소세포폐암 2차로 온 임델트라…생존 개선 입증, 급여는 과제

• 생존 개선·장기 반응 주목…적정 투약 기간은 연구 과제
• 환자 선별·초기 이상반응 대응도 논의…병원 인력과 관리 여건 강조
• "급여 신청 최신 국내 허가사항 고려"…시점·범위는 미공개

안명주 교수 발표 모습

[데일리팜=황병우 기자]소세포폐암 2차 치료에서 기존 항암화학요법 대비 생존 개선을 확인한 임델트라(탈라타맙)가 치료 선택지를 넓히고 있다.

기존 3차 이상 치료에서 2차로 사용 시점이 앞당겨지면서 재발 또는 불응성 환자의 후속 치료 전략에도 변화가 예고됐다. 실제 활용을 넓히기 위해 급여 적용과 초기 이상반응 관리가 과제가 될 것으로 보인다.

암젠코리아는 1일 기자간담회를 열고 임델트라의 임상 근거와 치료 현장에서의 활용 방향을 논의했다.

생존기간 13.6개월…반응이 오래 유지되는 환자군 주목

먼저 안명주 한양대 혈액종양내과 교수는 빠른 질병 진행과 제한된 후속 치료 선택지를 소세포폐암 치료의 어려움으로 꼽았다. 1차 치료 이후 전신상태가 악화해 다음 치료로 이어가지 못하는 환자가 생기는 만큼 2차 치료의 개선이 중요하다는 설명이다.

임델트라는 암세포의 DLL3와 T세포의 CD3에 동시에 결합해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE) 치료제다. 혈액암에서 축적한 BiTE 기술의 임상 경험이 임델트라를 통해 고형암으로 확장됐다.

안명주 한양대 혈액종양내과 교수

국내에서는 지난해 5월 확장기 소세포폐암의 3차 이상 치료제로 허가됐다. 올해 7월 백금 기반 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암 성인 환자로 적응증이 확대되면서 2차 치료부터 사용할 수 있게 됐다.

또 배민지 암젠코리아 의학부 상무는 "BiTE 치료제를 조금 더 이른 치료 단계에서 고려할 수 있게 됐다는 데 이번 허가 확대의 큰 의미가 있다"고 말했다.

생존 개선 근거는 환자 509명을 대상으로 한 임상 3상 DeLLphi-304에서 확인됐다. 전체생존기간 중앙값은 임델트라군 13.6개월, 연구자 선택 항암화학요법군 8.3개월이었다. 사망 위험은 40% 감소했다.

안 교수는 "더 중요한 것은 6개월, 12개월로 가면서 점점 벌어지는 것"이라며 "한 번 치료가 잘 된 환자는 쭉 오래 가는 것을 알 수 있다"고 설명했다.

3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률은 임델트라군 27%, 항암화학요법군 62%였다. 다만 T세포 활성화에 따른 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS) 등에 대한 관찰과 대응이 필요하다.

환자 접근성 확대는 과제…암젠 "최신 허가 사항 고려 절차 밟을 것"

이날 질의응답에서는 장기 반응 환자의 적정 투약 기간이 쟁점으로 제기됐다. 안 교수는 임상연구에서 질병이 악화될 때까지 투약하지만, 장기 반응 환자에게 얼마나 오래 치료를 유지해야 하는지는 충분히 알려져 있지 않다고 답했다.

안 교수는 "얼마나 오랫동안 써야 되는지 잘 알려져 있지 않다"며 적정 투약 기간을 정하기 위한 추가 연구가 필요하다고 말했다.

치료에 반응할 환자를 미리 구별하는 바이오마커 연구의 필요성도 논의됐다. 안 교수는 환자마다 반응 여부와 지속기간이 다른 이유를 규명하는 연구가 여러 방면에서 진행 중이라고 설명했다.

국내에서 임델트라가 허가됐지만 급여가 적용되지 않아 실제 사용에 제한이 있는 상황. 이에 대해 암젠 관계자는 환자 접근성 확대와 빠른 급여 적용의 중요성을 강조했다.

급여 신청 범위는 최신 국내 허가사항과 관계 기관의 평가 절차를 종합적으로 고려해 준비하겠다는 입장이다.

암젠 관계자는 "급여 신청 범위 등은 최신 국내 허가사항을 고려해 진행할 예정"이라고 전했다.

다만 신청 시점과 검토 경과, 제출 자료의 범위는 구체적으로 공개하지 않았다. 이날 답변에서는 2차 또는 3차 치료 중 어느 범위로 신청할지도 명시하지 않았다.

회사 측은 "구체적인 일시나 검토 경과, 제출 자료의 범위를 말씀드리기는 어렵지만 암젠코리아 내부에서도 열심히 준비하고 있다"고 밝혔다.