"식약처 수수방관"...생물학적제제 운송대란 현실화

• 17일부터 다수 의약품유통업체 운송 잠정 중지
• "세부 고시 없는데 방관…계도기간도 없이 처벌만 가중"
• 리스크·비용 부담으로 업계 패닉…포기 선언한 기업도 속출

[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 치료에 쓰이는 인슐린을 비롯한 생물학적 제제가 약국에 유통되지 않는 '운송 대란'이 현실화할 전망이다. 식품의약품안전처가 일방적으로 규제를 강화한 후 세부 내용 고시는 손 놓고 있어 의약품 유통업계가 사실상 포기 수준에 이르렀다는 주장이다.

12일 관련업계에 따르면 다수 의약품유통업체들이 새 규제가 실시되는 17일부터 생물학적제제의 약국 배송을 잠정 중단한다는 방침을 세웠다.

식약처는 지난해 7월 생물학적 제제의 보관 및 수송 관리를 강화하는 내용의 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안 공포했다. 개정안에 따르면 오는 17일부터 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 문제는 규정을 현실에 적용하기 위한 세부 내용이 시행 일주일 채 남지 않은 현 시점에서도 전혀 고시되지 않았다는 점이다.

◆세부 고시 없이 '나 몰라라'…업계 하소연에도 식약처 '방관'

업계에서는 규제기관인 식약처가 생물학적 제제의 구체적인 운송 지침에 손을 놓고 있어 불가피한 결정이라고 하소연했다.

지난해 발표된 개정안은 많은 조항에 식약처장 고시를 따르라고 명시돼 있다. 예를 들어 보관시설에 설치된 자동온도기록장치는 식약처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검·교정을 실시해야 한다. 또 규정된 사항 외 생물학적 제제의 보관 방법과 절차에 관한 세부사항도 식약처장이 정해 고시한다. 수송 시에는 식약처장이 정해 고시하는 바에 따라 물리적 영향을 최소화할 수 있는 구조와 장치를 갖춰야 한다. 수송 거리와 시간, 계절적 변동 요인과 제품 특성 등을 고려해 식약처장이 정하는 바에 따라 검증해야 하며, 이외 수송 방법과 절차에 필요한 세부사항도 식약처장 고시에 따른다.

의약품 유통업계는 규칙에 대한 세부 내용을 식약처가 방관하고 있어 현실적인 준비가 어렵다고 지적했다. 업계 관계자는 "정해진 가이드라인도 없이 오로지 온도 관리만 하라는 주문 하나로 모든 것을 세팅하긴 힘들다"며 "식약처에 세부 고시를 요청했지만, 시행일까지 마련될 수 있을지 미지수"라고 말했다.

유통업계가 극도로 몸을 사리는 이유는 강화된 처벌 수위 때문이다. 새 규정을 어길 시 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무 정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다. 임의로 생물학적 제제를 운송했다가 더 큰 피해를 볼 수 있다는 두려움에 유통업체들은 생물학적 제제 배송을 꺼리고 있다.

◆일방적 규제 강화 후 계도기간 불가…포기 업체 속출

의약품유통업계는 '독감 백신 상온 노출' 사태로 식약처가 일방적으로 규제를 강화한 뒤 현실적 준비 기간이나 시범운영을 할 충분한 기간도 주지 않고 있다고 꼬집었다.

실제 2020년 9월 독감 백신이 유통 중 상온에 노출된 사건이 발생한 뒤 몇 개월 지나지 않아 정부는 생물학적 제제의 유통 기준 강화를 예고했다. 이어 지난해 7월 개정안이 공표됐고, 6개월 뒤 즉각 시행된다. 수송 용기와 차량을 교체하고 인력을 충원해 교육 후 시범운영까지 거치기에는 빠듯한 시간이다.

유통업체 관계자는 "의약품유통협회가 회원사를 대상으로 용기와 온도계, 냉매제 등을 공동구매하고 있는데, 약국에 배송될 소형박스를 주문 제작하는 데에만 두 달이 걸린다. 자동 온도 측정을 위해 기존 ERP 서버와의 연동, 직원 교육 등 대대적인 작업이 필요해 기한 내 마무리될 수 있는 사안이 아니다"라고 말했다. 준비 작업 후 시범운영도 거쳐야 한다. 코로나19 백신의 경우 규정에 맞게 완벽히 유통하기 위해 두 달에 걸친 시범 운영을 했다.

업계는 시행일을 유예하거나 일정 기간 계도기간을 부여할 것을 요청했지만 식약처는 모두 거절한 것으로 알려졌다. 의약품유통협회 관계자는 "식약처는 일단 시행 후 애로사항을 보자는 의견이지만 막상 처분이 내려지면 업체는 손실이 매우 크기 때문에 계도기간이 필요하다. 한 번도 해보지 않은 일이기에 실수가 발생할 수밖에 없다"고 전했다.

◆규제 시행에 급급해 약국 배송 차질 현실화 우려

다양한 의약품을 고려하지 못한 규제 강화로 일부 품목은 유통 차질을 빚을 전망이다. 대표적으로 당뇨병 환자들이 흔히 쓰는 인슐린 제제가 꼽힌다. 지난해 초 콜드체인 규정을 강화할 당시 규제의 초점은 백신에 맞춰져 있었다. 백신류의 관한 운송 규정은 개정안이 구체화되면서 생물학적제제 전체로 넓어졌다. 이 과정에서 환자들이 약국에서 빈번히 구매하는 인슐린 제제도 대상에 포함됐다.

유통업계 관계자는 "백신류로 한정했던 규정을 생물학적제제 전반으로 넓히면서 식약처도 인슐린 약국 배송은 미처 생각하지 못했던 것 같다. 애초에 개정안을 심도있게 고민하지 않았다"고 꼬집었다.

문제는 평균 수수료가 낮아 서비스 개념으로 생물학적제제를 유통했던 업체들이 비용 증가로 포기하는 사례가 늘고 있다는 점이다. 실제 중소형 유통업체나 도도매 위주 업체들은 더 이상 생물학적제제 유통이 힘들다는 의사를 밝혔다. 규모가 큰 업체들도 매일 배송은 물리적으로 불가하다는 입장이다. 유통 포기 업체가 늘어나면 환자들이 필요한 약을 구매하지 못하는 상황이 발생할 가능성이 크다.

당장 17일부터 다수 의약품유통업체들이 생물학적제제 유통을 잠정 중단하고 상황을 지켜볼 예정이다. 협회 관계자는 "최대한 규정에 맞추기 위해 애를 썼지만, 우리의 노력만으로 감당할 수 있는 일이 아니라고 판단했다"며 "식약처가 현실을 직시하고 협의를 통해 합리적인 콜드체인 규정을 만들어가길 바란다"고 말했다.