"국산신약 '슈가논' 300억 시대...성장은 지금부터"

• [인터뷰]이성우 동아에스티 수석
• DPP-4 마지막 주자로 시장 확대 어려움…에비던스·편의성으로 승부
• SGLT-2 복합제로 입지 확장…대동맥심장판막석회화증으로 美 시장 타깃

[데일리팜=정새임 기자] 동아에스티가 개발한 국산 26번째 신약 '슈가논(성분 에보글립틴)' 패밀리가 연 매출액 300억원 시대를 열었다. 출시 5년 만에 일군 결실이다. 동아에스티는 "슈가논 성장은 이제부터 시작"이라고 말한다. 슈가논 라인업과 적응증을 확장하기 위해 다양한 임상 연구에 한창이다.

슈가논 마케팅 총괄을 맡고 있는 이성우(43) 수석(GPM)은 데일리팜과의 인터뷰에서 "슈가논은 동일 계열 약물 중에서도 강력한 혈당 강하와 안정적으로 유지되는 혈당변동성 등 유효성 데이터 및 복용 편의성 향상 노력으로 꾸준히 시장점유율을 확대하고 있다"면서 "라인업과 적응증 확대, 활발한 해외 진출로 국산 신약 슈가논을 더욱 성장시킬 것"이라고 자신했다.

◆DPP-4 마지막 주자 슈가논, '에비던스'로 승부수

이성우 동아에스티 수석

DPP-4 억제제 슈가논이 처음부터 승승장구 한 건 아니었다. 2016년 3월 출시할 당시 DPP-4 억제제 시장은 다국적사와 국내사 제품들이 이미 치열한 경쟁을 펼치고 있었기 때문이다. MSD의 자누비아군은 종근당과의 협업으로 1400억원대 원외처방액을 올리고 있었다. 베링거인겔하임과 유한양행이 코프로모션하는 트라젠타군과 LG화학이 자체 개발한 제미글로군도 각각 1000억원대, 500억원대 수준이었다. 후발주자였던 슈가논이 뚫기 쉽지 않은 환경이었다. 당시 대학병원을 맡고 있었던 이성우 수석은 "이미 동일 계열 약들이 많이 나와있는 상황이어서 슈가논을 코딩하는 데에도 허들이 많았다"고 회상했다.

이 수석은 2019년 슈가논 마케팅을 맡게 되면서 본격적으로 차별화 방안을 강구했다. DPP-4 억제제 계열 내에서도 혈당 강하 효과가 크다는 점을 강조했고, 이를 에버그린(EVERGREEN) 임상으로 재확인했다. 에버그린 임상은 생활습관 조절만으로는 혈당이 잘 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자에서 슈가논과 리나글립틴(제품명 트라젠타)의 유효성과 안전성을 비교하고, 연속혈당측정시스템(CGMS)을 이용해 에보글립틴이 혈당변동성에 미치는 영향을 평가해 비열등성을 입증한 연구다. 1차 유효성 평가인 12주 투여 후 양 군의 당화혈색소 변화량은 슈가논군 0.85%, 리나글립틴군 0.75%로 유의하게 감소했다. 혈당변동폭에서도 슈가논군은 리나글립틴군과 유사한 수치를 보였으며, 슈가논군에서 더 감소하는 경향을 나타냈다.

이 수석은 "슈가논의 강력한 혈당 강하 효과뿐 아니라 혈당변동성이라는 새로운 지표에서도 에비던스를 제시하고, 연구 결과가 SCI급 국제학술지 'DOM'에 게재되면서 슈가논 매출이 상승한 요인이 됐다"고 설명했다.

지난해에는 슈가논에 메트포르민을 복합한 '슈가메트'가 제형 변화로 성장을 견인했다. 동아에스티는 메트포르민으로 제형이 큰 슈가메트를 2차에 걸쳐 크기를 축소했다. 이렇게 완성된 슈가메트 5/1000mg은 약효는 그대로 유지하면서 동일 계열 서방정 중 가장 짧은 길이로 출시돼 환자의 복약 편의성을 크게 높였다. 이렇게 슈가메트는 지난해 DPP-4 계열 21개 제품 중 가장 높은 성장률인 39.7%를 기록했다.

이 수석은 "2018년까지 DPP-4 9개 제품군 중 시장점유율이 가장 낮았던 슈가논이 임상 데이터 축적과 복약 편의성 향상으로 꾸준히 상승해 지난해 처음으로 점유율 5%를 넘었다"고 말했다.

◆슈가논, 국내 점유율 높이고 글로벌로 향한다

슈가논은 끊임없는 변화로 더 큰 목표를 바라보고 있다. 일단 최근 당뇨병 치료 흐름에 맞게 슈가논 라인업을 넓히는 작업을 하고 있다. 3년 전부터 연구에 돌입한 새 복합제는 슈가논에 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진(제품명 포시가)'을 더한 것이다. 동아에스티는 새 복합제 필요성을 느끼고 본격적인 임상에 착수했다.

DPP-4+SGLT-2 복합제로는 베링거인겔하임 '에스글리토', MSD '스테글루잔', 아스트라제네카 '큐턴'이 허가받은 상태이지만 아직 병용요법 급여 문제가 해결되지 않아 활발한 처방이 이뤄지지 않고 있다. 최근 보험당국이 SGLT-2억제제의 계열간 병용급여를 인정하는 방향으로 논의를 진행하고 있어 향후 변화가 기대된다. 이에 맞춰 동아에스티도 내년 하반기 출시를 목표로 DPP-4+SGLT-2 복합제 임상에 한창이다.

동아에스티는 슈가논의 대동맥심장판막석회화증을 적응증으로 한 글로벌 임상에도 착수했다. 동아에스티와 바이오엔비아가 설립한 합작법인 레드엔비아 주도로 미국 2/3상을 실시한다. 이 수석은 "대동맥심장판막석회화증의 동물실험에서 슈가논이 가장 강력한 효과를 내는 것을 확인하면서 2상을 진행했고, 2025년 말 2/3상 완료를 목표로 메이요클리닉 등 기관에서 임상이 시작됐다"며 "북미에서 해당 질환을 앓는 65세 이상 환자들은 적게는 3%, 많게는 25%까지 추정돼 시장성이 높다고 판단한다"고 설명했다.

슈가논 패밀리는 해외에서도 활발한 매출을 내고 있다. 2019년 인도를 시작으로 러시아, 브라질, 아르헨티나 등에서 슈가논이 출시됐다. 올해는 더 많은 중남미 국가에서 출시를 준비하고 있다.

국내 DPP-4 시장에서 점유율 확대도 놓칠 수 없는 부분이다. 이 수석은 "올해 시장점유율 6% 이상 확대하는 것을 목표로 하고 있다"며 "올해는 특허 문제가 얽혀있어 DPP-4 시장에 여러 변화가 일어날 것으로 예측된다. 변화 속에서 슈가논 패밀리가 5위까지 올라갈 수 있도록, 앞으로도 다양한 연구 활동을 통한 공신력 있는 결과를 선보이도록 노력하겠다"고 말했다.