대웅제약, 신약 '펙수클루' 필리핀 품목허가 획득

• 국내 출시 4개월 만에 첫 해외 허가
• 연내 글로벌 10개국 품목허가신청서 제출 목표

펙수클루 제품 사진

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

지난 2월말 품목허가신청서(NDA) 제출 후 약 8개월 만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년이 걸리는데, 대웅제약은 허가 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축했다고 설명했다.

대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.

회사는 필리핀을 시작으로 펙수클루 해외 진출에 박차를 가한다. 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출할 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이며, 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라며 "KOLs와의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 말했다.