얀센 이중항체 항암신약 '탈쿠에타맙' 국내 3상 승인

• 다발성 골수종 환자 대상...다국가 810명 중 우리나라 44명 배정

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 이중항체 항암제 '탈쿠에타맙(Talquetamab)'이 전 세계적으로 3상 임상이 진행되고 있는 가운데, 국내 44명 환자를 대상으로 3상 승인이 났다.

식품의약품안전처는 26일 한국얀센이 신청한 '최소 1차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 및 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-DP) 또는 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 병용 요법 (Tal-D) 대 다라투무맙 피하주사, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (DPd)을 비교하는 제3상 무작위 배정시험'을 승인했다.

현재 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 다국가 임상 시험이 진행 중인데, 전체 임상시험 대상자는 810명이다.

국내에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 화순전남대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대학병원, 국립암센터, 길병원, 전북대병원, 동아대병원에서 임상시험이 진행될 예정이다.

이중항체는 2개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하는 항체로, 치료제는 질병을 유발하는 2개의 인자를 모두 목표로 한다는 특징이 있다.

예를 들어 면역세포와 암세포에 동시에 작용해 면역력 강화와 암세포 공격 등 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 것이다.

대표적인 이중항체 항암제는 암젠의 급성 백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 로슈의 혈우병 A형 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'이 있다.

탈쿠에타맙은 기성품 T세포 경로변경 이중항체로 새로운 다발성 골수종 표적인 GPRC5D와 T세포의 CD3을 모두 표적한다.

얀센이 지난해 ASCO에서 발표한 자료에 따르면 중앙값 6개월 이상 추적된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 30명에서 2상 권장 용량을 피하 투여한 결과 전체 반응률(ORR)은 70%였고, 환자의 60%가 VGPR(very good partial response)을 달성했다.

또 임상시험 대상자들은 중앙값으로 이전에 6차 치료를 받았으며, 87%는 마지막 치료에 반응을 보이지 않았다.

3개 계열 약물에 불응성을 보인 환자의 65%와 5개 약물에 불응성이었던 환자 83%를 포함해 환자의 70%에서 반응이 관찰됐고, 추적 기간 6.3개월 동안 환자들은 아직 반응 기간 중앙값에 도달하지 않은 것으로 나타났다.