대웅제약, R&D 파이프라인 확장...글로벌 공략 가시화

• 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088, FDA 신속심사제도 개발품목 지정
• 당뇨병치료제 이나보글리플로진 품목허가 대기...나보타 유럽 출시 속도

대웅제약 R&D센터는 제제개발 역량에 있어 수준급에 도달해 있다는 평가를 받고 있다. 대웅제약 연구원들이 연구개발에 매진하고 있는 모습이 인상적이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 론칭한 국산신약 34호 펙수클루정에 이어 다양한 제제의 R&D 파이프라인을 확장하며 글로벌 빅파마로 도약을 꾀하고 있어 주목된다.

펙스클루정은 위식도역류질환 베스트 인 클래스 신약으로 평가 받고 있으며, 출시와 함께 실제 처방·임상현장에서 제품력을 인정받고 있다.

올해 하반기에는 나보타의 유럽시장 출시와 함께 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 이나보글리플로진의 품목허가를 앞두고 있다.

이나보글리플로진은 허가 획득과 함께 내년 상반기 단일제 출시를 시작으로 복합제로도 선보일 예정이다.

여기에 더해 2013년부터 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088은 최근 미국 FDA 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정되는 등 후보물질에 대한 가능성을 인정받고 있다.

DWN12088은 2021년 1월 호주에서 임상1상을 완료하고 약물 안전·내약성 확인 결과를 같은 해 5월 미국 흉부학회에서 발표한 바 있다.

지난 6월에는 FDA서 임상2상 시험계획서(IND)를 승인 받아 오는 9월부터 미국과 한국에서 임상2상 진입을 계획하고 있다.

FDA 신속심사제도 개발 품목으로 지정되면 FDA와 각 개발 단계마다 임상설계에 대한 상담 및 자료에 대한 조언을 받을 수 있다.

또한 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하고 임상2상 완료 후 가속 승인과 우선심사 신청이 가능한 장점 있다.

유진증권이 분석한 기업리포트에 따르면 DWN12088은 섬유화에 관계하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 작용을 저해하는 퍼스트 인 클래스 경구용 약물로 임상1상 데이터를 볼 때 안전·내약성이 확보됐다.

권해순 유진투자증권 애널리스트는 "대웅제약은 P-CAB 기전의 항궤양제 펙수클루와 SGLT-2 저해제 기전의 당뇨병치료제 이나보글리플로진 등의 개발을 성공적으로 이어나가고 있다"며 투자의견 'BUY'와 목표 주가 23만원을 제시했다.