바이오리더스, 코로나약 2상 변경…환자 60→100명

• 정부 지침 반영 팍스로비드 등과 병용 투여 디자인 수정

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 코로나치료제 'BLS-H01'의 임상 2상 시험계획서(IND)를 변경 제출했다고 3일 공시했다.

바이오리더스는 지난해 12월 20일 'BLS-H01' 2상 임상시험계획서를 제출한 바 있다. 이번에 변경 된 임상은 60명의 중등증 환자를 대상으로 했던 기존 시험계획서 대비 환자 수를 늘려 100명으로 디자인이 변경됐다.

또한 식약처와 논의를 통해 현행 정부의 코로나19 치료 지침을 반영해 렘데시비르 또는 팍스로비드와 'BLS-H01'을 함께 투약하는 임상 디자인으로 변경했다.

임상 디자인 변경은 대조군 환자에게 위약을 투약할 경우 중증으로 상태가 악화될 수 있고 환자 모집이 어렵다는 점을 고려했다. 대조군과 시험군에 기존 허가 받은 약물을 기본 투약하고 시험군에만 'BLS-H01'을 병용 투약해 대조군 대비 치료효능을 비교 분석할 계획이다.

'BLS-H01'은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)를 활성화시키고 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-베타) 등 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다. 회사는 NK세포 활성화를 통한 치료 효과 기전으로 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다.