난공불락 제약 물질특허 도전기…유일한 성공 사례는

• 물질특허 극복 전략…'적응증 일부 삭제'만 성공
• 존속기간 연장무효·염 변경 전략 고배…일반 회피·무효화 전략도 실패

◆방송 : DP플러스 ◆기획 · 진행 : 김진구 기자 ◆촬영 · 편집 : 조인환·이현수 기자 ◆출연: 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표)

김진구(이하 김): 안녕하세요. 데일리팜 DP플러스 진행을 맡은 데일리팜 김진구 기자입니다. 지난 2월에 이어서 오늘도 제약바이오 특허에 대해서 이야기를 해 볼까 합니다. 박종혁 변리사님 모셨습니다.

박종혁(이하 박): 안녕하세요. 박종혁 변리사입니다.

김: 최근 두 달 사이에 제약업계의 이목을 끄는 특허소송의 결과가 나온 거 같던데, 간단히 설명 부탁드립니다.

박: 지난 2월 이후 다양한 사건의 결과가 선고됐습니다. 포시가 프로드럭 사건 관련해서 특허법원에서 1심 심결을 취소하는 판결이 있었고요. 3월 말엔 듀카브 사건에 대해서 특허심판원이 제네릭사들의 청구를 기각하는 심결을 내렸습니다.

그리고 우리 업계에 많이 알려지진 않았지만 결정형특허의 진보성 판단에 큰 영향을 미칠 수 있는 중요한 대법원 판결이 선고되기도 했습니다.

◆듀카브 사건, 오리지널사 보령 일부 방어 성공

김: 두 달 사이에 참 많은 사건이 있었네요. 먼저 듀카브 사건에 대해서 얘기해보겠습니다. 40개 이상의 제네릭사가 도전했습니다. 모두 다 기각 심결이 나왔나요?

박: 모든 사건에 대해서 심결이 다 나온 것은 아니고요, 그 중 일부만 나왔습니다. 아직도 30여개 사건의 경우 특허심판원에서 심리가 진행 중에 있습니다. 아마 4월 정도에 일부 사건의 결과가 또 나오고, 나머지 사건은 그 이후에 심결이 나올 것으로 보입니다.

김: 아직 심결이 내려지지 않은 사건의 경우 앞선 심결과 마찬가지로 기각 심결이 나오지 않을까요?

박: 네 복수의 유사사건이 여러 건 진행될 땐 통상적으로 선행심결과 동일한 결론이 내려지는 경우가 많기는 합니다. 다만 이 사건의 경우엔 선행심결문의 내용이 아직 공개되지 않았고, 또 각 회사마다 회피하는 방식과 주장하는 법리가 다르기 때문에 기각이 나온다고 예상하기 어렵고요, 좀 기다려 보셔야 할 것 같습니다.

◆물질특허 도전 전략 5가지…성공한 사례는?

김: 다음에는 물질특허에 대해서 이야기를 해보겠습니다. 물질특허라는 게 지금까지는 극복하기 어려운, 난공불락으로 알려져 있습니다. 실제 극복이 가능한가요?

박: 말씀하신대로 물질특허에 도전해서 승리하는 것은 상당히 어려운 것이죠. 그렇기 때문에 보통 제네릭사 입장에서도 제네릭 의약품을 개발하기 위한 최소 요건으로서 첫 번째로 PMS가 끝나야 하고, 두 번째로 물질특허가 만료돼야 한다는 인식을 기본으로 하고 있을 정도로 물질특허에 도전하는 것은 매우 어렵다고 이해하시면 될 것 같습니다.

김: 반대로 얘기하면, 물질특허만 극복하면 제네릭사에 큰 이득이 된다고 볼 수도 있겠네요.

박: 네 맞습니다. 바로 그러한 점이 도전성공 가능성이 낮다는 것을 알고 있음에도 불구하고 다양한 전략을 개발해서 물질특허에 대한 도전을 이어가고 있는 이유입니다.

김: 물질특허 극복방법에 대해 이야기해보겠습니다.

박: 제가 지금까지 한국에서 시도됐던 물질특허 도전 전략을 모두 살펴보고 분류해봤더니, 5개 전략으로 구분이 됐습니다. 오늘 여기에 대해서 정리를 하면 좋을 거 같습니다.

통상적인 특허전략은 두 가지입니다. 즉, 무효를 주장하거나 비침해를 주장하는 것이죠. 물질특허의 경우 여기에 덧붙여서 존속기간이 연장된 특허권의 효력을 다투는 경우가 개입됩니다.

연장 특허권과 관련된 전략으로서 ▲연장 특허 자체를 무효화하는 전략 ▲염 변경에 의한 연장 특허권의 효력을 회피하는 전략 ▲일부 적응증을 삭제하는 방식으로 연장 특허권을 회피하는 전략 등 세 가지가 있습니다. 일반적인 전략 두 가지와 연장 특허권 관련 전략 세 가지, 이렇게 합쳐서 총 다섯 가지 전략이 있다고 보시면 될 것 같습니다.

김: 간단히 정리하면 5개 중 3개는 물질특허의 연장된 존속기간에 도전하는 것이고, 다른 2개는 일반 특허전략과 마찬가지로 회피 혹은 무효 도전하는 것으로 볼 수 있겠네요. 그럼 먼저 두 가지, 일반 특허전략에 대해 말씀을 부탁드리겠습니다.

박: 일반적인 특허전략이라고 한다면 무효심판을 청구하거나 소극적 권리범위확인 심판을 청구하는 것인데요. 안타깝게도 이 두 가지 전략은 모두 성공하지 못했습니다.

먼저 통상적인 무효심판과 관련해선 예전에 ‘올란자핀’ 사건, ‘아픽사반’ 사건이 대표적이로 있었습니다. 다만 이들 사건은 1·2심에선 제네릭사가 승리했지만 대법원에서 모두 다 파기환송을 당해서 손해배상까지 해준 사실이 있습니다.

두 번째는 회피 전략인데요. 최근의 포시가 프로드럭 사건에서 물질특허에 대한 비침해를 주장했었는데, 1심에선 제네릭사가 승리했지만 특허법원에선 1심 심결을 취소한 상황입니다. 즉, 현재 시점을 기준으로 했을 때 물질특허에 대한 일반적인 특허도전은 성공한 사례가 없다고 보시면 될 것 같습니다.

김: 현 시점에서 일반적인 특허도전 전략은 모두 실패했다. 그렇다면 나머지 세 개의 전략에 대해 얘기 더 나눠보겠습니다.

박: 존속기간 연장등록 자체를 무효화하거나, 염 변경에 의해서 회피를 하거나, 또는 적응증 일부 삭제에 의해서 회피를 하는 세 가지 전략이 있다고 보시면 됩니다.

김: 네. 이 가운데 성공한 케이스도 있나요?

박: 있습니다. 적응증 일부 삭제 전략이 성공한 케이스가 있습니다. 두타스테리드와 리바록사반 두 품목에 대한 사건이었는데요. 사실 적응증 일부 삭제는 한국에서만 시도되는 것은 아니고, 미국이나 일본에서도 각각 용어가 따로 있을 정도로 전 세계적으로 범용적인 전략이긴 합니다.

한국에서 두타스테리드 관련해선 특허심판원에서 ‘연장된 특허권의 효력에 적응증이 일부 삭제된 의약품이 속하지 않는다’라는 심결을 내린 적이 있고요. 서울중앙지방법원에서도 리바록사반 관련해서 ‘적응증 일부 삭제한 경우 연장 특허권의 효력 범위에 속하지 않는다’는 판결을 내린 적이 있습니다.

김: 나머지 두 가지 전략은 어떻게 됐나요. 성공했나요?

박: 모두 실패했죠. 나머지 두 가지 전략은 연장등록을 무효로 하는 전략과 염 변경에 의한 회피 전략이 있었는데요.

무효 전략의 경우엔 잘 아시는 것처럼, 수백 건의 무효심판이 청구됐지만 모두 다 기각이 된 상태입니다. 현재 ‘가브스’ 사건 하나만 특허심판원에 남아 있지만, 이건 좀 지켜봐야 할 것 같습니다.

또한 염 변경 같은 경우엔 ‘솔리페나신’ 사건으로 대표되는데 1심과 2심에서 제네릭사가 승소했지만, 대법원에서 최종 파기환송함으로써 이 전략은 더 이상 통용되지 않는다고 이해하시면 될 것 같습니다.

김: 정리하자면, 지금까지 설명한 5개 중에 유일하게 성공한 전략은 적응증 일부 삭제로 인한 회피 전략뿐이라고 얘기할 수 있겠네요.

박: 네 맞습니다. 물질특허에 도전해서 성공하면 상당한 메리트가 있기 때문에 각 제네릭사들이 여러 가지 다양한 전략을 개발해서 시도했지만 안타깝게도 대부분 실패했다고 볼 수밖에 없고요. 다만 적응증 일부 삭제 전략만큼은 현재도 적용 가능한 전략으로 남아 있다고 이해하시면 정확할 것 같습니다.

김: 오늘은 물질특허 극복 전략에 대해서 이야기 나눠봤는데요. 도움 말씀 주신 박종혁 변리사님 감사합니다.

박: 고맙습니다.