6세 미만에 마약류 ADHD약 처방, 3년간 964명

• 안전기준 초과에도 처방 규제 구멍
• 식약처 오남용 방지 조치기준에 '연령' 빠져

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약류이자 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 알려진 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘메틸페니데이트’가 최근 3년간 국내 사용 허가 및 안전기준 연령에 미치지 못하는 만 6세 미만 영유아 964명에게 처방된 것으로 나타났다.

또한 대입 등을 앞둔 중·고등학생 연령대의 처방량도 최근 2년 새 최대 80% 이상 폭증하고 있어 마약류 오남용 방지를 위한 당국의 관리 감독 강화가 시급하다는 지적이 나온다.

28일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 만 6세 미만 메틸페니데이트 처방 환자는 ▲2023년 426명(2287건) ▲2024년 324명(1575건) ▲2025년 214명(1061건)으로 집계됐다.

최근 3년간 처방 건수는 다소 감소하는 추세지만 2025년에도 3세 4명, 4세 18명, 5세 192명이 처방을 받았다. 특히 전체 6세 미만 처방 환자의 85.0%(819명)가 만 5세에 집중됐다.

메틸페니데이트는 중추신경을 자극하는 각성 효과가 있어 향정신성의약품(의료용 마약류)으로 관리된다. 국내 제품 허가사항과 식약처가 2022년 제정한 ‘의료용 마약류 ADHD 치료제 안전사용기준’ 모두 ‘만 6세 이상’에게만 사용하도록 규정하고 있다.

미국 식품의약국(FDA) 역시 지난해 6월 6세 미만의 서방형 제제 복용 시 체중 감소 등 이상반응 위험이 높다는 안전성 정보를 발표한 바 있다.

하지만 식약처의 감시망에는 구멍이 뚫려 있는 실정이다. 오남용 의심 처방을 걸러내는 ‘오남용 방지 조치기준’에 3개월 초과 처방, 치료 목적 외 처방, 일일 최대 용량 초과 등은 포함되어 있으나 정작 ‘연령’ 기준은 빠져 있기 때문이다. 식약처는 안전사용기준에 연령을 명시한 지 4년이 지난 올해에야 6세 미만 관련 기준을 보완하기 위한 연구용역에 착수했다고 밝혔다.

이와 함께 학령기 청소년의 처방 급증세도 두드러졌다. 18세 이하 전체 처방 환자는 2023년 11만9205명에서 2025년 16만9274명으로 2년 새 42.0% 증가했다. 특히 중·고등학생에 해당하는 13~18세 환자는 같은 기간 4만7285명에서 7만6838명으로 62.5% 늘어 증가세가 가장 가팔랐다.

이 중에서도 대입 수험생 연령대인 17세는 70.3%, 18세는 82.3% 급증한 것으로 나타났다.

식약처는 2022년 진단 기준 명확화에 따른 자연스러운 환자 증가라는 입장이지만, 학령기를 중심으로 메틸페니데이트가 집중 처방되는 만큼 적정성 관리가 철저해야 한다는 지적이 제기된다.

서미화 의원은 “메틸페니데이트는 의료용 마약류인 만큼 꼭 필요한 환자에게만 적정하게 쓰여야 한다”며 “허가 연령에 못 미치는 6세 미만 영유아와 학령기에 급증하는 청소년 처방의 적절성을 식약처가 더욱 꼼꼼히 확인해야 한다”고 밝혔다. 이어 “6세 미만 기준 보완 연구도 조속히 마무리해 감시·조치 기준에 즉각 반영해야 한다”고 강조했다.