제약사들 "정부 경제성평가 면제 개정안 수정해야"

• 제약바이오협회·글로벌의약산업협회, 정부에 의견서 제출
• "환자 숫자 규정은 유지... 소아 보장성 확대를 성인까지 적용"

[데일리팜=어윤호 기자] 제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 반기를 들었다.

관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 28일 지난달 사전예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 제출했다.

해당 의견서에는 ▲대상환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 확인됐다.

한국제약바이오협회 역시 의견 제출 마감일인 오늘(30일)까지 의견서를 제출할 것으로 판단되며 KRPIA와 동일한 주장을 펼칠 전망이다. 보통 정부 정책에 대한 입장이 갈렸던 두 협회가 이번 건에 대해서는 뜻을 같이하는 모양새다.

우선 협회는 '대상 환자 소수' 조건을 대전제로 한다는 개선안에 대해 명확한 반대 의사를 표했다.

이번 개선안은 업계 입장에서 경평 면제를 받기 위한 대전제가 바뀌었다는 점이 큰 우려를 낳았다. 본래 이 조건은 경평 면제 적용 대상 약제 조항의 2호의 다목, '싱글암(Single-arm) 연구로 진행한 경우' 등과 함께 일종의 'OR' 조건이었다.

협회는 의견서를 통해 해당 규정의 현행 유지를 요구했다. 협회는 "근거 생산이 어려운 2호 가목, 나목에 해당하는 약제는 소수가 아니어도 경평 면제를 적용받을 수 있었으나 개정안에 따라 소수 조건이 1항이 되면서 모든 대상 약제가 대상 환자수 소수 조건을 만족시켜야 한다. 오히려 대상 범위가 축소됐다"고 밝혔다.

정부가 규정 개정의 취지로 내세운 소아 환자에 대한 경평 면제 확대 적용안에 대해서도 추가 개선이 필요하다는 의견이다.

정부는 기존에 없던 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우' 라는 조항을 추가했다.

내용이 길지만 핵심은 기존에 경평 면제를 받기 위한 조건이었던 '생명을 위협하는 질환'을 소아에 한해 제외했다는 점이다. 소아에 사용되는 약제가 다른 조건을 만족한다면, 생명을 위협하지 않는 질환에도 경평 면제를 적용하겠다는 얘기다.

그러나 업계는 성인까지 해당 기준 적용을 확대해야 한다는 것. 의견서를 통해 협회는 "애초 정부는 희귀질환의 특성을 고려해 생명을 위협하지 않아도 만성적으로 삶의 질이 매우 떨어지는 대상 환자 수가 소수인 질환에 대한 보장성 확대를 논했다. 주적응증 또는 급여기준이 소아에 국한된 혜택 확대는 그 범위가 매우 제한적이다"고 피력했다.

KRPIA와 KPBMA의 의견서가 어느정도 반영될 수 있을지는 지켜 볼 부분이다. 보건복지부 등은 경평 면제 범위 확대에 대해 조심스런 입장을 밝혀 왔다.