생물학적제제 자동온도기록 장치 의무 시행…6개월 계도

• 냉장·냉동 의약품은 오는 7월 21일부터 시행
• 도매상 이어 제조·수입업자 처분 기준도 마련
• 내년부터 KGSP 교육대상 전체 도매상으로 확대

[데일리팜=이탁순 기자] 생물학적제제 운송 시 자동온도기록장치를 의무화하는 내용의 법령이 모두 정비돼 본격 시행에 들어갔다.

다만 당국은 업계 준비기간을 고려해 6개월간 계도기간을 부여한다는 방침이다.

식약처는 의약품 품목허가를 받은자, 수입자, 의약품 도매상이 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적제제 등 포함) 운송 시 자동온도기록 장치를 갖추고, 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 20일 개정·공포했다고 밝혔다.

이에 따라 관련 기준 KGSP(의약품유통관리기준)에 담기고, 제조·수입 업체에 대한 행정처분 기준도 마련됐다.

3개 총리령 개정, 약제 배송 시 자동온도기록 장치 의무화

복지부 소관인 도매상 행정처분 기준은 '약사법 시행규칙'(총리령) 개정을 통해 마련된 바 있다.

또한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'(총리령) 개정을 통해 자동온도기록 장치 의무화를 포함해 생물학적 제제의 보관 및 수송 관리를 강화하는 방안이 마련됐다. 다만 해당 총리령에서는 처분 기준이 없었으나, '약사법 시행규칙'과 이번 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 도매상과 의약품 취급업자, 제조·수입업자에 대한 처분 기준도 신설됐다.

시행은 생물학적제제의 경우 지난 1월 20일부터, 냉장·냉동 의약품은 오는 7월 21일부터 시행된다. 이를 어길 경우 제조·수입업자는 1차로 해당품목 판매업무정지 3개월, 2차로 6개월, 3차로 허가가 취소된다.

다만, 식약처는 생물학적제제의 경우 준비기간이 부족해 시간이 더 필요하다는 유통업계 등의 의견을 고려, 6개월간 처분하지 않고 계도기간을 부여하기로 했다. 이에따라 오는 7월 17일부터 생물학적제제 운송시 자동온도기록 장치 의무화를 위반하면 처분받을 수 있다.

허가자료 제출 완제-원료 분리…우선심사 대상 의약품 90일내 심사

이날 공포된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안에서는 자동온도기록 장치 의무화뿐 아니라 새로운 유통 안전·관리 기준과 의약품 허가·심사 제도 운영 기준도 담았다.

먼저 오늘부터 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선된다.

또한 내년 1월부터는 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다.

현행 교육의무 대상은 의약품 유통관리기준(KGSP) 적격업소 도매상 종사자로만 한정돼 있다.

의약품등 허가·심사 제도 운영기준도 개선된다.

오늘부터 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출토록 했다.

또한 의약외품 분야에도 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급하도록 할 예정이다.

내일(21일) 부터는 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사하게 된다.

이와함께 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개하기로 했다.