난공불락 항암제 시장, 국내 개발 제네릭 속속 침투

• 한미 소라닙 발매 첫 해 매출 12억원…오리지널 넥사바의 12% 수준
• 삼양 제넥솔은 오리지널 탁솔에 역전…이레티닙은 이레사 추격 고삐

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들이 제네릭을 앞세워 난공불락처럼 여겨지던 오리지널 항암제 공략에 속도를 붙이고 있다.

그간 항암제 시장은 제네릭 진입장벽이 매우 높은 것으로 평가 받았으나, 최근 한미약품·보령제약·종근당 등을 중심으로 두각을 나타내는 제품이 점차 늘어나고 있다.

◆한미 '소라닙' 발매 첫 해 12억원…제네릭 진입장벽 넘었나

소라페닙 성분 간암치료제 오리지널 약물인 넥사바(좌)와 제네릭 약물인 소라닙.

11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 소라페닙 성분 간암치료제 시장에서 한미약품 소라닙은 12억원의 매출을 기록했다. 소라닙은 바이엘 넥사바의 제네릭 약물이다. 한미약품은 넥사바 결정형특허를 극복한 뒤 지난해 2월 소라닙을 발매했다.

오리지널인 넥사바는 2020년 189억원이던 매출이 지난해 100억원으로 47% 감소했다. 제네릭 약물이 등재되면서 약가가 30% 인하된 영향을 크게 받았다. 여기에 또 다른 경쟁약물인 에자이 렌비마가 성장하면서 매출 감소폭이 더욱 커졌다는 분석이다.

제약업계에선 한미약품이 발매 첫 해에 오리지널의 12% 수준까지 매출을 끌어올린 것을 두고 '성공적 데뷔'라는 평가를 내놓는다. 그간 항암제 시장은 오리지널 선호도가 매우 높아 '제네릭 불모지'와 다름없다는 평가를 받아왔기 때문이다.

◆오리지널 뛰어넘은 '제넥솔'…'이레사' 추격하는 '이레티닙'

넥사바-소라닙 사례 외에도 최근 항암제 시장에선 국내 제약사의 제네릭 약물이 영향력을 조금씩 키워가는 모습이다.

아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 이레사(성분명 게피티니브)의 경우 종근당 이레티닙이 적잖은 매출을 올리며 추격의 고삐를 당기고 있다.

이레사의 지난해 매출은 168억원으로 2020년 대비 14% 감소했다. 같은 기간 이레티닙은 20억원에서 24억원으로 17% 증가했다. 종근당은 2015년 제품 출시 후 1% 수준이던 오리지널 대비 매출 비중을 5년 만에 14%까지 끌어올리는 데 성공했다.

게피티니브 성분 비소세포폐암 치료제 오리지널 약물인 이레사(좌)와 제네릭 약물인 이레티닙.

1세대 항암제 약물의 경우 제네릭의 선전이 더욱 두드러진다. 파클리탁셀 성분 항암제 시장에선 제네릭이 시장 선두에 올라선 상태다.

오리지널 약물인 탁솔은 2016년까지 시장 선두를 유지했으나, 2017년부터는 제넥솔에 선두 자리를 내줬다. 2016년 보령제약이 제넥솔 공동판매를 맡으면서 매출이 크게 뛰었다는 분석이다.

2019년부터는 오리지널과의 격차가 2배 이상으로 벌어졌다. 지난해 제넥솔과 탁솔의 매출은 각각 217억원, 90억원이다. 제넥솔뿐 아니라 JW중외제약 네오탁스(31억원)·신풍제약 파덱솔(28억원)등도 나쁘지 않은 성적으로 탁솔을 추격 중이다.

파클리탁셀 성분 오리지널 약물인 탁솔과 제넥솔의 최근 5년간 매출 변화(단위 억원, 자료 아이큐비아)

또 다른 1세대 항암제인 도세탁셀의 경우 동아에스티 모노탁셀과 삼양홀딩스 나녹셀엠, 종근당 베로탁셀1이 긍정적 성적을 내고 있다.

오리지널 약물인 사노피 탁소텔1의 경우 지난해 296억원의 매출을 기록했다. 같은 기간 모노탁셀은 40억원, 나녹셀엠 30억원, 베로탁셀1 28억원의 매출을 올렸다. 모노탁셀과 나녹셀엠의 경우 기존 도세탁셀의 투약편의성을 높이고 부작용을 줄이는 등으로 제품을 개선하면서 시장에서 영향력을 확대하고 있다는 분석이다.

◆보령·광동·삼양 등 '제네릭 항암제' 포트폴리오 확대

국내사들은 제네릭 항암제 포트폴리오를 더욱 확대한다는 계획이다. 한미·보령·종근당뿐 아니라 삼양홀딩스·광동제약 등이 이 시장의 문을 적극적으로 두드리고 있다.

보령제약은 이달 다발골수종 치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 제네릭 약물을 발매했다. 보령제약 레블리킨은 먼저 시장에 진입한 종근당 레날로마, 광동제약 레날도, 삼양홀딩스 레날리드 등과 경쟁할 전망이다.

보령제약은 급성림프구성 백혈병치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙)제네릭 개발에도 나선 상태다. 현재 진행 중인 특허소송에서 승리한 뒤 관련 제네릭을 출시할 계획이다. 대웅제약도 같은 특허에 도전하며 제네릭 개발에 속도를 내고 있다.

광동제약은 최근 화이자의 유방암치료제 입랜스(성분명 팔보시클립) 특허에 도전장을 냈다. 특허를 극복한 뒤 제네릭을 출시하겠다는 게 광동제약의 계획이다. 광동제약은 한미약품이 먼저 진입한 넥사바 제네릭도 개발 중이다.

삼양홀딩스 역시 지난해 신장암 치료제 보트리엔트(성분명 파조파닙)과 수텐(성분명 수니티닙)의 제네릭 개발에 뛰어들었다.