대웅제약 "세포처리시설 허가 취득…CDMO 사업 박차"

• "첨단바이오약 제조업·인체세포 관리업 허가 이어 마지막 조건 충족"

대웅제약 용인 바이오센터.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발과 취급을 위해서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다.

대웅제약은 지난해 1월과 올해 4월 나머지 두 조건을 충족한 데 이어 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유하게 됐다.

특히 이번 세포처리시설 허가를 통해 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 넓어졌다는 게 대웅제약의 설명이다.

대웅제약은 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다.

류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 "대웅제약이 획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다"라며 "나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.

한편, 대웅제약은 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약을 맺었다. 지난 6월엔 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약을 맺은 바 있다.