불순물 로사르탄 파장 1년...더 공고해진 '한미 철옹성'

• 5월부터 두차례 이어진 불순물 검사…큰 영향 없어
• 한미, 처방액 전년 대비 5.3% 증가…리딩품목 굳건
• 오가논, 처방액 감소에도 16%대 점유율 유지

[데일리팜=정새임 기자]지난해 로사르탄 성분 고혈압 치료제가 불순물 우려로 1년 내내 부침을 겪었음에도 시장 타격은 미미한 것으로 파악됐다. 점유율 1위 한미약품은 영향력을 더욱 확대했다.

20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 성분 의약품의 외래처방액은 3095억원으로 전년 3177억원 대비 2.6%가량 감소했다. 시장 규모가 다소 줄었지만 지난해 불거진 불순물 위해성 우려에 비해 선방했다는 평가다.

로사르탄을 비롯한 사르탄류의 아지도 불순물 위험성은 지난해 5월 캐나다에서 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분에서 아지도 계열 불순물이 발견되면서 촉발됐다. 지난해 9월 식약처의 추가 검사 지시로 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수가 발표됐다. 이어 12월에는 유통 중인 로사르탄 제제 99개사 306개 품목 중 98개사 295개 품목이 회수 조치됐다.

지난해 로사르탄제제가 불순물 이슈의 중심에 있었는데도 처방시장 타격은 미미한 셈이다. 로사르탄과 동일 계열의 ARB계열 고혈압치료제도 동일한 문제가 불거진데다 불순물 로사르탄의 위해성이 명확하지 않아 처방 기피로 이어지지 않았다는 분석이 나온다.

자료: 유비스트

업체별 로사르탄제제 처방실적을 보면 점유율 1위 한미약품이 더욱 영향력을 확대했다. 지난해 한미약품의 로사르탄 의약품 외래처방액은 1326억원으로 전년도 1260억원 대비 5.3% 증가했다. 이 시장에서 한미약품이 차지하는 점유율은 43%에 달한다.

한미약품은 주력 제품인 아모잘탄을 비롯해 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 오잘탄, 오잘탄플러스까지 총 5개 로사르탄 성분 의약품을 갖고 있다. 이 중 아모잘탄이 800억원대 규모로 가장 크다. 아모잘탄은 지난해 불순물 점검에서 기준치를 초과해 일부 제조번호가 회수됐지만, 빠르게 안전성이 입증된 제품을 생산해 전년 대비 1% 감소에 그쳤다. 아모잘탄의 지난해 원외 처방액은 836억원에 달한다. 여기에 아모잘탄 플러스와 아모잘탄 큐가 각각 12.6%, 8.1% 증가하면서 전체 규모가 확대했다. 코자 제네릭인 오잘탄도 45억원에서 53억원으로 17.2% 증가했다.

로사르탄 성분 시장 2위를 차지하는 오가논의 코자 패밀리 처방액은 533억원에서 505억원으로 5.1% 감소했지만, 시장 점유율은 16%대를 유지했다. 오가논은 로사르탄 오리지널 제품인 코자와 코자플러스, 코자엑스큐를 보유 중이다. 두 번째 이뤄진 불순물 검사 결과 코자엑스큐에서 기준치 초과 불순물이 검출돼 처방 감소가 불가피했다. 프랑스 원료를 쓰고 있던 코자, 코자플러스에서는 불순물이 발견되지 않았다.

오가논이 선제적으로 전량 출하를 중지하면서 코자엑스큐의 처방 감소가 컸다. 코자엑스큐는 전년 68억원 대비 19% 감소한 55억원을 기록했다. 코자와 코자플러스는 불순물 문제가 없었지만 각각 0.9%, 6.5% 줄어든 297억원, 113억원으로 나타났다. 지난해 두 제품의 전반적인 처방액이 줄어든 까닭이다.

로사르탄 성분 시장에서 2~3%대 점유율을 차지하는 제약사들은 대체로 처방 손실을 봤다. 하지만 원체 한미약품이 과독점하는 시장이고, 불순물 여파가 크지 않아 손실액은 크지 않은 편이다.

살로탄·살로탄플러스 등을 보유한 종근당의 경우 2020년 106억원보다 14.2% 줄어든 91억원을 기록했다. 살로탄은 월 5~6억원의 처방액으로 연간 처방액 71억원에 달했으나 불순물 사태로 60억원으로 떨어졌다.

삼익제약도 세자르 패밀리 회수로 연간 처방액이 전년보다 8.6% 감소했다. 세자르 패밀리는 지난해 총 84억원의 외래처방액을 기록했다. 코스카와 코스카플러스, 코스카이엑스 등을 판매하는 SK케미칼은 세 제품 처방액이 모두 감소하며 전년보다 16.7% 줄어든 70억원을 나타냈다. 식약처 발표에 따르면 코스카이엑스 10/50mg은 문제가 없었지만 코스카이엑스 5/100, 5/50 일부 제조번호가 회수됐다. 에스케이코스카플러스, 코스카정 25mg, 100mg은 전 제조번호가 회수 대상에 올랐다.

이 외에도 HK이노엔의 지난해 로사르탄 의약품 처방액은 2020년보다 13.7% 하락한 64억원을 기록했으며, 같은 기간 경동제약은 75억원에서 53억원으로 29.2% 줄었다.

반면 대웅바이오의 경우 전년보다 7.3% 상승해 57억원으로 올랐다. 30억원대의 베아잘탄이 자진회수 됐지만 일부 제조번호에 그쳤고, 지난해 월 처방이 확대되면서 회수로 인한 손실을 만회할 수 있었다.