[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체와 글로벌 빅파마 간 연구개발(R&D) 투자 격차가 커지고 있다. 세계 R&D 투자 축이 미국과 중국으로 쏠리면서 첨단기술 경쟁에 대응하기 위한 국내 기업들의 대책 마련이 시급하다는 진단이 나왔다.대한상공회의소는 5일 EU 공동연구센터가 지난 12월에 발표한 2024년 R&D 투자 스코어보드의 2000대 기업 명단을 분석한 결과를 발표했다.결과에 따르면 2023년 기준 세계 R&D 투자 상위 2000대 기업 목록에서 미국이 기업 수와 투자액 모두 1위를 유지했다. R&D 투자 상위 2000대 기업에 포함된 미국 기업 수는 681곳으로 집계됐다. 투자액 기준으로는 2023년에 5319억 유로로 42.3%를 차지했다. 특히 작년 중국 성장세가 눈에 띄었다. 중국은 2023년 기업 수 524곳, 투자액 2158억 유로를 기록하면서 2위로 올라섰다. 2013년 기업 수는 119곳, 투자액은 188억 유로였는데 10년 간 2000대 기업에 포함된 중국기업 수는 405개 늘었고 투자액은 11.5배 증가했다. 상위 10개국 중 10년간 기업 수와 투자액이 지속해서 증가한 국가는 중국이 유일했다.부동의 1위 미국과 급성장한 중국으로 쏠림 현상이 심화했다는 분석이다. R&D투자 상위 2000대 기업에 포함된 미국과 중국의 기업 수는 1205곳으로 전체의 60.3%를 차지했다. R&D 투자액 합은 7477억 유로로 59.5%에 달했다.우리나라는 기업 수는 2013년 54곳에서 2023년 40곳으로 감소했다. 다만 순위는 8위를 유지하며 나름 선방했다는 평가다. 투자액 기준으로는 2013년 193억 유로로 7위였으나, 2023는 425억 달러로 5위로 순위가 상승했다.제약 산업군에서는 빅파마의 투자액 증가 속도가 높았다. 10년 전 대비 R&D 투자액 증가는 미국 길리어드 사이언스가 3.4배, 애브비가 3.1배, 브리스톨 마이어스가 3.1배, 아스트라제네카가 3배 순으로 나타났다. 특히 코로나19를 기점으로 R&D 투자가 크게 늘어났다. 국내 제약바이오 기업 중에서는 한미약품의 R&D 투자액이 가장 컸다. 10년간 R&D 투자가 2배 늘어났다. 2014년 7000만 유로에서 2023년 1억 3000만 유로로 R&D 투자액이 늘었다.상위 50개 중에는 로슈, 존슨앤드존슨, 머크, 화이자, 아스트레제네카, 일라이릴리, 브리스톨 마이어스 스큅, 오라클, 노바티스, 사노피, 애브비, GSK, 지멘스, 베링거인겔하임, 바이엘, 길리어드 사이언스, 다케다 약품공업 등이 포함됐다. 2000대 기업 중 상위 50개 명단에 명단에 오른 국내 제약바이오 업체는 없었다.2000대 기업 중 상위 40개 한국 기업에는 한미약품, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 유한양행, 셀트리온, 종근당, 일동제약 등이 이름을 올렸다. R&D 투자액 1위 한미약품에 이어 녹십자홀딩스가 1억 2600만 유로, 대웅 1억 2400만 유로, 유한양행 1억 1600만 유로 등을 R&D에 투자했다.김현수 대한상의 경제정책팀장은 "세계를 깜짝 놀라게 한 중국의 인공지능(AI) 스타트업 딥시크(DeepSeek)의 등장에서 보듯 산업별 선도기술을 둘러싼 기업간 경쟁이 갈수록 치열해지는 상황"이라며 "우리도 국회에 계류 중인 첨단 R&D 시설투자에 대한 세액공제 상향 및 일반 R&D에 대한 공제율 상향 등 세제지원을 통해 연구개발을 촉진해야 한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노의 지난해 매출이 전년 대비 두 배 가까이 불어났다. AI 기반 심정지 예측 의료기기가 성장을 견인했다. 뷰노는 올해 해외 진출을 통해 외형 확대를 가속화한다는 목표다.5일 금융감독원에 따르면 뷰노는 지난해 연결기준 매출 259억원을 기록했다. 전년보다 약 95% 성장한 수치로 역대 최대 실적이다. 같은 기간 영업적자는 124억으로 전년 156억보다 30억원가량 줄었다.AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 외형 급성장을 이끌었다. 딥카스는 생체 활력 징후 데이터를 활용해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 제시하는 생체신호 제품이다.딥카스는 2022년 8월 국내 AI 의료기기 중 처음으로 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 유예 대상으로 선정됐다. 이로써 최대 3년간 비급여로 시장에 판매할 수 있는 길이 열렸다.이후 딥카스는 국내 시장에서 영향력을 빠르게 확대하는 추세다. 현재 국내 상급종합병원을 포함해 110여개 병원에 도입됐다.AI 기반 심정지 예측 의료기기 '딥카스'(자료: 뷰노) 특히 뷰노는 딥카스를 구독형 서비스로 제공, 안정적인 실적 기반을 마련했다. 모든 서비스가 클라우드 안에서 이뤄지는 서비스형 소프트웨어(SaaS) 모델을 채택함으로써 일회성 매출이 아닌 딥카스가 설치될 때마다 고정 매출이 늘어나도록 했다.뷰노는 올해 딥카스의 해외 진출을 확대, 외형 확장을 가속화하겠다는 포부다. 앞서 뷰노는 작년 말 237억원 규모 영구 전환사채(CB)를 발행하고 이를 해외 영토 확장을 위해 사용하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.가장 주력하는 국가는 미국이다. 2021년 미국 보스턴에 설립한 현지 법인 뷰노메드(VUNO MED)가 전진 기지다. 작년 미국 시장에서 출시한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'의 판매에 총력을 기울일 예정이다. 딥카스 역시 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 정보기술(IT) 산업계 판도를 뒤흔든 중국 생성형 인공지능(AI) 등장에 국내 제약바이오 업계도 촉각을 세우고 있다. 생성형 AI 보편화가 신약개발 등을 가속화할 수 있다는 기대가 나온다. 생성형 AI를 통해 혁신을 가속화하려는 국내외 제약바이오 업체들의 움직임도 분주해지는 모습이다.제약바이오 업계 파고든 생성형 AI…모더나·사노피·릴리 등 오픈 AI와 협업4일 업계에 따르면 중국 AI 스타트업 딥시크가 내놓은 생성형 AI가 IT 산업계를 뒤흔들고 있다. 딥시크의 AI 모델은 오픈 AI 등 미국 기업의 AI 모델에 필적할 만한 성능을 갖추면서도 훨씬 적은 비용으로 개발됐다는 점에서 주목을 받는다. 딥시크 AI 모델의 개발비는 약 81억원으로 오픈 AI 'GPT-4' 개발비의 5.5% 수준으로 알려진다.생성형 AI란 AI가 대규모 데이터와 패턴을 자체적으로 학습한 뒤 이를 기반으로 텍스트·이미지·영상·음악 등 새로운 결과물을 만들어내는 기술이다. 앞서 지난 2023년 오픈 AI가 '챗GPT'를 공개하면서 생성형 AI 시대의 포문이 열렸다. 이후 생성형 AI는 산업·기술·과학 전 분야에 걸쳐 혁신적 변화를 일으키고 있다.저렴한 AI 모델인 딥시크 등장은 생성형 AI 기술의 보편화와 대중화를 가져올 것으로 전망된다. 오픈 AI가 자사 AI 모델을 유료 형태로 특정 기업에 제공하는 것과 달리, 딥시크는 이번 AI 모델을 오픈소스 형태로 공개했다. 누구나 고성능 AI 모델로 서비스를 개발해 돈을 벌 수 있다는 얘기다.중국 생성형 인공지능(AI) 딥시크의 오픈소스 추론모델 'RI' 생성형 AI 기술은 이미 제약바이오·헬스케어 산업 깊숙이 파고들고 있다. 빅파마들은 일찍이 생성형 AI 모델을 여러 업무에 활용 중이다. 연구개발(R&D)부터 생산, 마케팅에 이르기까지 산업 전반에 걸쳐 생성형 AI를 접목하고 있다. 빅파마와 오픈 AI 등 빅테크 기업 간 협업 사례도 증가하는 추세다.모더나, 사노피, 일라이릴리 등이 오픈 AI와 협업 중이다. 모더나는 오픈 AI와 협업으로 개발한 생성형 AI 플랫폼 엠챗(mCHAT)'을 출시했다. 10년 이상 축적된 메신저리보핵산(mRNA) 기반 의약품 데이터를 학습했다는 게 모더나 측 설명이다. 오픈 AI의 AI 툴을 도입해 이를 분기별 실적 발표 슬라이드 제작 등에도 사용하고 있다.모더나는 오픈 AI 협업을 통해 향상된 기능을 보유한 챗GPT 엔터프라이즈를 전 직원에게 배포했다. 사노피의 경우 오픈 AI, 포메이션 바이오와 AI 신약개발을 위한 협력 제휴를 맺었다. 세 회사가 힘을 모아 신약개발 AI 소프트웨어를 구축하겠다는 목표다. 일라이릴리는 새 항균제 개발을 위해 오픈 AI와 손을 잡았다. 생성형 AI 도입을 통해 기존 약물에 내성이 생긴 병원체에 의한 감염을 치료할 수 있는 항생제를 개발한다는 구상이다.길리어드는 최근 테레이 테라퓨틱스와 여러 표적에 걸쳐 새로운 저분자화합물 치료제를 개발하기 위한 전략적 협력을 맺었다. 테레이 테라퓨틱스는 생성형 AI 기반 저분자 합성신약 개발사다. 고처리량 화학 실험이나 전산 분석 등에 생성형 AI 기반 신약개발 엔진을 결합한 생성형 AI 플랫폼을 보유 중이다.루닛·딥노이드·숨빗AI 등 국내 업체도 생성형 AI 도전장, 삼성펀드도 투자국내 업체들도 후발주자지만 빠르게 뒤쫓는 분위기다. 생성형 AI 기술을 활용한 의료 플랫폼을 개발하는 업체뿐만 아니라 생성형 AI 기술을 보유한 업체와 협업하거나 이들 기술에 투자한 업체 등이 속속 나오고 있다.루닛, 딥노이드, 숨빗AI 등은 생성형 AI 기술을 접목한 의료 플랫폼을 개발 중이다. 루닛은 루닛은 흉부 엑스레이를 해석해 의료진의 판독을 돕는 솔루션을 개발하고 있다. 딥노이드 역시 올 상반기 내 생성형 AI를 적용한 의료 영상 판독문 서비스(M4CXR) 출시를 예고했다.숨빗AI가 개발한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'는 식약처 임상시험계획 승인 절차를 밟고 있다. 숨빗AI는 카카오브레인 최고헬스케어책임자(CHO) 출신 배웅 대표와 이미지 생성 연구를 주도한 김세훈 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업한 기업으로, 카카오브레인 헬스케어사업실 출신 인력이 핵심 멤버로 참여하고 있다.AIRead-CXR은 흉부 엑스레이에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의료진에 제공, 빠르고 정확한 영상 판독을 돕는 기기다. 국내에서 생성형 AI 기반 의료기기 임상시험계획 승인을 신청한 곳은 숨빗AI가 처음이다. 식약처는 다음 달 외부 의료기기 전문가 자문 등을 거쳐 AIRead-CXR 임상시험계획 승인 여부에 대한 결론을 내릴 예정이다.숨빗AI의 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR' 데모 삼성은 생성형 AI 기술을 보유한 미국 바이오텍에 투자하는 방식으로 관련 분야에 진출했다. 삼성은 지난해 말 라이프사이언스펀드를 통해 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에 투자를 단행했다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.제너레이트 바이오메디슨은 생성형 AI, 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술 등을 보유했다. AI 모델 성능 고도화와 신약개발 성공률을 높이기 위한 대규모 데이터 축적 역량을 구축하고 있다. 자체개발 생성형 AI 프로그램 크로마를 활용해 원하는 특성과 기능을 갖춘 단백질을 신속하게 설계, 의약품 개발 기간을 혁신적으로 단축할 수 있는 기술도 갖고 있다."고성능 생성형 AI 모델, 더 빠른 업무 처리와 95% 비용 절감 가능"제약바이오 업계 전문가들은 딥시크가 의료계와 제약바이오 산업계에 큰 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 최첨단 AI 모델에 대한 접근성이 높아지면서 의료 환경에서 혁신이 가속화할 수 있다는 설명이다.미국 하버드대 의과대학 출신 존 슬로킨트 박사는 자신의 사회관계망서비스(SNS)를 통해 "(딥시크는) 누가 AI 분야에서 플레이할 수 있는지, 비용은 얼마인지, 파트너는 누구인지를 완전히 재구성할 수 있다"면서 "소규모 병원과 연구 그룹이 고성능 생성형 AI 모델을 사용할 경우 더 빠른 업무 처리와 95%의 비용 절감을 할 수 있다"고 했다.이어 그는 "이는 임상 AI 도입을 부분적으로 저해했던 장벽을 무너뜨릴 수 있다"면서 "오픈소스 혁신이 의료 AI를 민주화할 수 있다"고도 했다.영국 회계법인 KPMG UK의 의료 데이터 및 분석 책임자 자낙 구나틸릭 디렉터도 오픈소스에 기반한 딥시크의 AI 모델이 의료 분야에 변화를 가져올 것이라고 진단했다. 구나틸릭 디렉터는 "딥시크 제품이 의료 분야에서 투명성을 높이고 기존 업무 방식의 문제를 개선할 기회를 제공할 것"이라며 "표준화나 통합되지 않은 수많은 이질적인 정보가 모인 의료 분야에서 엄청난 잠재력을 가져올 것"이라고 했다.다만 이들 전문가는 딥스크의 보안 취약성에 대한 우려도 내비쳤다. 개인의 금융 정보나 건강 정보가 유출될 수 있는 등 명백한 위험이 있는 만큼, 업무에 딥스크 AI 모델을 사용할 때 신중한 접근이 필요하다는 지적이다.일각에서는 생성형 AI 기술이 제약바이오·헬스케어 분야에서 당장 실질적인 성과를 내기에는 시간이 필요하다는 시각도 존재한다. 특히 신약개발에 생성형 AI를 활용하려면 보다 정교화된 모델이 필요하다는 주장이 나온다. 신약개발은 데이터 품질, 규제 문제, 전문가 개입 필요성 등 해결 과제가 여전히 많기 때문에 AI 기술이 신약개발의 각 과정을 대체하기는 어렵다는 것이다.제약바이오 업계 관계자는 "의료 산업에서 AI 역할이 점점 커지고 있는 데다 생성형 AI의 확산이 AI 신약개발 등에 도움을 줄 수는 있다"면서도 "AI 신약개발에서 생성형 AI가 할 수 있는 역할이 아직은 많지 않은 만큼, 신약개발의 중요한 보조 도구 정도로 활용될 가능성이 크다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 기업공개(IPO) 시장에 냉기가 돌고 있다. 최종 공모가격이 희망 범위 하단을 밑도는 종목이 연이어 등장했다. 연간 1000억원대 매출을 내는 동국제약 알짜 자회사 동국생명과학에 이어 글로벌 기술수출 2건을 성사하면서 IPO 기대주로 부상한 오름테라퓨틱도 희망 공모가 밴드 하단보다 낮은 수준에서 최종 공모가를 확정했다.3~4년 전과 상반된 분위기다. 유동성이 풍부했던 당시 제약바이오·헬스케어 기업은 IPO 시장에서 귀한 대접을 받았다. 신약개발사가 상장만 하면 주가가 급등하던 시기였다. 희망 공모 범위를 초과해 최종 공모가를 책정하는 기업도 속출했다. 기관투자자가 원하는 수준의 공모주 물량을 확보하기 위해 수요예측에서 높은 가격을 제시하면서다.희망 공모 범위는 이론적인 기업가치 평가 기준이다. 최종 공모가는 시장에서 투자자 수요를 반영한 수치다. 최종 공모가가 희망 밴드보다 높게 설정됐는지, 낮게 설정됐는지는 항상 업계의 최대 관심사다. 희망 밴드 상단을 초과해 정해진 최종 공모가격은 수요예측 흥행의 상징이다. 최종 공모가의 책정 수준이 IPO 시장 분위기를 가늠하는 척도로 여겨지기도 한다.사실 수요예측 성공이나 실패 여부는 그다지 중요하지 않다. 기업가치는 상장 이후 시장에서 재평가 받을 수 있기 때문이다. 이보다 더 주목해야 할 지점은 시장 수요의 미스매치다. 희망 공모 범위와 최종 공모가 간 괴리율이 높다는 건 발행사와 상장 주관사가 IPO 과정에서 제시한 기업가치 기대치와 실제 시장에서 투자자가 보는 기업가치 사이 간극이 크다는 의미다.희망 공모 범위와 최종 공모가 간 차이가 나는 현상은 발행사와 상장 주관사의 과도한 밸류에이션 설정 그리고 투자자의 단기 차익 실현 심리가 맞물린 결과다. 발행사는 제시해 자금 조달을 극대화하기 위해, 주관사는 IPO 수수료를 높게 받기 위해 최대한 높은 공모가를 제시한다. 기관투자자는 장기적인 투자가치보다 단기 차익 실현에 초점을 둔다.희망 공모 범위와 확정 공모가 간 격차가 벌어지는 건 발행사, 상장 주관사, 투자자 모두에게 부담 요인이다. 기업 입장에서는 자금 조달 계획에 차질이 생길 위험이 크다. 주관사는 가격 책정 능력에 대한 평가절하를 받게 된다. 투자자로서는 주가 변동 리스크를 감내해야 한다. 기업 내부의 기대와 외부 시장 평가 간 큰 차이가 있는 만큼, 상장 직후 주가가 과도하게 출렁일 수 있다.금융당국이 최근 칼을 빼든 이유도 여기에 있다. 당국은 최근 기관투자자 의무보유 확약 확대, 수요예측 참여자격 강화, 상장 주관사 역할·책임 강화 등을 포함한 IPO 제도 방안을 내놨다. 이를 통해 국내 IPO 시장이 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 바꾸겠다는 목표다.그런데 IPO 개선안이 변화를 가져올지는 의문이다. 기업의 가치평가에는 미래 가정이 담겨 있다. 과학적 계산보다 주관적 판단에 의존할 가능성이 크다는 얘기다. 특히 불확실성이 큰 바이오 기업의 경우 기술적 해석에 따라 밸류에이션이 크게 달라질 수 있다. 정말 밸류에이션이 '예술'의 영역이라면 정부의 제도 개편은 무색해진다.제도 손질로 기업가치 책정 과정을 통제하기 어려운 상황에서 수요예측의 성패는 일시적인 이벤트에 불과하다. 어쩌면 이 시점에서 우리가 찾아야 할 건 새로운 제도가 아닌 기업의 펀더멘털을 보는 눈인 것 같다. 최근 수요예측에서 쓴맛을 본 기업들 역시 펀더멘털이 튼튼하다면 진짜 기업가치는 시간이 지남에 따라 시장에서 제대로 평가를 받을 것이라는 생각이다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 기업공개(IPO) 시장에 냉기가 돌고 있다. 최종 공모가격이 희망 범위 하단을 밑도는 종목이 연이어 나왔다. 증시에 입성한 기업 대부분이 희망 밴드 상단 또는 상단을 초과해 공모가를 확정한 작년과 상반된 분위기다.바이오 대어 오름, 탄탄한 매출 기반 동국생과 공모가 하단 미만4일 금융감독원에 따르면 오름테라퓨틱은 전날 최종 공모가를 2만원으로 결정했다. 1주당 희망 공모가 밴드 하단인 2만4000원보다 17%가량 낮은 금액이다. 지난달 23일부터 5일 동안 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서 약 71% 기관이 희망 공모가 밴드 하단 아래 가격을 제시했다.2016년 설립한 오름테라퓨틱은 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술을 융합해 차세대 신약을 개발하는 바이오벤처다. 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅, 미국 버텍스파마슈티컬스 등 글로벌 기술수출 2건을 성사하면서 바이오 IPO 시장의 대어로 주목받았다.오름테라퓨틱의 IPO 도전은 이번이 두 번째다. 오름테라퓨틱은 작년 말 기술특례제도를 통한 코스닥 상장을 추진했으나 기관투자자 수요예측 직후 상장을 철회했다. 주식시장 급락 등에 따라 회사의 가치를 적절히 평가받기 어려운 측면 등을 고려해 상장 일정을 미루기로 했다. 이후 몸값을 낮춰 상장 재도전에 나섰지만 얼어붙은 IPO 시장을 녹이기에는 역부족이었다. 앞서 동국생명과학 역시 희망 공모가 밴드 하단보다 낮은 수준에서 최종 공모가를 설정했다. 동국생명과학은 1주당 희망 공모가 밴드 하단인 1만2600원보다 약 29% 낮은 9000원에 최종 공모가를 설정했다. 수요예측 참여 기관의 81%가 희망 공모가 밴드 하단 아래 가격을 써냈다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이를 기반으로 2023년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 탄탄한 매출 기반을 갖췄음에도 수요예측 흥행에는 실패했다.밴드 상단 초과 속출 작년과 상반된 분위기…IPO 투심 악화 지속공모주 시장이 작년과 확연하게 달라진 분위기다. 일반적으로 1월은 IPO 황금기로 꼽힌다. 새해가 되면서 기관투자자 자금 집행이 활발해지는 연초 효과를 누릴 수 있어서다. IPO 건수가 적어 경쟁이 덜하고, 그만큼 청약에서 유리한 결과를 얻을 수 있다는 점도 장점이다. 지난해 1월 수요예측 진행 기업 모두 공모가를 희망 범위 상단을 웃도는 수준에서 결정했다.특히 지난해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 양호한 편이었다. 지난해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 17곳 중 희망 밴드를 넘어 공모가를 확정한 곳은 11곳에 달했다. 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 셀비온, 토모큐브, 에이치이엠파마의 최종 공모가가 희망 밴드 상단을 초과했다. 치아용 보철수복 소재 기업 하스는 희망 공모 범위 상단보다 33% 이상 높은 가격에 최종 공모가를 확정했다. 하스는 희망 공모가 범위를 9000원에서 1만2000원으로 제시했는데 기관 투자자 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 1만6000원으로 결정했다. 희망 공모가 범위를 7700~9900원으로 제시한 아이엠비디엑스도 밴드 상단보다 약 31% 높은 1만3000원을 공모가로 확정했다.엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 디앤디파마텍, 라메디텍 등도 희망 밴드 상단을 30%가량 웃도는 수준에서 최종 공모가를 책정했다. 엑셀세라퓨틱스와 피앤에스미캐닉스는 희망 공모 범위 상단보다 29% 이상 높은 가격에 최종 공모가를 정했다. 디앤디파마텍의 최종 공모가는 3만3000원으로 희망 밴드 상단 대비 27% 높았다. 디앤디파마텍 공모가는 희망 밴드 하단과 비교하면 50% 이상 높은 수준이다.희망 밴드 상단에서 공모가가 정해진 업체도 3곳으로 집계됐다. 넥스트바이오메디컬과 이엔셀이 각각 2만9000원과 1만5300원으로 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 지난해 마지막 새내기주 파인메딕스도 최종 공모가를 희망 범위 상단에서 확정했다. 총 신규 상장 업체의 82% 이상이 희망 밴드 상단 또는 상단을 초과해 공모가를 확정한 셈이다.지난해 4분기부터 급속도로 위축된 공모주 투자 심리가 반등하지 못하고 있다는 분석이 나온다. 미국 트럼프 2기 정부 출범으로 인한 수출 둔화 우려와 함께 국내 계엄·탄핵 정국으로 인한 환율 급등, 소비심리 위축 등이 부정적 영향을 미치면서 IPO 시장에 냉기가 돌고 있다.다만 최종 공모가가 희망 범위 아래서 결정됐다고 해서 IPO 실패로 단정하기는 어렵다. 기업가치는 상장 이후 시장에서 재평가 받을 수 있기 때문이다. 실제 수요예측에서 높은 평가를 받았던 기업이 상장 이후 기대만큼 주가가 오르지 않는 경우도 많다. 작년 신규 상장한 17곳 업체의 70% 이상의 현재 주가가 공모가보다 낮은 상황이다.시장 관계자는 "최근 증시 변동성이 커지면서 보수적으로 접근하는 투자자들이 늘어난 것으로 보인다"면서 "수요예측 단계에서 예상보다 공모가가 낮게 책정되더라도 펀더멘털에 따라 주가는 반등할 가능성이 존재하는 만큼 단순히 공모가 수준만 보고 IPO 성패를 논하기에는 무리가 있다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO)를 추진 중인 오름테라퓨틱이 최종 공모가를 2만원으로 확정했다고 3일 공시했다. 1주당 희망 공모가 밴드 하단인 2만4000원보다 약 17% 낮은 금액이다.오름테라퓨틱은 2016년 설립한 바이오벤처다. 표적단백질 분해 기술을 활용한 TPD에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. TPD는 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결하는 방식의 차세대 신약 플랫폼이다.오름테라퓨틱은 글로벌 빅파마와 연이어 기술수출 계약을 체결하면서 업계의 주목을 받았다. 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도했다. 이어 지난해 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.앞서 오름테라퓨틱은 작년 12월 23일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 IPO 작업에 착수했다. 지난달 23일부터 5일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 실시했다. 수요예측에는 총 371개 기관이 참여해 총 3174만7200주를 신청했다. 경쟁률은 16.93대 1로 집계됐다.수요예측에 참여한 기관투자자의 약 71%가 희망 공모가 밴드 하단 아래 가격을 제시했다. 희망 공모가 밴드 하단 가격을 써낸 기관투자자는 약 19%로 나타났다. 이외 약 9% 기관투자자가 희망 밴드 상단의 가격을 신청했다.희망 공모 밴드보다 낮은 가격에서 최종 공모가가 결정되면서 공모액도 예상보다 감소했다. 당초 이번 IPO를 통해 600억~750억원의 자금을 조달한다는 목표를 설정했으나, 예정 모집 총액이 500억원으로 줄어들었다. 최종 공모가 기준 예상 시가총액은 4186억원이다.오름테라퓨틱은 이번 IPO로 모집한 자금을 대부분 연구개발(R&D)에 투입한다. 주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 477억원을 R&D와 운영자금으로 나눠 집행할 계획이다. 세부적으로 연구개발에 408억원을 배정했다.오름테라퓨틱은 내일부터 5일까지 이틀간 기관투자자와 일반투자자 대상 공모 청약을 받은 뒤 이달 14일 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 첫 항체·약물접합체(ADC) 신약 파이프라인의 임상 1상에 진입한다. 이번 임상을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 포부다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 ADC 항암 신약 후보물질 'CT-P70'의 다국가 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 3일 밝혔다.이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업 도약 전략을 발표한 지 약 보름 만에 이뤄졌다. 당시 셀트리온은 올해 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4개 파이프라인에 대해 IND를 제출하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제 후보물질이다. 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적으로 삼는다.CT-P70은 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 입증했다. 경쟁사 cMET 표적 ADC 후보물질 대비 cMET 저발현 종양에서 우수한 효능을 나타낸 만큼, 더 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다.CT-P70에는 신규 페이로드 PBX-7016 플랫폼이 적용됐다. PBX-7016은 셀트리온과 국내 ADC 전문 바이오텍 피노바이오가 공동으로 개발한 플랫폼이다. 캄토테신 유도체를 활용해 혈액 내 안정성과 항암 효력을 높일 수 있는 기술이다. 셀트리온은 PBX-7016을 기반으로 CT-P70을같은 기전 치료제 중 가장 우수한 효능을 자랑하는 계열 내 최고(best-in-class) 신약으로 개발한다는 구상이다.셀트리온은 올해 중반 CT-P70 첫 환자 투여를 시작해 다국가 임상 1상을 본격화한다는 계획이다. 또 셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속한다는 목표다. 연내 총 4건의 신약 파이프라인의 IND 제출을 포함해 2028년까지 총 13개 신약 후보물질에 대한 IND를 제출할 예정이다.셀트리온 관계자는 "지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업 도약 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다"며 "혁신적인 치료제를 지속 개발해 글로벌 신약 기업으로 자리매김하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 비만 치료제 바이오텍이 줄줄이 미국 나스닥 시장에 상장한다. 비만 치료제 개발사에 대한 벤처캐피탈(VC) 투자도 활기를 띠고 있다. 차세대 비만 치료제를 개발하려는 제약바이오 업체들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다는 분석이다.국내 바이오텍 파트너사 멧세라, LG그룹 투자사 아드바크 IPO 추진31일 바이오 업계에 따르면 비만 치료제를 개발하는 바이오텍 2곳이 나스닥 상장을 추진 중이다.미국 멧세라는 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기업공개(IPO) 증권신고서(S-1)를 통해 1주당 예상 공모가를 15~17달러로 제시했다. 희망 공모 밴드 하단 기준 2억5781만달러(약 3751억원)를 조달하게 된다. 멧세라는 'MTSR'이라는 종목코드(Ticker∙티커)로 나스닥에 상장할 예정이다.뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 기획 바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 기업가치를 높이는 창업 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 빠르게 성과를 도출하는 게 핵심이다.멧세라를 창업한 VC는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 멧세라는 지난해 4월 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러(약 4300억원)의 투자금을 유치한 지 약 9개월만에 나스닥 상장에 도전장을 내밀었다.멧세라 주요 파이프라인 현황(자료: 미국 전자공시시스템 EDGAR) 현재 멧세라는 총 7개 비만 치료제 프로그램을 가동 중이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 비만 치료제 후보물질 'MET-097i', 'MET-233i' 등을 보유하고 있다. 이 가운데 2개 파이프라인은 국내 바이오텍 디앤디파마텍과 공동으로 개발하고 있다.앞서 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다.이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다.또 다른 비만 치료제 전문 개발 바이오텍 미국 아드바크 테라퓨틱스도 나스닥 입성을 앞뒀다. 아드바크는 최근 S-1를 제출, 상장 작업을 본격화했다. 아드바크는 이번 IPO를 통해 약 1억2640만달러(약 1837억원)을 모집할 예정이다. 종목코드 AARD로 나스닥에 상장할 계획이다.샌디에이고에 본사를 둔 아드바크는 지난 2017년 설립됐다. 작년 8500만달러 규모로 추진한 시리즈 C 라운드에 LG그룹의 기업 주도형 벤처캐피탈(CVC) LG테크놀로지벤처스가 참여하면서 업계의 주목을 받았다. 아드바크는 앞서 진행한 시리즈 A와 시리즈 B 펀딩에서는 각각 1500만달러와 2900만달러 투자금을 유치했다.아드바크 테라퓨틱스 주요 파이프라인 현황(자료: 아드바크 테라퓨틱스) 비만 치료제 후보물질 'ARD-101'이 아드바크의 대표 파이프라인이다. ARD-101은 쓴맛을 느끼게 하는 TAS2R 전신 미각수용체에 관여한다. 포만감을 유발하는 호르몬 분비를 촉진해 식욕을 억제한다는 점에서 GLP-1 계열 비만 치료제와 차별점을 지닌다. 아드바크는 이번 공모로 조달한 자금을 ARD-101 연구개발(R&D) 등에 활용한다.헬리코어·안타그 등 VC 설립 신생 비만약 개발사 초기 투자 속속신생 비만 치료제 개발사에 대한 VC 투자도 속속 나오고 있다.헬리코어 바이오파마는 최근 6500만달러(약 944억원) 규모 시리즈 A 투자 유치를 마무리했다. 헬리코어는 바이오텍 육성 VC 버산트 벤처스가 설립한 비만 치료제 개발사다. 설립 이래 이제까지 일정 기간 비밀로 유지하는 스텔스 모드였는데, 이번 시리즈 A 투자 유치를 받으면서 베일을 벗게 됐다.헬리코어는 GIP 기반 비만 치료제 파이프라인을 중점으로 개발한다. 개발 단계가 가장 빠른 파이프라인인 GIP 수용체 저해제 'HCR-188'은 올 하반기 톱라인 데이터가 공개될 것으로 점쳐진다. 이후 연내 임상 1상에 진입할 것으로 예상된다.버산트 벤처스가 설립한 또 다른 비만 치료제 개발 바이오텍 안타그 테라퓨틱스 역시 지난해 최근 8400만달러(약 1221억원) 규모 시리즈 A 투자 유치에 성공했다. 안타그는 작년 12월 버산트를 포함해 노보 홀딩스, SR원(SR One) 등으로부터 투자금을 따냈다. 안타그 테라퓨틱스는 위 억제 폴리펩타이드 수용체(GIPR) 저해제인 'AT-1787'을 개발 중이다.스위스 비만 치료제 개발 바이오텍 식스픽스 바이오도 지난해 5월 1억1000만달러(약 1500억원) 규모 투자금을 확보했다. 당시 식스픽스는 창립 투자사 버산트가 주도한 시리즈 A 라운드에서 3000만달러를 유치했다.또 아스트라제네카와 전략적 파트너십을 맺으면서 향후 2년간 최대 8000만달러 자금을 조달하게 됐다. 해당 계약에는 식스픽스의 신약 후보물질이 임상에 진입할 시 합의한 가격으로 아스트라제네카가 식스픽스를 인수할 수 있는 옵션도 달렸다.식스픽스는 기존 GLP-1 비만 치료제의 근감소증 문제를 해결할 수 있는 차세대 비만 치료제를 개발하고 있다. 골격근량을 보존하는 액티빈 IIA·B 수용체를 표적하는 항체 후보물질을 주요 파이프라인으로 뒀다. 이를 GLP-1 계열 비만 치료제와 병용 투여해 근감소증을 막으면서 체중을 줄이는 신약을 개발한다는 구상이다.뚱뚱해진 비만약 시장…'넥스트 위고비' 개발 경쟁 치열, 국내 기업도 가세비만 치료제는 전 세계적으로 가장 각광받는 분야다. 노보노디스크의 '삭센다'가 세계 최초 GLP-1 계열 비만 치료제로 허가받은 이후 '위고비', 일라이릴리의 '젭바운드' 등 후속 약물이 연이어 등장하면서 비만 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있다.삼정KPMG 경제연구원에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장은 2023년 67억달러에서 연평균 48.4% 성장해 오는 2028년 480억달러로 커질 것으로 전망된다. 연구원은 GLP-1 계열 비만 치료제가 전체 비만 치료제 시장의 약 97%를 차지할 것으로 내다봤다.전 세계 비만 치료제 시장 규모 전망(자료: 삼정KPMG 경제연구원) 현재 글로벌 비만 치료제 시장은 노보노디스크와 일라이릴리가 90%에 달하는 시장 점유율을 보이면서 양강 체제를 이루고 있다. 여기에 암젠, 아스트라제네카, 로슈, 머크 등 빅파마가 비만 치료제 개발사 인수 등을 통해 관련 치료제 개발 경쟁에 가세한 상태다.이들 후발주자는 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 한계를 극복한 신약으로 틈새 공략에 나서는 모습이다. 시판 중인 GLP-1 계열 비만 치료제는 한 달에 200만원에 가까운 비싼 약값, 일주일에 한 번 주사해야 하는 불편함, 근감소증 및 섭식장애 부작용, 투약 중단 시 다시 살이 찌는 요요 현상 등이 걸림돌로 꼽힌다.비만 치료제 개발 열기가 뜨거워지는 가운데 관련 시장에 진출하려는 국내 기업도 증가하고 있다. 최근 들어 비만 치료제 시장에 도전장을 내민 국내 기업만 10곳이 넘는다. 한미약품, 동아에스티, HK이노엔, 유한양행, 대원제약, 고바이오랩 등이 해당한다. 인벤티지랩, 펩트론 등 장기지속형 비만 주사제 개발에 필요한 플랫폼 개발사도 눈에 띈다.바이오 업계 관계자는 "비만 치료제 시장은 GLP-1 계열 약물 출시와 함께 이제 막 개화한 데다 비만이 만성질환인 만큼 성장 가능성도 무궁무진하다"면서 "같은 GLP-1 계열 약물이라도 편의성, 가격, 효능 등에 따라 경쟁력이 달라질 수 있어 차별화 전략이 중요하다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO)를 추진 중인 동국제약 자회사 동국생명과학이 최종 공모가를 9000원으로 확정했다고 31일 공시했다. 1주당 희망 공모가 밴드 하단인 1만2600원보다 약 29% 낮은 금액이다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 17개국과도 수출 네트워크를 확보했다.지난 2023년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원이었는데 6년 새 외형이 2배 이상 늘었다. 작년 3분기 기준 누적 매출은 1000억원, 영업이익은 95억원이다. 각각 전년 대비 10.9%와 42.4% 증가했다.앞서 동국생명과학은 지난달 16일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 IPO 작업에 착수했다. 지난 20일을 시작으로 5일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 실시했다. 수요예측에는 총 705개 기관이 참여해 총 1억6967만주를 신청했다. 2억3128만9000주를 신청했다. 117.83대 1의 경쟁률을 기록했다. 예정 모집 총액은 180억원이다.동국생명과학이 이번에 공모하는 주식 수는 총 200만주다. 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 진행한다. 이에 따라 공모로 조달한 자금이 그대로 회사로 유입된다. 회사는 IPO로 확보한 공모 자금을 채무 상환과 생산시설 확충 등에 투입할 계획이다.이외 신성장동력 확보에도 힘을 쏟고 있다. 동국생명과학은 MRI 조영제 분야 새로운 시장을 개척한다는 구상이다. 지난해 3월 신약개발 바이오텍 인벤테라제약과 손잡고 세계 최초 철분 기반 조영제 개발에 뛰어들었다. 계약에 따라 동국생명과학은 인벤테라가 개발 중인 MRI 조영제 신약 생산과 국내 마케팅·영업·유통 독점 판매권, 해외 수출 권리를 갖게 됐다.현재 인벤테라의 림프혈관계 조영제 신약 후보물질 'INV-001'은 지난해 임상 1상을 마무리하고 올 1분기 중 임상 2a상에 돌입할 예정이다. 근골격계 조영제 신약 후보물질 'INV-002'는 올 1분기 내 임상 3상 진입을 앞뒀다.동국생명과학은 내달 5일부터 6일까지 이틀간 일반투자자 대상 공모 청약을 받은 뒤 같은 달 17일 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 미국 출시에 제동이 걸렸다. 앞서 원개발사가 제기한 판매금지 가처분 소송에 이어 이어 최근 항소심에서도 패소하면서다.31일 바이오 업계에 따르면 미국 연방순회항소법원은 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 아일리아 바이오시밀러 판매 금지 가처분 신청 관련 항소심에서 리제네론 측 손을 들어줬다.재판부는 미국 웨스트버지니아 북부지방법원의 판결을 지지하며 삼성바이오에피스의 특허 무효 소송을 기각했다. 또 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러의 미국 시장 출시를 막는 예비적 금지명령을 유지하기로 결정했다. 재판부는 "삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러가 리제네론의 특허를 침해하지 않는다는 증거를 제시하지 못했다"면서 "예비적 금지명령 유지가 없다면 리제네론은 회복 불가능한(irreparable) 피해를 입을 가능성을 인정, 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러 미국 시장 출시 금지를 유지한다"고 했다. 앞서 리제네론은 2023년 말 삼성바이오에피스가 아일리아 특허 51개를 침해했다며 소송을 제기했다. 재판 진행 과정에서 리제네론은 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 미국 출시를 일시적으로 중단해줄 것을 법원에 요청했다.이후 작년 6월 미국 웨스트버지니아 북부지방법원이 이를 인용하면서 오퓨비즈는 미국 출시 금지 명령을 받았다. 삼성바이오에피스는 가처분 결과에 불복, 즉각 항소통지서를 제출했다. 이번에 삼성바이오에피스가 항소심에서 패소하면서 오퓨비즈의 미국 출시는 더욱 불투명하게 됐다.아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제다. 황반변성과 황반부종, 당뇨망막병증 등 광범위한 안과 질환에 사용된다. 현재 습성 황반변성 치료제 전 세계 매출 1위를 기록 중이다. 지난해 글로벌 매출만 93억6000만달러(약 12조1680억원)를 기록했을 정도로 거대한 시장을 형성하고 있다.리제네론 입장에서 아일리아는 전체 매출의 70%가량을 차지하는 효자 품목이다. 특히 후속 약물이 부재한 상황에서 리제네론은 바이오시밀러 출시를 막기 위해 촘촘한 방어 전략을 세우고 있다. 물질특허 외에도 요법, 제형, 특정 처방군 등 다양한 특허를 내놓거나 소송을 진행하며 경쟁사 시장 진출을 막고 있다.최악의 경우 아일리아 바이오시밀러 미국 출시는 오는 2027년까지 지연될 수 있다. 아일리아 미국 물질특허는 올 5월 만료 예정이지만, 아일리아 분할 특허는 2027년 6월 14일 만료된다.상고심에서 결과가 뒤집히거나 삼성바이오에피스가 리제네론과 합의를 할 가능성도 존재한다. 다만 양사가 합의를 진행할 경우 삼성바이오에피스는 리제네론에 로열티와 배상금 등을 지급해야 한다. 삼성바이오에피스의 상고 여부는 아직 정해지지 않았다.이번 항소심 결과에 따라 셀트리온, 삼천당제약 등 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출하려는 국내 기업들의 불안감도 커지는 분위기다. 현재 리제네론은 이들 국내 업체를 포함해 암젠, 마일란, 바이오콘 등과 아일리아 바이오시밀러 소송을 진행 중이다.삼성바이오에피스 측은 "법적 분쟁사항에 대해서 별도의 공식 입장을 밝힐 수 없다"고 답했다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO) 열풍 속 장밋빛 전망을 앞세워 증시에 데뷔했던 제약바이오·헬스케어 기업들이 고전을 면치 못하고 있다. 4년 전 기술특례제도로 코스닥에 입성한 기업 가운데 추정 순이익을 달성한 곳이 전무한 것으로 나타났다.제약바이오·헬스케어 기업이 공모가를 산출하는 과정에서 미래 실적을 과도하게 책정해 몸값을 부풀렸다는 지적이 나오는 배경이다. 금융당국이 최근 IPO 제도 손질에 나서면서 업계에서는 개편안이 어떤 영향을 가져올지 주목하는 분위기다.화려한 데뷔, 초라한 성적표…기술특례 상장 바이오사 추정치-실적 격차↑31일 금융감독원에 따르면 2021년 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 미래 추정 순이익을 달성한 곳은 전무한 것으로 집계됐다. 이들 기업은 모두 IPO 시점으로부터 2~4년 뒤 평균 약 418억원의 순이익을 낼 것으로 전망했으나 작년 3분기 기준 흑자를 낸 기업은 단 한 곳에 불과했다.지난 2021년 이전 상장을 제외하고 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 12곳이다. 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 라이프시맨틱스, 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온, 차백신연구소, 지니너스, 툴젠 등이 해당한다. 이들 업체 중 IPO 당시 제시한 추정 순이익과 실제 순이익 간 차이가 가장 큰 곳은 네오이뮨텍이다. 네오이뮨텍은 2024년 1205억원의 순이익을 올릴 것으로 전망했다. 반면 2023년 순손실 526억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 순손실은 336억원에 달했다.툴젠은 2024년 881억원의 순이익을 낼 것으로 예측했으나 작년 3분기 순손실이 163억원이었다. 2023년에는 순손실 423억원을 냈다. 차백신연구소는 작년 3분기까지 19억원의 순손실을 냈는데 상장 당시에는 2024년 932억원의 순이익을 낼 것으로 내다봤다.프레스티지바이오의 경우 상장연도 흑자전환을 하고 이듬해 613억원의 순이익을 낼 것으로 예상했다. 그러나 상장 후 4년이 지난 현재까지도 적자 상태를 벗어나지 못했다. 프레스티지바이오는 2023년 294억원의 순손실을 봤다. 작년 누적 순손실은 65억원이었다.바이젠셀은 올해 295억원의 순이익을 낼 것으로 전망했으나 실제 달성 가능성은 거의 없다. 바이젠셀은 2023년 순손실 179억원, 작년 3분기 누적 순손실 104억원을 기록했다. 에이비온 역시 상장 이듬해 295억원을 순이익을 낼 것으로 전망치를 내놨으나 작년 3분기까지 370억원의 순손실을 냈다.지니너스는 2021년 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 업체 가운데 유일하게 흑자전환에 성공한 업체에 이름을 올렸다. 지니너스는 2023년 70억원의 순이익을 올렸다. 작년 3분기 누적 순이익은 50억원이었다. 하지만 순이익 추정치와 실제 순이익 간 괴리율은 88%가량으로, 여전히 격차가 크다.기술특례 상장 업체 대부분 주가 공모가 하회…기업가치 '고평가' 논란특례상장 제도는 수익성은 부족하지만 기술력과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 한국거래소가 지정한 전문 평가기관으로부터 기술력을 인정받으면 일반 상장보다 완화된 재무 요건으로 코스닥에 진입할 기회를 준다.기술특례로 상장하는 기업은 공모가를 산출할 때 상대가치평가법을 주로 사용한다. 유의미한 실적이 없는 경우가 대부분인 만큼 회사의 미래 실적을 산출한 뒤 비슷한 사업을 영위하는 다른 회사와 실적, 재무구조 등을 종합 비교해 가치를 매긴다. 미래 추정 순이익이나 비교 기업이 기술특례 상장 기업의 '몸값'을 산정하는 근거가 되는 셈이다.과거 기술특례로 상장한 기업들이 IPO 당시 제시한 실적 추정치와 실제 실적 간 격차가 크게 나타나면서 이들 기업이 공모가를 부풀렸다는 의혹이 제기된다. 특히 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없는 바이오 기업은 일반 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 높다는 주장이다. 상장 업체들이 미래 추정 순이익을 과도하게 책정했을 뿐만 아니라 가치를 비교한 기업도 적절하지 않았다는 지적도 나온다. 2021년 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 12곳이 선정한 비교 기업을 보면 유한양행, 종근당, 녹십자 등 대형 제약사 비중이 높다. 실적이 없는 예비 상장 기업과 달리 녹십자와 유한양행, 종근당 등의 연 매출은 1조원이 넘는다.2021년 기술특례 상장 업체 중 6곳이 녹십자와 종근당을 각각 피어그룹으로 포함시켰다. 유한양행을 유사 기업으로 제시한 곳도 5곳이었다. 프레스티지바이오로직스는 연 매출 400억달러(약 60조원) 등을 올리는 써모 피셔 사이언티픽 등 해외 업체를 비교 대상으로 꼽았다. 프레스티지바이오로직스는 써모 피셔 사이언티픽 외에도 SK케미칼, 바이넥스, 캐털란트 등을 유사기업으로 선택했다. 실제 4년 전 기술특례로 코스닥에 진입한 제약바이오·헬스케어 기업 현재 주가가 대부분 공모가를 밑도는 상황이다. 2021년 특례상장 업체 12곳 중 현재 주가가 공모가보다 높은 곳은 뷰노밖에 없었다. 24일 종가 기준 뷰노 주가는 2만4350원으로 공모가 2만1000원보다 16% 높았다.나머지 11개사는 모두 현재 공모가보다 낮은 주가를 유지 중이다. 24일 종가 기준 주가와 공모가 간 괴리율이 가장 큰 곳은 바이젠셀이다. 바이젠셀 주가는 공모가보다 21분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 다만 바이젠셀은 2022년 5월 100% 무상증자를 단행한 바 있다. 이를 공모가에 적용 후 24일 종가 기준으로 계산한 괴리율은 약 90%다.지니너스의 경우 현재 주가가 공모가를 93%가량 낮다. 딥노이드와 네오이뮨텍의 현재 주가는 각각 공모가를 약 85%씩 밑돌고 있다. 이외 큐라클의 현재 주가는 공모가보다 약 75% 낮다. 차백신연구소의 현재 주가 역시 공모가보다 73%가량 낮은 상황이다.당국 IPO 제도 개선안 발표, 주관사 책임 강화…실효성 의문 여전기술특례 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 밸류에이션 논란이 이어지면서 금융당국은 IPO 제도 개선 작업에 돌입했다. 앞서 지난해 상반기 예비 상장 기업의 합리적인 기업가치 선정을 위해 내부 기준을 도입하는 방안을 내놓은 데 이어 최근 상장 주관사 역할·책임 강화 등을 포함한 IPO 제도 개선안을 발표했다.지난 21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원이 공개한 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'에 따르면 금융당국은 IPO 시장이 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 바뀔 수 있도록 제도를 정비했다. 이를 위해 기관투자자 의무보유 확약 확대, 수요예측 참여자격·방법 합리화, 상장 주관사 역할·책임 강화 등 세 가지 방안의 제도 개선 방안을 마련했다.이외 개선안에는 상장폐지 요건을 강화하고 상장폐지 절차를 효율화하는 내용도 포함됐다. 시장 효율성보다 개별 기업이나 투자자 피해를 앞세워 부실 기업의 시장 퇴출이 지연되고 있다는 의견을 수용했다. 구체적으로 상장폐지 시가총액과 매출 요건을 상향조정하고 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간을 축소한다.제약바이오 업계에서는 이번 IPO 제도 개편안이 어떤 영향을 가져올지에 촉각을 곤두세우고 있다.먼저 제도 개편의 필요성에 대해서는 업계 전반적으로 공감대가 형성돼 있는 모습이다. 국내 주식 시장은 이제껏 상장 업체 수나 시가총액 등 양적으로는 성장했으나, 개별 기업의 기업가치나 성장성 등 질적 측면에서 발전이 부족했다는 평가를 받는다. 이번 제도 개선안이 상장 기업의 합리적인 기업가치 산정을 돕고 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라는 기대다.이와 달리 이번 제도 개선안의 실효성에 의문을 제기하는 목소리도 존재한다. 기관투자자나 주관사의 의무보유 기간 확대는 IPO 이후 단기적으로 주가를 방어하려는 제한적 역할에 불과하다는 설명이다. 이번 제도 개편안이 안그래도 침체된 바이오 투자 시장에 한층 더 냉기를 몰고 올 것이라는 우려도 있다. 의무보유 확약 확대로 인해 기관투자자의 엑시트(투자금 회수)가 어려워지고, 기관투자자의 장기적 투자 여력이 약화가 결국 투자 시장 활력 저하로 이어질 것이라는 얘기다. 일각에서는 국내에서도 시장 중심의 공모가 산출 방식을 도입해야 한다는 시각도 있다. 예를 들어 미국의 경우 기업이나 주관사가 사전에 공모가를 제시하는 게 아니라, 시장 참여자가 공모가를 직접 결정할 수 있는 구조를 갖고 있다. 시장 참여자 입찰(bid) 통해 공모가를 결정하는 경매 방식이나 일부 기업이 주관사를 거치지 않고 기존 주식을 상장해 시장에서 가격을 직접 결정하는 직접 상장 방식 등을 통해서다.이런 제도 하에서는 공모가가 시장에서 자율적으로 결정되기 때문에 IPO 후 초기 거래 가격과 공모가 간 괴리가 상대적으로 작고, IPO 이후 주가 급락이나 고평가 논란도 적다. 공모가 산정 과정이 시장에 공개돼 있어 주관사와 기관투자자 중심 불투명한 공모가 결정 방식에서 벗어날 수 있다는 장점도 있다.바이오 업계 관계자는 "바이오 기업의 과도한 밸류에이션 책정 등은 국내 업계가 반성하고 제도 개선을 통해 고쳐 나가야 할 지점"이라면서도 "단기 차익 실현을 목표로 하는 투기적 투자자보다 기업 가치를 제대로 평가하고 장기적으로 투자할 투자자를 유치하는데 초점을 두는 제도 개편안이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스의 지난해 영업이익률이 뒷걸음질쳤다. 연결 대상 자회사를 뺀 별도기준 영업이익률은 3%포인트 이상 줄었다. 별도기준 영업이익률이 역성장한 건 2018년 이후 7년 만이다.다만 올해 전망은 밝다. 우호적인 환율 환경과 4공장 가동률 증가로 수익성이 개선될 전망이다. 삼성바이오로직스는 올해 실적 전망치(가이던스)를 작년보다 22.5% 높여 제시하면서 또 한 번 실적 신기록 경신을 예고했다.별도기준 이익률 37.8%, 전년비 3%↓…7년 만에 이익률 역성장24일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 별도기준 매출 3조4971억원, 영업이익 1조3214억원을 기록했다. 각각 전년보다 19.0%와 9.7% 증가했다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 늘면서 또 역대 최대 실적을 갈아치웠다.수익성 측면에서는 다소 아쉬운 성적표를 받았다. 같은 기간 삼성바이오로직스 별도기준 영업이익률은 37.8%로 전년 대비 3.2%포인트 줄었다. 삼성바이오로직스 영업이익률이 역성장한 건 2018년 이후 7년 만이다. 삼성바이오로직스는 2017년 흑자전환에 성공한 후 이듬해부터 2023년까지 영업이익률이 매년 증가했다.삼성바이오로직스의 영업이익률 감소는 송도 5공장 가동 준비와 4공장 가동 관련 일회성 비용이 증가한 탓이다. 2023년 4월 착공한 5공장은 오는 4월 완공을 앞뒀다. 2020년 착공한 4공장의 경우 2023년 하반기부터 완전 가동에 진입했다. 연결기준으로 보면 삼성바이오로직스의 지난해 매출은 4조5473억원, 영업이익은 1조3201억원으로 집계됐다. 전년 대비 매출은 23.1%, 영업이익은 18.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익률은 29.0%로 전년보다 1.1%포인트 감소했다. 영업이익률은 줄었지만 별도기준 영업이익률 감소분과 비교하면 선방한 셈이다.2022년 지분율 100% 완전 자회사로 편입된 삼성바이오에피스가 효자 역할을 톡톡히 했다. 삼성바이오에피스의 지난해 영업이익은 4354억원으로 전년보다 112.0% 증가했다. 같은 기간 매출은 전년보다 50.7% 늘어난 1조5377억원을 올렸다.신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입된 덕분이다. 삼성바이오에피스는 지난해 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'와 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 미국과 유럽 품목허가, 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 미국 품목허가를 받았다.삼성바이오에피스는 계약에 따라 글로벌 판권을 넘겨준 해외 파트너사로부터 개발 단계 진척에 따라 마일스톤을 수령한다. 오퓨비즈와 피즈치바 계약 상대방은 각각 바이오젠과 산도즈다. 두 제품으로 수령한 마일스톤 규모는 합산 2000억원가량으로 추산된다.CDMO·시밀러 순항…올해 예상 매출 5조5705억 제시, 전년비 23%↑올해 삼성바이오로직스의 전망은 밝다. 환율 상승과 4공장 가동률 증가에 따라 수익성이 개선될 것으로 보인다.수출 비중이 높은 삼성바이오로직스는 환율이 오른 만큼 환차익을 거둘 수 있다. 제품을 인도한 후 대금을 정산하는 시점에 환율이 높게 형성되면 원래 받아야 할 금액보다 많은 금액을 받게 된다. 환차익은 기타수익과 금융수익에 반영된다.삼성바이오로직스 전경 (자료: 삼성바이오로직스) 삼성바이오로직스가 올해에도 외형 확대에 성공할 것이라는 기대도 나온다. 삼성바이오로직스는 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 주요 시장에서 1조원 규모의 '빅딜'을 잇달아 3건 체결했다. 이어 이달 초 유럽 소재 제약사와 약 2조원 규모 역대 최대 규모 수주 계약을 따내는 등 성과 창출에 속도를 내는 모습이다.이에 따라 위탁생산(CMO) 수주 잔고도 꾸준히 증가하고 있다. 수주잔고는 아직 이행되지 않은 수주액으로 앞으로 매출 등에 반영된다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 최소 수주잔고는 67억3800만달러(약 10조원)다. 고객사로부터 의뢰받은 제품 개발에 성공할 시 예상되는 최대 수주잔고는 123억1700만달러(약 18조원)다.3분기 보고서상 수주잔고의 납품 시기(계약별 상이)는 2033년까지다. 최대 기준 약 18조원을 올해부터 2033년까지 납기한다는 뜻으로, 연평균 대략 2조원의 일감을 확보한 것으로 볼 수 있다.삼성바이오에피스 역시 성장세를 이어갈 전망이다. 삼성바이오에피스는 올해 신규 바이오시밀러 2종이 미국 시장 진입을 앞두고 있는 데다 신규 제품의 각국 규제당국 허가도 예정된 상태다. 삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 미국 시장에서 피즈치바를 출시할 계획이다. 에피스클리도 올해 미국 시장에 출격한다. 삼성바이오에피스는 이달 초 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 파트너십을 계약을 체결하고 에피스클리의 미국 상업화 준비에 돌입했다. 에피스클리 출시 예상 시점은 올 상반기다.암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바' 바이오시밀러는 유럽 품목허가 초읽기에 들어섰다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품에 대한 승인 권고 의견을 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 검토를 거쳐 최종 허가를 받을 것으로 점쳐진다. 삼성바이오로직스는 실적에 대한 자신감을 내비치는 분위기다. 삼성바이오로직스는 이번 실적 발표와 함께 올해 연결기준 예상 매출을 5조5705억원으로 공시했다. 예상 매출 범위를 작년 매출보다 20~25% 증가한 수치로 제시, 또 한 번 실적 신기록 경신을 예고했다.삼성바이오로직스는 2023년 처음 가이던스 공시를 시작한 뒤 매년 매출 전망치를 공개하고 있다. 2023년 1월 공시 이후 같은 해 두 차례 정정 공시를 통해 예상 매출치를 높였고 작년에도 한 차례 예상 실적을 상향조정했다. 2023년과 지난해 모두 가이던스를 초과해 매출을 달성했다.특히 이전까지 전년 대비 10~15% 수준을 예상 매출 범위로 설정해왔는데, 이번에는 최대 범위를 25%까지 끌어올렸다. 과거 삼성바이오로직스가 미래 경영과 관련해 다소 보수적인 입장을 유지해 왔다는 점을 고려하면 이번 가이던스 공시는 성장에 대한 회사의 확고한 믿음을 보여주는 대목이다.

박재원 동국생명과학 대표가 24일 IPO 기자간담회를 열고 회사의 비전을 소개했다. [데일리팜=차지현 기자] "신제품 개발, 포트폴리오 확대, 오픈 이노베이션과 신약개발 등을 적극 추진해 2030년 매출 3000억원, 영업이익률 20%를 달성하겠다. 이로써 헬스케어 시장의 퍼스트무버로서 의료 산업의 미래를 선도하겠다."박재원 동국생명과학 대표는 24일 기자간담회를 열고 기업공개(IPO) 이후 회사의 비전에 대해 이 같이 밝혔다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.박 대표는 경희대 약학과 학사와 석사 졸업 후 독일 바이엘을 거쳐 2012년부터 동국제약에 몸을 담았다. 이후 2017년 동국생명과학 물적분할 당시 합류, 2021년부터 현재까지 대표이사를 맡고 있다.동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 25개 국가와 수출 네트워크를 확보했다.지난 2023년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원이었는데 6년 새 외형이 2배 이상 늘었다. 작년 3분기 기준 누적 매출은 1000억원, 영업이익은 95억원이다. 각각 전년 대비 10.9%와 42.4% 증가했다.이날 박 대표는 고속 성장 비결로 조영제 분야 전주기 밸류체인 구축을 꼽았다. 그는 "동국생명과학은 조영제 연구개발(R&D)부터 원료·완제 생산, 판매까지 국내 기업 가운데 유일하게 조영제 분야 수직계열화를 완성했다"면서 "이를 통해 원가를 절감하고 수익성 증대 효과를 창출할 수 있었다"고 설명했다.동국생명과학의 향후 성장 전략은 크게 ▲생산 능력(캐파) 확장 ▲글로벌 진출 ▲신성장동력 확보로 요약된다.동국생명과학이 이번에 공모하는 주식 수는 총 200만주다. 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 진행한다. 동국생명과학이 이번 공모주를 완판하면 희망 공모가 기준 최소 252억원에서 최대 286억원의 자금을 확보하게 된다.동국생명과학은 IPO로 확보한 공모 자금을 채무 상환과 생산시설 확충 등에 투입할 계획이다. 장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 249억원을 시설자금, 채무상환자금, 기타 R&D 자금 등에 사용한다. 세부적으로 안성공장 완제 라인 증설에 가장 많은 금액인 123억원을 배정했다.박 대표는 "조영제 분야의 지속적인 수요 증가에 대응하기 위해 캐파를 지속해서 확대하려고 한다"면서 "2019년 바이엘에서 인수한 완제 공장에 대한 2차 투자를 단행해 완제라인 연 생산량을 60% 이상 높일 것"이라고 했다.글로벌 진출에도 더욱 속도를 낸다. 박 대표는 "안성 공장에서 제조 중인 반제품과 원료의약품의 해외 인허가 등록을 진행 중"이라면서 "등록이 마무리되는 2026년 말부터 총 34개 이상 해외 국가에 진출해 조영제 사업 확장을 가속화하겠다"고 했다.동국생명과학 차세대 MRI 조영제 개발 전략(자료: 동국생명과학) 신성장동력 확보에도 힘을 쏟고 있다. 동국생명과학은 MRI 조영제 분야 새로운 시장을 개척한다는 구상이다. 지난해 3월 신약개발 바이오텍 인벤테라제약과 손잡고 세계 최초 철분 기반 조영제 개발에 뛰어들었다. 계약에 따라 동국생명과학은 인벤테라가 개발 중인 MRI 조영제 신약 생산과 국내 마케팅·영업·유통 독점 판매권, 해외 수출 권리를 갖게 됐다.인벤테라제약은 독성이 없으면서도 높은 해상도를 보이는 차세대 MRI 조영제를 개발 중이다. 현재 시판 중인 조영제는 대부분 조용 효과를 내기 위해 가돌리늄이라는 희토류 원소를 쓰지만 이는 중금속의 일종이기 때문에 독성을 일으킨다. 인벤테라제약은 철분을 이용해 영상을 밝게 만들 수 있는 독자적 기술을 개발했다. 철분은 영양제로도 섭취하는 생체 친화적 물질이라 안전성이 뛰어나다는 게 회사 측 설명이다.현재 인벤테라의 림프혈관계 조영제 신약 후보물질 'INV-001'은 지난해 임상 1상을 마무리하고 올 1분기 중 임상 2a상에 돌입할 예정이다. 근골격계 조영제 신약 후보물질 'INV-002'는 올 1분기 내 임상 3상 진입을 앞뒀다.박 대표는 "인벤테라와 개발 중인 두 제품의 전 세계 시장 규모는 19조원으로 추정된다"면서 "자체 조영제 밸류체인을 강화하는 데 그치지 않고 질병 특화 MRI 조영제 신약을 통해 영상 진단 분야의 게임 체인저로 거듭날 것"이라고 강조했다.동국생명과학은 지난달 16일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 IPO 작업에 착수했다. 지난 20일 기관투자자 대상 수요예측을 시작했다. 오는 24일까지 5일간 수요예측을 진행해 31일 최종 공모가를 확정할 예정이다. 이후 내달 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이다.동국생명과학은 이번 IPO 과정에서 1주당 희망 공모가를 1만2600원에서 1만4300원으로 제시했다. 이를 기반으로 추산한 상장 후 예상 시가총액은 2015억~2287억원이다. 상장 후 동국생명과학 지분율은 동국제약 39.50%, 동국헬스케어홀딩스 7.55%, 권기범 동국제약 회장 11.11%로 예상된다.

[데일리팜=차지현 기자] 뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 중동 지역 최대 규모의 의료기기 전시회 아랍헬스 2025에 참가한다고 24일 밝혔다. 올해 50회를 맞이한 아랍헬스는 현지 시각으로 오는 27일부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열린다.뉴로핏은 이번 아랍헬스에 처음으로 부스를 마련한다. 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고 글로벌 잠재 고객사와 파트너링에 나설 예정이다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 치매 치료제 치료 효과와 부작용을 모니터링하는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD', 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아' 등을 선보일 계획이다. 뉴로핏 아쿠아는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k Clearance)를 추가로 획득한 제품이다.UAE 의료기기 시장은 빠르게 성장하는 시장이다. 글로벌 시장조사기관 피치솔루션에 따르면 오는 2028년 UAE 의료기기 시장 규모는 14억7200만달러(약 2조원) 규모에 달할 전망이다. 뉴로핏은 이번 아랍헬스 참가를 통해 UAE를 포함한 중동 지역으로 해외 시장 공략에 속도를 낸다는 포부다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "아랍헬스 참가를 통해 중동 지역 시장 진출을 위한 첫 발판을 마련했다"면서 "현지 바이어들과 미팅을 통해 중동 내 신규 대리점 발굴에 적극 나설 계획"이라고 했다. 이어 그는 "향후 중동 시장을 포함한 글로벌 비즈니스 확대에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 코스닥 상장 바이오사 16곳이 상장폐지 사정권에 들어가는 것으로 파악됐다. 반대로 매출 관련 상장폐지 요건 완화로 관리종목 지정 위험에서 벗어나는 곳도 생겨날 전망이다.23일 한국거래소에 따르면 이날 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체는 16곳이다.올리패스, 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스, 세니젠, 한국유니온제약, 세종메디칼, 알파녹스, 우진비앤지, 피씨엘, 우정바이오, 셀레믹스, 진바이오텍, 제넨바이오, 바이오인프라, 에스엘에스바이오 등이 해당한다.시가총액이 가장 낮은 곳은 올리패스로 23일 종가 기준 121억원을 기록했다. 이어 애드바이오텍이 169억원, 더테크놀로지가 191억원, 클리노믹스가 194억원으로 시가총액 200억원을 밑돌고 있다. 이외 기업은 200억~300억원 수준에서 몸값을 형성 중이다.이들 기업은 금융당국이 최근 발표한 IPO 제도 개선안의 상장 유지 조건에 미달, 상장폐지 가시권에 들게 됐다. 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 267곳 중 약 6%가 최종 상향 목표치 기준 시가총액 관련 상장폐지 요건을 충족하지 못하는 상황이다.올리패스의 경우 당장 내년부터 증시에서 퇴출될 수 있다. 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스는 내후년 기준 상장폐지 대상에 오른다. 단계적 상향까지 기간이 남아 있어 기업의 밸류업 노력이나 시장 여건 변화 등에 따라 결과는 달라질 수 있다.앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 21일 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약을 확대하고 상장폐지 요건을 강화하는 게 골자다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는 게 제도 개선안의 목표다.금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다.시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다. 현재 한국거래소 코스닥 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 또 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속 30일 지속되거나 분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달해도 관리종목으로 지정된다.다만 기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다.기술특례로 상장한 바이오 기업 중 복지부 혁신형 제약 기업으로 선정된 업체(연구개발 우수기업) 또는 일평균 시가총액 4000억원 이상인 업체(시장평가 우수기업)는 매출 관련 관리종목 지정 요건을 면제받는다.이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼, 사실상 상장폐지 매출 요건을 면제받을 수 있는 시가총액 기준은 대폭 완화된 셈이다. 이에 따라 현행 제도상 매출 요건을 충족하지 못하는 기업 중 관리종목 지정 위험 부담을 덜게 된 업체도 나올 전망이다.2023년 별도 기준 매출이 30억원 미만인 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 중 기술특례 유예 만료가 가까워진 업체는 총 20곳이다. 이들 기업 중 보건복지부 혁신형 제약 기업 인증을 획득해 매출 요건을 면제받은 브릿지바이오테라퓨틱스를 제외하면 상장 유지 매출 요건을 충족하지 못해 관리종목 편입 가능성이 있는 업체는 19곳으로 집계된다.노을, 제이엘케이, 지놈앤컴퍼니, 딥노이드, 프레스티지바이오로직스, 고바이오랩, 라이프시맨틱스, SCL사이언스, 에이비온, 툴젠, 진시스템, 싸이토젠, 에스씨엠생명과학, 압타바이오, 차백신연구소, 카이노스메드, 압타머사이언스, 신테카바이오, 박셀바이오 등이 2023년 별도 기준 매출 30억원을 충족하지 못했다.이들 기업 중 코스닥 최소 시가총액인 600억원을 밑도는 곳은 에스씨엠생명과학, 카이노스메드, 압타머사이언스 등이다. 23일 종가기준 에스씨엠생명과학은 301억원, 카이노스메드는 494억원, 압타머사이언스는 314억원의 시가총액을 기록했다. 이들 3곳을 제외한 나머지 업체는 이번 IPO 제도 개선안으로 매출 관련 관리종목 리스크를 덜 수 있을 것으로 보인다. 이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다.2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 이 제도로 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 업체는 총 129곳이다. 이들 기업 중 상장폐지된 기업은 한 군데도 없다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다.바이오 업계에서는 상장폐지 요건 강화가 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라고 보고 있다. 경쟁력 있는 기업은 살아남고 '좀비 바이오'는 자연스럽게 시장에서 도태됨으로써 옥석 가리기가 본격화할 것이라는 관측이다.다만 이번 IPO 제도 개선안이 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 근본적인 해결책이 되기엔 부족하다는 시각도 많다. 단기 매도 억제만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어려운 데 따라, 이번 제도 개편의 실효성이 떨어진다는 주장이다. 이번 개정안이 침체된 투자 시장을 더욱 위축시킬 수 있다는 우려도 제기된다.일각에서는 시가총액이나 매출 관련 상장폐지 요건을 충족하기 위한 꼼수가 등장할 수 있다는 지적도 나온다. 단기적으로 시가총액을 띄우기를 위해 조작을 하거나 상장 유지 조건을 맞추기 위해 타 기업을 흡수합병하는 사례가 나올 수 있다는 설명이다.실제 특례상장 유예 기간 만료에 다다른 다수의 바이오 기업이 매출 구색을 갖추기 위해 부업에 뛰어든 바 있다. 셀리드는 지난해 5월 베이커리 업체를 인수했고 유틸렉스는 IT컨설팅기업을, 올리패스는 부동산 투자기업을 인수해 합병했다.바이오 업계 관계자는 "이번 제도 개선으로 부실 기업이 빠르게 퇴출되고 건강한 시장 환경이 조성될 수 있을 것으로 예상한다"면서도 "국내 바이오 산업이 지속해서 성장하기 위해서는 산업 특성을 반영한 상장 유지 조건 등 제도 개선이 더욱 필요하다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] "지난해 1곳 회사로부터 텀싯(Term Sheet·구속력 있는 가계약)을 받았으나 작년 하반기 당사가 딜을 종료했다. 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 더 좋은 조건으로 기술이전 계약을 제안받아 현재 논의 중에 있다."이상훈 에이비엘바이오 대표가 23일 투자자 대상 온라인 기업설명회(IR)에서 이 같이 말했다.이 대표는 지난해 7월 개최한 IR에서 '그랩바디-B' 플랫폼을 적용한 후보물질에 대해 연내 반드시 1건 이상 기술이전 계약을 체결하겠다고 약속했으나 이행하지 못했다. 그랩바디-B는 뇌혈관 세포에 발현하는 수용체(IGF1R)를 표적해 치료항체가 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과할 수 있도록 한 에이비엘바이오의 자체개발 플랫폼이다.이 대표는 "계약 상황과 조건을 구체적으로 밝힌 수는 없지만 현재 계약 규모를 극대화하는 동시에 절차를 신속하게 진행하려고 노력 중"이라면서 "에이비엘바이오가 이제까지 성사한 가장 큰 기술이전 계약인 사노피딜보다 충분히 큰 규모의 기술이전 계약이 나올 것으로 예상한다"고 했다.이상훈 에이비엘바이오 대표가 23일 투자자 대상 온라인 기업설명회(IR)에서 올해 경영 계획을 발표했다. (자료: 에이비엘바이오) 이 대표는 이번에 추진 중인 기술이전 계약을 기점으로 '플랫폼' 사업화를 본격적으로 추진한다는 계획이다. 단순히 특정 후보물질 하나를 기술이전하는 방식으로 수익을 내는 게 아니라, 특정 약물이나 적응증에 국한하지 않고 여러 파이프라인에 적용할 수 있는 플랫폼을 이전해 지속가능성을 확보하겠다는 얘기다.이 대표는 이번 JPM에서 다수 글로벌 빅파마로부터 그랩바디-B와 그랩바디-T에 대한 기술력을 인정받았다고도 강조했다. 종양미세환경에서만 T세포를 활성화해 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용을 줄이면서 항암 효과를 높이도록 설계한 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼이다.그는 "이번 JPM에서 만난 글로벌 빅파마들이 그랩바디-B와 그랩바디-T의 임상 데이터를 보고 더 이상 검증이 필요하지 않다는 피드백을 줬다"면서 "그랩바디-B를 적용한 'ABL301' 기술이전 파트너사인 사노피가 개발을 지속한다는 점이 그랩바디 기술력을 간접적으로 입증하는 것"이라고 했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 ABL301을 기술수출했다. 계약금(업프론트) 7500만달러(약 1000억원)를 포함해 총 10억6000만 달러(약 1조4700억원) 규모 계약이다.ABL301은 올해 임상 1상을 마무리한 후 사노피가 임상 2상을 진행할 것으로 예상된다. 임상 2상에 진입하면 추가 마일스톤을 수령하게 된다. 이제까지 에이비엘바이오가 ABL301 기술이전을 통해 벌어들인 금액은 총 1억2500만달러다.이 대표는 이외 올해 주목할 만한 마일스톤으로 ▲담도암 치료제 후보물질 'ABL001' ▲이중항체 후보물질 'ABL111' ▲이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 3건 임상시험계획(IND) 제출 등을 꼽았다.ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체다. ABL001은 에이비엘바이오 항암 파이프라인 가운데 개발 속도가 가장 빠르다. ABL001 파트너사 콤패스 테라퓨틱스가 1분기 내 ABL001 담도암 임상 2/3상 결과를 공개할 계획이다.지난 2018년 에이비엘바이오는 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 나스닥 상장사 콤패스 테라퓨틱스에 흡수 합병됐다. 콤패스 테라퓨틱스는 담도암 대상 미국 임상 2/3상과 대장암 대상 미국 임상 2상을 진행해왔다.이 대표는 "이번 콤패스 2/3상 결과가 좋게 나온다면 담도암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가 가능성이 굉장히 높아진다고 생각한다"면서 "미국 텍사스대엠디앤더슨에서 ABL001의 1차 치료제로 가능성을 확인하는 임상을 진행하는 등 확장 가능성도 크다"고 했다.에이비엘바이오가 나스닥 상장사 아이맵과 공동 개발하고 있는 이중항체 후보물질 'ABL111' 개요. (자료: 에이비엘바이오) 에이비엘바이오가 나스닥 상장사 아이맵과 공동 개발하고 있는 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상도 올 2분기 중 발표가 예상된다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 에이비엘바이오와 아이맵은 2018년 ABL111 등 이중항체 공동개발 계약을 체결했다.이 대표는 "ABL111은 경쟁 파이프라인으로 꼽히는 아스텔라스의 졸베툭시맙보다 효능이나 독성 면에서 우월한 결과를 갖고 있다"면서 "항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 병용 시 훨씬 더 좋은 효능을 낼 수 있다는 점을 아이맵이 발표할 것"이라고 했다.이중항체 ADC 개발에도 속도를 낸다. 이중항체 ADC 후보물질 ABL205, ABL209의 경우 각각 올해 9월과 12월, ABL210은 내년 상반기 IND 제출을 목표로 개발 중이다. 현재 임상 물질 생산과 GLP 독성실험이 계획대로 진행되고 있다는 게 이 대표의 설명이다.이중항체 ADC 후보물질 개발 거점은 미국법인 에이비엘바이오USA다. 회사는 지난 2022년 미국 캘리포니아에 현지 법인을 설립했다. 에이비엘바이오는 작년 진행한 3자배정 유상증자를 통해 조달한 자금 1400억원을 대부분 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.이 대표는 "에이비엘바이오USA를 이중항체 ADC 개발 독자적인 전문 자회사로 성장시킬 계획"이라며 "현재 미국 법인 최고경영자(CEO)를 포함해 고위급 임원 전문 인력을 계속 영입하고 있다"고 했다.이어 그는 "에이비엘바이오USA를 나스닥에 상장하는 방안, 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 방안 등 다각도로 열어놓고 검토 중"이라면서 "미국 시장은 임상 결과를 바탕으로 회사의 가치가 결정되는 만큼, 현재 임상 2상에서 톱라인 데이터가 좋은 물질을 가진 회사가 통상 1~2조 기업가치를 인정받아 인수합병(M&A)이 일어난다는 점을 고려해달라"고도 했다.이날 이 대표는 4000억원 가량 자금을 확보하겠다는 기존 목표도 그대로 유지한다고 밝혔다. 작년 하반기 기준 보유 중인 400억원 현금과 유상증자로 확보한 1400억원의 자금, 올해 기술이전 마일스톤 예상 유입 금액 600억원에 더해 추가 기술이전으로 충분히 목표치를 달성할 수 있다는 입장이다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 국내 바이오 업계의 불안감이 커지는 분위기다. 바이오 업계에서는 이번 개정안이 침체된 투자 시장을 더욱 위축시킬 수 있다고 우려한다. 단기 매도 억제만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어려운 만큼, 이번 제도 개편의 실효성이 떨어진다는 지적도 나온다.기관투자자 의무보유 확약 확대, 매출·시총 기준 시장 퇴출 요건도 강화금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 21일 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 금융당국이 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위해 밸류업 지원 방안에 이어 두 번째로 내놓은 정책이다. 이번 개선안은 시행일은 오는 7월 1일이다.이번 개선 방안은 크게 ▲IPO 제도 개선과 ▲상장폐지 요건 강화로 나뉜다.IPO 제도와 관련해서 금융당국은 IPO 시장이 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 바뀔 수 있도록 제도를 정비했다. 이를 위해 기관투자자 의무보유 확약 확대, 수요예측 참여자격·방법 합리화, 상장 주관사 역할·책임 강화 등 세 가지 방안의 제도 개선 방안을 마련했다.세부적으로 기관투자자 배정물량 중 40% 이상을 확약 기관투자자에게 우선배정 하도록 했다. 의무보유 확약 최대 가점기간도 3개월에서 6개월로 늘렸다. 기관투자자가 단기매도를 지양하고 기업 가치평가를 기반으로 신중하게 수요 예측에 참여하도록 장려하기 위한 조치다.사전 수요예측 제도를 도입하고 공모주 내부 배정 기준을 구체화하는 등 주관사 역할과 책임도 강화했다. 주관사가 수수료 극대화를 위해 IPO 흥행에만 신경쓸 게 아니라, 합리적으로 공모가를 산정하도록 유도하기 위해서다. 이외 기업가치 평가 역량이 부족한 소규모 기관투자자의 수요예측 참여를 제한하는 등 수요예측 참여자격 강화 방안도 내놨다. 상장폐지 제도와 관련해서는 상장폐지 요건을 강화하고 상장폐지 절차를 효율화하는 개선안을 제시했다. 시장 효율성보다 개별 기업이나 투자자 피해를 앞세워 부실 기업의 시장 퇴출이 지연되고 있다는 의견을 수용했다.구체적으로 상장폐지 시가총액과 매출 요건을 상향조정했다. 코스닥의 경우 상장 유지 요건을 매년 단계적으로 조정해 시가총액 300억원, 매출 100억원까지 강화한다. 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입했다.상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 이로써 상장폐지 사유발생부터 최종 결정까지의 소요 기간을 단축한다는 구상이다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다. 투자자 보호 차원에서 퇴출 기업의 비상장 주식 거래를 지원하고 상장폐지 심사 중 정보 공시를 확대한다는 계획이다.129곳 기술특례 상장, 상폐는 '0건'…왜곡된 K-바이오 시장, 제도 개선 필요성 공감국내 바이오 업계에서는 제도 개선의 필요성에 공감하는 분위기다.국내 주식 시장은 이제껏 상장 업체 수나 시가총액 등 양적으로는 성장했으나, 개별 기업의 기업가치나 성장성 등 질적 측면에서 발전이 부족했다는 평가를 받는다. 실제 금융위가 최근 5년간 해외 주요국 증시를 분석한 결과, 미국·일본·대만은 시가총액 상승률 대비 주가지수 상승률이 더 높거나 비슷한 수준인 반면 우리나라는 시가총액 상승률이 더 높았다. 국내 상장사 주가가 비정상적으로 과대 평가됐거나 국내 주식 시장이 전반적으로 거품 현상이 발생했다고 해석할 수 있는 대목이다. 특히 기술특례로 상장하는 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가 책정 과정에서 실적 추정치를 높게 책정해 기업가치를 부풀린다는 논란이 지속 제기됐다. 신약개발 바이오 기업의 경우 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없기 때문에 타 업종 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 높다는 주장이다.2021년부터 지난해까지 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 업체의 순이익 추정치를 보면 가장 높은 추정치를 제시한 곳은 2021년 상장한 네오이뮨텍이었다. 네오이뮨텍은 공모가 산출 과정에서 상장 3년 후인 2024년 1205억원의 순이익을 낼 수 있다고 전망했다. 그러나 네오이뮨텍은 지난해 3분기 누적 342억원의 순손실을 냈다. 회사와 같은 방식으로 공모가를 책정한 기술특례 상장 신약개발사 대부분 상황이 비슷하다.상장폐지 요건 강화가 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라는 기대도 있다.2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 제약바이오·헬스케어 업체 총 129곳이 코스닥에 진입했다. 하지만 이들 기업 중 상장 폐지된 기업은 한 군데도 없다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다. 이번 상장폐지 요건 강화로 경쟁력 있는 기업은 살아남고 '좀비 바이오'는 자연스럽게 시장에서 도태될 것이란 게 업계의 시각이다."기관 단기 매도 억제로는 실효성 없어"…업종 맞춤형 개선안 필요 목소리도다만 이번 제도 개편안이 안그래도 침체된 바이오 투자 시장에 한층 더 냉기를 몰고 올 것이라는 우려도 제기된다. 의무보유 확약 확대로 인해 기관투자자의 엑시트(투자금 회수)가 어려워지고, 기관투자자의 장기적 투자 여력이 약화가 결국 투자 시장 활력 저하로 이어질 것이라는 설명이다.한 코스닥 상장 바이오 업체 최고재무책임자(CFO)는 "기관투자자도 똑 같은 투자자인데 외국인은 IPO 당일 주식을 팔아도 되고 기관투자자는 일정 기간 팔지 못하는 건 역차별"이라며 "안그래도 어려운 투자 환경인데 이런 구조라면 기관투자자가 국내 바이오텍에 대한 투자를 더 꺼리게 될 것"이라고 했다.이어 이 CFO는 "단기차익 목적투자 중심인 국내 IPO 시장 변질의 진짜 원인은 IPO 첫날 따상을 노리고 무조건 공모주에 투자하는 행태"라면서 "단기 차익을 노리는 불나방 투자자를 보호하기 위해 기관투자자 의무보유 확약을 늘리는 건 잘못된 처방"이라고 덧붙였다.이번 제도 개선안의 실효성에 의문을 제기하는 시각도 존재한다. 기관투자자의 매도를 단기적으로 억제하는 것만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어렵다는 지적이다.한 투자은행(IB) 업계 관계자는 "원래 공모주는 첫날 유통 물량이 제한될수록 초기 주가가 크게 오르는 경향이 있다"라면서 "IPO 초기 주가 안정성을 유지하기 위해 기관투자자 의무보유 확약을 확대하는 것인데, 기관투자자 의무보유를 확대하면 결국 첫날 주가가 튀는 현상이 더욱 심각해질 것"이라고 했다.또 다른 코스닥 상장 바이오 업체 CFO도 "IPO 이후 주식 가격 변동은 기업의 초기 가치평가가 적정했는지를 확인하는 과정"이라면서 "기관투자자의 매도가 시장에서의 합리적 가격 형성을 도울 수 있는데, 정부가 과도하게 개입하면서 오히려 시장 내 주가 왜곡을 일으킬 수 있다"고 꼬집었다.일각에서는 바이오 업종 특성을 고려한 제도 개편책을 내놔야 한다는 목소리도 나온다. 현재 국내 바이오 기업들이 가장 고민하는 문제는 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이다. 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다.기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 하지만 유예 기간을 연장하거나 연구개발(R&D) 비용을 법차손에서 제외해달라는 게 업계의 요구다. 막대한 자금을 장기간 투자해야 하는 신약개발 바이오산업 특성을 고려해달라는 게 이들의 입장이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오 기업의 과도한 밸류에이션 책정 등은 국내 업계가 반성하고 제도 개선을 통해 고쳐 나가야 할 지점"이라면서도 "이번 금융당국의 IPO 제도 개선안이 바이오 업종 특성을 반영하지 못하고 제조업 등 일반 업종을 기준으로 만들어진 건 아쉬운 지점"이라고 했다.이어 이 부회장은 "이는 혁신 산업을 육성하려는 제도의 본래 취지와 멀어지는 것"이라면서 "매출 상장폐지 요건 강화 등이 아닌, 바이오 기업이 IPO 당시 제시한 R&D 타임라인을 제대로 이행했는지를 따지는 등 업계 맞춤형 사후 관리·감독 강화 정책이 나와야 한다"고도 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 또 다시 실적 신기록을 경신했다. 위탁개발생산(CDMO) 사업과 자회사의 바이오시밀러 사업이 모두 성장하면서 국내 제약바이오 업계 최초로 매출 4조원을 넘어섰다.22일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 연결기준 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 23%, 영업이익은 19% 증가했다.별도기준 삼성바이오로직스 매출은 전년보다 19% 성장한 3조4971억원으로 집계됐다. 영업이익은 1조3214억원으로 전년보다 10% 증가했다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 늘어난 결과다.같은 기간 삼성바이오에피스는 매출 1조5377억원, 영업이익 4354억원을 냈다. 전년과 비교해 매출은 51%, 영업이익은 112% 증가했다. 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입된 덕분이다. 삼성바이오에피스는 계약에 따라 글로벌 판권을 넘겨준 해외 파트너사로부터 개발 단계 진척에 따라 마일스톤을 수령한다. 삼성바이오에피스는 지난 2022년 삼성바이오로직스의 지분 100% 완전 자회사로 편입됐다.삼성바이오로직스 실적 추이(자료: 삼성바이오로직스) 삼성바이오로직스는 올해에도 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고 있다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다.삼성바이오로직스는 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 주요 시장에서 1조원 규모의 '빅딜'을 연이어 3건 체결하는 등 글로벌 시장에서 입지를 더욱 확고히 했다. 올해에도 새해 시작과 함께 유럽 소재 제약사와 약 2조원 규모 역대 최대 규모 수주 계약을 체결하는 등 성과 창출에 속도를 내는 모습이다.이에 따라 위탁생산(CMO) 수주 잔고도 꾸준히 증가하고 있다. 수주잔고는 아직 이행되지 않은 수주액으로 앞으로 매출 등에 반영된다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 최소 수주잔고는 67억3800만달러(약 10조원)다. 고객사로부터 의뢰받은 제품 개발에 성공할 시 예상되는 최대 수주잔고는 123억1700만달러(약 18조원)다.3분기 보고서상 수주잔고의 납품 시기(계약별 상이)는 2033년까지다. 최대 기준 약 18조원을 올해부터 2033년까지 납기한다는 뜻으로, 연평균 대략 2조원의 일감을 확보한 것으로 볼 수 있다.삼성바이오로직스 전경 (자료: 삼성바이오로직스) 삼성바이오로직스는 신규 공장 증설과 생산 포트폴리오 확장도 지속해서 꾀하고 있다.먼저 삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스 건설을 오는 2032년까지 마무리하겠다는 포부다. 이를 위해 18만L 생산능력(캐파)를 지닌 6공장에 착공할 예정이다. 2027년 6공장 준공을 목표로 제시했다. 다만 6공장 최종 착공 여부는 이사회 논의를 통해 확정한다.앞서 삼성바이오로직스는 1~4공장이 위치한 기존 제1바이오캠퍼스에 이어 제2바이오캠퍼스를 신규 조성하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 제2바이오캠퍼스에 5~8공장을 건설, 전 세계 1위 캐파로 경쟁사와 격차를 벌리는 초격차 전략을 실현하겠다는 구상이다. 2023년 4월 착공한 18만L 캐파 5공장은 오는 4월 완공을 앞뒀다.생산 포트폴리오 측면에서는 항체약물접합체(ADC) 분야 진출을 본격화하겠다고 했다. 삼성바이오로직스는 현재 항체, 완제의약품(DP), 메신저리보핵산(mRNA) 분야 생산 역량을 보유 중인데, 여기에 ADC 분야로도 영역을 넓히기 위해 속도를 내고 있다. 작년 말 ADC 전용 생산시설을 완공했다.삼성바이오로직스는 2027년 1분기까지 ADC DP 전용 라인을 마련한다. 2027년 10월까지 아시아 시장 수요에 대응할 수 있는 완전 자동화 사전충전형주사기(PFS) 생산설비를 구축한다. 이로써 DP 경쟁력을 한층 더 끌어올린다는 계획이다.삼성바이오에피스도 올해 전망이 밝다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 9종, 미국에서 8종의 바이오시밀러 허가 제품을 보유 중이다.삼성바이오에피스는 올해 신규 바이오시밀러 2종의 미국 시장 진입을 앞두고 있다.삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 피즈치바는 앞서 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다.삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다.삼성바이오에피스는 이달 초 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 솔리리스의 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡는다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 해당 바이오시밀러를 올 상반기 미국 시장에 출시할 것으로 보인다.신규 바이오시밀러 제품의 각국 규제당국 허가도 이어질 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 품목허가 긍정의견을 획득했다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 승인 권고 의견을 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=차지현 기자] 보건복지부 혁신형 제약 기업 인증 제도가 국내 기술특례 바이오 기업의 상장 유지에 도움을 주고 있다. 금융감독이 혁신형 제약 기업 인증을 받은 바이오 기업에 관리종목 지정 사유 중 매출 요건을 면제하면서다. 정부 인증 제도가 수익성은 부족하지만 우수한 연구개발(R&D) 역량을 보유한 기술특례 바이오 기업에 성장 발판이 되고 있다는 평가다.21일 금융감독원에 따르면 제넥신, 큐리언트, 헬릭스미스 등은 최근 연구개발 우수기업 매출액 특례 요건을 충족했다고 공시했다.앞서 금융위원회는 지난 2019년 한국거래소 상장관리 규정을 개정하면서 연구개발 우수기업 매출액 특례를 도입했다. 우수한 R&D 역량을 보유한 기업에 성장 기회를 제공하겠다는 취지에서다.연구개발 우수기업은 기술특례로 상장한 바이오 기업 중 복지부 혁신형 제약 기업으로 선정된 업체를 의미한다. 복지부는 지난 2012년부터 R&D 투자 비중이 일정 기준 이상이고, 신약개발 실적이 뛰어난 기업을 평가해 혁신형 제약 기업으로 선정하고 있다.지난해 6월 기준 혁신형 제약 기업 인증을 받은 바이오벤처는 브릿지바이오테라퓨틱스, 알테오젠, 올릭스, 에이비엘바이오, 제넥신, 지아이이노베이션, 코아스템, 큐리언트, 테고사이언스, 헬릭스미스 등 12곳이다.바이오 업종 관리종목 지정요건 차등 적용 방안(자료: 금융위원회) 복지부 혁신형 제약 기업으로 선정된 기술특례 상장 바이오 업체는 한국거래소 관리종목 지정 사유 중 매출 요건을 면제받는다. 코스닥 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 매출 30억원 미만 ▲최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 등이 있다.이 가운데 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 복지부 혁신형 제약 기업 인증을 받으면 유예 기간과 상관없이 매출 요건을 충족하지 않아도 관리종목으로 지정되지 않는다.이번 연구개발 우수기업 매출액 특례 요건 공시를 올린 제넥신은 2023년 연결기준 매출은 44억원을 기록했다. 같은 기간 큐리언트와 헬릭스미스 매출은 각각 90억원, 42억원이다. 2023년에는 매출 30억원 요건을 가까스로 충족했다. 이들 기업 모두 작년 뚜렷한 실적 개선 요인이 보이지 않는 상황에서 이번 특례 적용으로 한층 숨통이 트이게 됐다.그동안 업계에서는 기존 코스닥 관리종목 지정 요건이 바이오 업종의 특수성을 반영하지 못한다는 지적이 많았다. 신약 하나를 개발하는 데는 평균 1조~2조원의 비용과 10년 이상의 기간이 필요하다. 신약개발 바이오벤처가 3~5년 내로 실질적인 매출을 내는 게 현실적으로 불가능하다는 게 바이오 업계의 주장이다. 이런 상황에서 복지부 혁신형 제약 기업 인증 제도가 수익성은 부족하지만 우수한 R&D 역량을 보유한 기술특례 바이오 기업에 성장 발판이 되고 있다는 평가가 나온다.