셀트리온, 송도 EU-GMP 갱신…생산량 약 15% 확대

• 송도 25만리터 DS·별도 DP 시설 갱신…유럽 공급 기반 재확인
• 3공장 올해 128배치 생산 계획…전년 대비 약 142% 증가
• 신규 DP공장·고역가 공정·미국 거점 활용해 원가 경쟁력 강화

[데일리팜=황병우 기자]셀트리온이 송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신을 마치고 올해 생산량을 전년 대비 약 15% 확대한다. 신규 완제의약품 공장과 공정 개선을 통해 생산 내재화를 늘리고 제조원가 경쟁력도 높일 계획이다.

셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.

갱신 대상은 송도 1~3공장의 총 25만리터 규모 DS 생산시설과 별도 DP 생산시설이다. 회사는 이번 갱신으로 유럽 규제당국의 품질 기준 충족 여부를 재확인하고 글로벌 시장에 제품을 공급할 생산·품질 기반을 확보했다고 설명했다.

생산량 확대는 2024년 말 상업생산을 시작한 3공장이 이끈다. 셀트리온은 올해 3공장에서 전년 대비 약 142% 늘어난 128배치를 생산할 계획이다. 생산시설 안정화와 공정 운영 효율 개선을 통해 생산 규모를 늘린다는 방침이다.

이를 포함한 송도캠퍼스 전체 생산량은 전년 대비 약 15% 증가할 것으로 회사 측은 예상했다. 기존 주력 제품과 신규 허가 제품의 수요에 맞춰 1~3공장 생산계획을 조정하고, 판매 확대에 필요한 공급 물량을 확보할 예정이다.

송도 신규 DP공장은 상업생산을 준비하고 있다. 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았으며, 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행 중이다. 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업생산에 돌입할 계획이다.

신규 공장이 가동되면 기존 송도 2공장 DP 생산라인에 집중됐던 완제의약품 생산능력이 확대된다. 셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 방침이다. 위탁 비용 절감과 생산 운영 효율화를 통한 제조원가 개선도 추진한다.

일부 품목에 적용 중인 고역가(High Titer) 공정도 순차적으로 확대한다. 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산하는 방식으로, 단위 배치당 생산량을 늘리는 데 초점을 맞췄다. 설비 가동 확대와 수율 개선을 병행해 생산 증가를 수익성 개선으로 연결한다는 전략이다.

미국 뉴저지주 브랜치버그의 6만6000리터 규모 생산시설은 릴리의 CMO 물량을 생산하는 동시에 셀트리온 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다. 회사는 향후 자체 제품의 미국 현지 생산을 통해 공급망을 다변화하고, 송도와 미국 생산거점을 연계해 수요 변화와 통상 리스크에 대응할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다"며 "확대된 생산 기반이 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결될 수 있도록 생산 효율을 지속적으로 높여 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침하겠다"고 밝혔다.