동아ST, R&D 무형자산 233억...신약·시밀러 개발 순항

• 작년 말 대비 개발비의 자산화 규모 74% 증가
• 스텔라라 시밀러 3상 비용 212억·과민성방광 신약 21억 반영

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 연구개발(R&D) 비용 중 233억원을 무형자산으로 회계 처리했다. 바이오시밀러와 신약 개발이 순항하면서 작년 말보다 개발비의 자산화 규모가 2배 가량 확대됐다.

동아에스티 R&D센터

19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 말 기준 동아에스티가 무형자산으로 반영한 R&D비용은 233억원으로 나타났다. 지난해 말 134억원에서 73.9% 증가했다. 신약 등의 개발 단계가 속도를 내면서 자산으로 처리 가능한 개발비 규모가 커졌다. 상업화에 근접한 R&D 과제에 투입한 비용이 지난해보다 크게 늘었다는 의미다.

이와 관련 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.

동아에스티의 개발비 무형자산은 바이오시밀러 ‘DMB-3115’와 신약 ‘DA-8010’의 임상3상시험에 투입된 비용이다. DMB-3115의 개발비 212억원과 신약 DA-8010에 투입된 자금 21억원을 무형자산으로 인식했다.

DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 온 바이오시밀러 제품이다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다.

동아에스티는 지난해 DMB-3115의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 올해 들어 임상3상시험 비용이 증가하면서 무형자산 규모도 확대됐다.

과민성방광치료 신약 DA-8010은 올해 임상3상 시험에 진입하면서 새롭게 개발비가 자산화됐다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다.

동아에스티는 DA-8010을 1일 1회 복용이 가능한 베스트 인 클래스(Best in Class) 치료제로 개발 중이다. 동아에스티는 DA-8010의 임상1상 시험을 유럽에서 2017년 완료했고, 2020년 국내에서 임상2상 시험을 종료했다.

동아에스티는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 DA-8010의 임상3상 시험 계획을 승인 받고 3월부터 임상시험을 시작했다.