"한약사는 제조관리자 될 수 없어" 제약사에 주의 당부

• 약사회"한약 ·한약제제 외 안돼".. 한약사회 합법주장을 반박
• 과거 법제처 유권해석도 덧붙여..."한약제제 분류가 시급"

[데일리팜=김지은 기자] 한약사는 한약과 한약제제 외 의약품에 대해 제조관리자 또는 안전관리책임자가 될 수 없다.(법제처 유권해석)

한약사 단체가 한약사의 의약품 제조·품질관리 업무가 합법임을 주장한 데 대해 약사회가 반발하고 나섰다.

대한약사회(회장 최광훈)는 18일 각 제약사에 의약품 제조·품질·안전관리 책임자 지정과 관련해 주의를 당부했다고 밝혔다.

이번 약사회의 조치는 최근 한약사회가 한약사의 의약품 제조, 품질관리 업무가 합법이라고 주장하고 나선 데 따른 것이다.

한약사회는 앞서 “한약사의 특정의약품에 대한 제조 업무 관리 가능 여부에 대해 ‘약사법 상 구체적인 규정을 두고 있지 않으며, 의약품은 약사법 제2조 및 의약품 분류 기준에 관한 규정에 의거 일반의약품과 전문의약품으로만 구분하고 있고 한·양약으로 구분하는 기준은 없다는 복지부 유권해석에 의거, 한약사가 의약품 제조·품질관리 업무를 할 수 있다“는 취지의 보도자료를 배포했다.

약사회는 한약사회의 이 같은 주장에 대해 자의적 해석이라고 일축하는 한편, 주관 부처인 복지부에서 “해당 유권해석은 약사와 한약사 각각의 면허범위에 따라 업무가 규정된다는 내용으로 2013년 법제처의 법령 해석과 달라진 것이 없다”는 입장을 밝힌 바 있다고 설명했다.

이에 약사회는 잘못된 정보로 인해 의약품 제조·품질·안전관리 책임자 지정과 관련한 법 규정 위반이 발생하지 않도록 제약사들에 유의를 요청하는 한편, 법제처 유권해석 내용을 함께 전달했다고 밝혔다.

약사회는 “지난 2013년 법제처는 ‘한약과 한약제제 외의 의약품에 대한 한약사의 제조관리 및 안전관리 업무 가능 여부’에 대한 민원인의 질의에 “한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대해 제조 업무를 관리하는 자나 시판 후 안전관리업무를 실시할 수 없다고 회신한 내용도 있다"고 설명했다.

약사회는 제조관리자나 안전관리책임자 업무는 의약품의 안전성, 유효성에 대한 별도 판단능력이 요구되는 만큼 한약사는 한약과 한약제제 외 의약품에 대해 제조관리자나 안전관리책임자가 될 수 없다고 강조했다.

정일영 정책이사는 “약사·한약사 면허의 업무범위가 법적으로 명확함에도 오해의 소지가 있는 유권해석으로 인해 불필요한 혼란이 야기되고 있다”며 “앞으로 엄밀하고 신중한 검토를 주무부처인 보건복지부에 요청한다”고 말했다.

이어 “한약제제 미분류로 인해 직능 간 업무 범위에 대한 마찰이 지속되고 있다”면서 “한약사의 면허 범위를 벗어난 의약품 취급으로 인한 국민건강 위해 요소를 방지하기 위해 하루 속히 한약제제 분류가 이뤄져야 한다”고 덧붙였다.