불순물 파동 회수 '로사르탄 제제', 시장 복귀 잰걸음

• 한미 등 자체생산 업체 이어 위탁업체들도 '정상제품 공급' 본격화
• 불순물 공백 극복 못하고 '시장 철수' 움직임도…"다른 ARB에 집중"

[데일리팜=김진구 기자] 아지도(Azido) 불순물이 검출되며 지난해 대대적인 회수에 들어갔던 로사르탄 제품들의 시장 복귀 속도가 빨라지고 있다.

한미약품·삼익제약을 비롯한 자체생산 업체들에 이어 제품을 위탁생산하던 업체들도 하나둘 정상제품의 재공급에 나서는 모습이다. 제약업계에선 이달 말부터 본격적으로 정상 로사르탄 제품의 공급이 재개될 것이란 전망이 나온다.

◆휴텍스·알리코 등 위탁업체들도 정상제품 공급 재개 본격화

23일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약은 최근 로사르정50mg·100mg과 로사르플러스정, 로사르플러스에프정, 암로잘탄정 등의 출고를 예고했다.

로사르정 50mg는 21일부터 제품 출하가 시작됐다. 내달 8일 이후엔 암로잘탄5/100mg을 제외한 나머지 회수 제품의 공급이 정상화될 것으로 보인다.

휴텍스제약의 제품들은 휴온스와 케이엠에스제약, 유영제약 등이 수탁생산하고 있다. 반대로 말하면 이들 공장에서 불순물 문제가 없는 제품이 본격적으로 생산되기 시작했다는 설명이다.

다른 업체들도 비슷한 상황이다. 일동제약은 문제가 개선된 원료를 확보, 생산공정에 적용했다. 현재 본격적인 생산에 들어간 상태다. 이르면 이번 주 중에 출고될 것으로 전망된다.

이밖에 알리코제약, 팜젠사이언스, 뉴젠팜 등도 일부 품목의 정상 공급을 재개한 것으로 전해진다.

식품의약품안전처는 지난해 12월 아지도 불순물이 검출된 98개 업체의 로사르탄 성분 의약품 295개 품목에 자진회수를 지시했다. 시장에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96%가 일부 혹은 전체 자진회수 대상이었다.

◆한미·삼익·휴온스 등 자체생산 업체는 이미 판매 재개

일부 제약사는 불순물 원료 문제에 발 빠르게 대처하면서 자진회수 직후부터 정상제품을 재출하했다. 대부분 제품을 자체 생산하는 업체였다.

한미약품은 국내에 로사르탄 불순물 우려가 제기되던 9월부터 대응에 돌입해 11월 말부터는 정상제품을 생산했다. 12월 자진회수된 품목은 9월 이전 생산된 제품들로 한정됐다.

삼익제약·종근당·유한양행·휴온스·한국유나이티드제약·동아에스티 등도 자진회수 직후 정상 원료를 확보, 12월부터 판매 재개에 나섰다.

다만 자체생산 업체 일부를 제외한 나머지 업체들의 정상제품 공급 재개는 다소 시간이 걸렸다. 그러나 올해 들어선 위탁생산 제품들도 하나둘 시장에 복귀하는 모습이다.

국내 10여개 제약사의 제품을 수탁 생산하는 삼익제약 관계자는 "작년 12월부터 자사 제품은 정상 공급이 재개됐으며, 최근엔 타 제약사로부터 수탁한 제품의 위탁생산에도 돌입해 공급에 나선 상태"라고 말했다.

제약업계에선 주요 위탁생산 업체들의 생산이 정상화함에 따라, 내달부터는 자진회수 로사르탄 품목 대부분이 복귀할 것으로 전망하고 있다.

◆한미·오가논 '시장 장악'…나머지 업체 회복률 "30~50% 수준"

관건은 시장에 뒤늦게 합류한 업체들이 지난 두 달여의 공백을 얼마나 빨리 메우느냐다. 국내 로사르탄 시장은 대대적인 자진회수가 진행된 뒤로 한미약품과 한국오가논을 중심으로 빠르게 재편된 상태다.

오리지널을 보유한 한국오가논은 1개 제품(코자엑스큐)을 제외한 나머지 제품이 불순물 미검출로 자진회수 대상에서 제외됐다. 한미약품은 불순물 원료를 빠르게 대체하면서 공백을 최소화했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 코자의 작년 12월 외래처방금액은 전달보다 44% 증가했다. 코자플러스는 43% 늘었다. 월 23억~24억원 수준이던 두 품목의 합계 처방액은 12월 35억원으로 치솟았다. 한미약품 아모잘탄 시리즈도 12월 처방액이 전달보다 5.7% 늘어난 114억원을 기록했다.

오가논과 한미약품이 불순물 사태의 수혜를 입으면서 상대적으로 나머지 업체들은 처방실적에 타격이 불가피했다.

실제 작년 12월 말 정상제품 공급을 재개한 한 제약사 관계자는 "나름 빠르게 시장에 복귀했지만, 한미약품과 오가논이 시장을 장악하다시피 했다"며 "차츰 예전의 처방실적을 회복하고 있다. 현 시점에서 자진회수 직전 처방액의 50% 수준까지 회복한 것으로 파악된다"고 말했다.

다른 업체들도 자진회수 이전 실적을 회복하는 데 다소 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 제약업게에선 한미약품·오가논을 제외한 나머지 제약사들의 실적 회복률이 30~50%에 달하는 것으로 파악하고 있다.

일각에선 아예 시장에서 철수하려는 움직임도 관측된다. HK이노엔은 로사르탄 성분의 '로자탄 시리즈' 판매를 중단키로 결정했다. HK이노엔은 로자탄 시리즈로 2020년 74억원의 적지 않은 처방실적을 올렸다. 지난해엔 불순물 등의 영향으로 64억원으로 감소했다.

HK이노엔은 로자탄 시리즈 대신 다른 ARB 계열 약물에 집중하겠다는 계획이다. HK이노엔은 발사르탄 계열의 '엑스원 시리즈'를 보유하고 있다. 엑스원·엑스원알·엑스원에이의 처방실적은 지난해 214억원에 이른다.