약과 같은 시설 의약외품인데, 관리자 2명 또 두라니...

• 경구용 의약외품 경우 제조·안전책임 약사 2명 더 채용해야
• 제약업계 "중복 규제 ...윤석열정부 규제 개혁에 기대"

[데일리팜=이탁순 기자] "의약품과 같은 시설에서 제조하는 제품인데, 의약외품이라고 또 제조관리자가 필요합니다. 안전관리책임자도 필요해, 종전 의약품 파트 2명에 약사 2명을 더 구해야 합니다. 지방에서는 약사 구인도 어려워 제약업체로서는 부담이 이만저만이 아닙니다."

최근 제약업체들이 기존 주력사업인 의약품과 더불어 판매처가 다양한 의약외품 생산에도 나서고 있지만, 중복 규제에 부담을 호소하고 있다.

특히 의약품과 같은 생산시설에서 제조하는 경구용 의약외품의 경우, 업종이 다르다는 이유로 제조관리자와 안전관리책임자를 따로 둬야 해 부담이 크다는 지적이다.

출범 한 달이 된 윤석열 정부가 전방위 규제 개혁을 예고하고 있어 제약업계는 해당 규제 완화에도 기대를 걸고 있다.

19일 업계에 따르면 몇몇 제약업체들은 의약품과 같은 시설에서 제조하는 의약외품에 대한 제조관리자·안전관리책임자 의무 고용 규제에 대해 의견을 모아 정부에 개선해달라고 요청할 계획이다. 제조관리자와 안전관리책임자는 안전한 의약품 등 생산을 위해 법령에 의해 제조업체가 의무적으로 고용해야 한다. 이들은 의사, 약사, 한약사 등 면허가 있어야 하지만, 대부분 약사가 관련 업무를 맡고 있다.

문제는 법령에는 의약품과 의약외품 등 업종을 구분하지 않고 있다는 것이다. 다만 인체에 직접 작용하지 않는 의약외품의 경우 제조관리자 의무채용 규정이 면제된다. 하지만 비타민 등 경구용 의약외품의 경우 제조관리자와 안전관리책임자 면제 규정이 따로 없다. 이러다 보니 의약품과 같은 시설에서는 생산하는 경구용 의약외품은 기존 의약품 시설에 고용된 제조관리자·안전관리책임자 외에도 두 명을 더 둬야 한다.

지방 제조소에서 근무하는 한 관계자는 "이미 2명의 약사가 고용된 상황에서 의약품 같은 생산라인에서 의약외품을 만들려면 2명이 더 구인해야 하는 상황"이라며 "식약처에 중복 규제라고 개선을 건의했지만, 법령과 판례에 의해 어렵다는 답변을 들었다"고 설명했다.

제약업체들은 약사 추가 구인에 의한 인건비 부담도 있지만, 지방 제조업소에서는 구인 자체가 어렵다고 호소한다.

앞서 관계자는 "지방에서는 약사 구하기도 어렵다"면서 "약사이면서 다른 일을 할 수 없는 데다 지방근무를 기피하기 때문에 선뜻 지원하는 약사도 적다"고 말했다.

제약사들은 윤석열 정부가 규제 개혁에 강한 드라이브를 걸고 있어 이 같은 문제에 대해 공식 건의해 개선을 도모할 계획이다.

업계 관계자는 "중앙 정부가 중심에서 규제 개혁을 밀어붙인다면, 기존 법령에 의해 어려웠던 문제도 해결될 것으로 기대된다"며 "의약품과 같은 제조소에서 생산하는 의약외품의 제조관리자 의무 고용도 중복 규제 성격이 강하기 때문에 의견을 모아 규제 개선을 공식 건의하려고 한다"고 말했다.