이후 롯데바이오로직스에서 글로벌 사업개발 전략과 파트너십을 이끌었다.

지씨셀은 손 실장의 글로벌 사업개발 경험을 바탕으로 해외 기술이전과 전략적 파트너십 확대, 신규 사업 발굴을 강화한다는 계획이다.

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이뮨셀엘씨 추가 기술이전 확대…사업화 지역 확장

BD 강화의 핵심은 상업화 제품인 이뮨셀엘씨주의 글로벌 사업 확대다. 이뮨셀엘씨주는 국내 허가를 받은 세포치료제로, 지씨셀은 국내 상업화 과정에서 축적한 제조·품질관리(CMC) 역량과 임상 경험을 기반으로 해외 기술이전을 확대하고 있다.

2024년 인도네시아 줄기세포치료제 기업 비파마(Bifarma)와 기술이전 계약을 체결했다. 올해 5월 현지 첫 환자 투여를 완료했다. 2027년 현지 사업화를 목표로 하고 있으며, 하반기에는 관련 마일스톤 수취도 기대하고 있다.

여기에 러시아와 호주 등 복수 국가와도 추가 기술이전 협의를 진행 중이다. 기존 단일 국가 중심에서 다국가 사업화 모델로 확대하려는 전략이다.

최근 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물(CPC) 제조 인증을 획득한 것도 글로벌 사업 확대에 힘을 싣는 요소다. 일본 재생의료 규제 기준을 충족하는 제조시설과 품질관리 체계를 인정받으면서 향후 일본 시장 진출 기반도 확보했다.

자체 CAR-NK 플랫폼 올해 첫 분수령

기술이전 확대와 함께 시장이 주목하는 부분은 자체 CAR-NK 플랫폼의 임상 진전이다.

지씨셀은 재발성·불응성 NK/T세포 림프종을 대상으로 하는 CD5 CAR-NK 치료제 'GCC2005'를 개발 중이다. 지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a상 초기 결과에서는 객관적반응률(ORR) 62.5%, 완전관해(CR) 37.5%를 기록하며 주목을 받았다.

지씨셀은 올해 임상 1b상 진입을 목표하고 있다. 이후 글로벌 등록 임상을 거쳐 2030년 품목허가를 추진한다는 계획이다.

HER2 CAR-NK 치료제도 임상 단계에 들어섰다. HER2 과발현 유방암과 위암 환자를 대상으로 한 세포치료제 AB-201 임상 1상에서 5월 올해 첫 환자 투여를 완료했다. 첨단재생의료 임상연구 지원사업에도 선정돼 연구가 확대되고 있다.

업계에서는 올해 GCC2005의 임상 1b상 진입 여부가 자체 CAR-NK 플랫폼의 상용화 가능성을 가늠하는 첫 번째 분기점이 될 것으로 보고 있다.

도입 파이프라인과 관계사에서도 후속 모멘텀이 이어진다. 지씨셀은 중국 이아소바이오테라퓨틱스로부터 도입한 BCMA CAR-T 치료제 '푸카소'의 국내 허가 절차를 진행 중이다. 

올해 2월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 희귀의약품과 신속처리 대상으로 지정돼 심사가 진행되고 있다. 허가가 완료될 경우 단기적인 신규 매출원이 될 것으로 기대된다.

관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 개발하는 NK세포치료제 'AB-101'도 올해 미국에서 류마티스관절염 글로벌 3상 개시가 예정돼 있다. 지씨셀은 해당 치료제의 아시아·태평양 판권과 두 자릿수 로열티 권리를 보유하고 있어 향후 임상 진전과 상업화 여부에 따라 중장기 수익원이 될 가능성이 있다.

BD 강화와 R&D 성과 연결이 관건

다만 실적 개선은 여전히 과제로 남아 있다.

지씨셀은 지난해 연결 기준 매출 1655억원으로 전년 대비 5.1% 감소했고 138억원의 영업손실을 기록했다. 올해 상반기 연결 기준 매출은 789억7700만원으로 지난해 같은 기간(825억300만원)보다 4.3% 감소했다. 다만 영업손실은 61억2300만원으로 전년 동기(90억7000만원) 대비 32.5% 축소되며 수익성이 개선됐다.

지씨셀은 해외 물류사업 축소와 비용 효율화를 통해 수익성을 개선할 방침이다. 기존 사업에서는 이뮨셀엘씨의 해외 기술이전 확대, 신약 부문에서는 CAR-NK와 푸카소, AB-101 등에서 성과를 확보해 성장 동력을 마련한다는 전략이다.

한 업계 관계자는 "세포치료제 기업들은 플랫폼 기술만으로 기업가치를 인정받기보다 실제 기술이전과 임상 성과를 얼마나 지속적으로 만들어내는지가 중요하다"며 "지씨셀은 이뮨셀엘씨의 글로벌 기술이전 확대와 자체 CAR-NK 플랫폼 임상, 도입 파이프라인 허가가 올해부터 순차적으로 맞물리는 만큼 하반기가 성장 동력을 가늠할 중요한 시기가 될 것"이라고 말했다.