'젤로다' 유방암 환자 탈모 최소화…1차 단계서도 급여

• 심평원, 항암제 급여기준 정비...'베스폰사주' 투여대상 확대
• 비뇨기암 급여 신설 6항목·변경 8항목·삭제 8항목

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈의 유방암 치료제 '젤로다정(카페시타빈)'과 한국화이자의 급성림프모구백혈병치료제 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'의 급여 투여 단계 및 투여 대상이 변경된다.

1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준 설정으로 비뇨기암 관련 항암제 급여기준의 경우 신설 6항목·6요법, 변경 8항목·26요법, 삭제 8항목·22요법이 이뤄진다.

건강보험심사평가원은 18일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 24일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

공고 개정안을 보면, 지난 6월 1일 항암제 급여기준 정비에서 허가사항 및 현 급여현황 등을 고려해 '단독요법 1차 이상, 고식적 항암화학요법'이 '2차 이상'으로 변경된 젤로다의 경우 학회에서 1차 이상부터 사용할 수 있도록 급여기준 재설정을 요청했다.

젤로다는 '탁세인' 및 '안트라사이클린'계 약물을 포함해 화학요법치료 모두에 실패 했거나 탁세인 요법에 실패한 환자로서 더 이상 안트라사이클린 치료계획이 없는 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료'로 허가받은 약제로, 심평원 검토 결과 투여 단계 1차 사용과 관련한 허가 및 급여되고 있는 제외국은 없는 상태였다.

하지만, 교과서에 경구 약제로서의 이점 및 탈모 최소화에 대해 언급되며, NCCN 가이드라인에서 차수와 무관하게 'preferred category 2A', ESMO 가이드라인에서 탈모를 피하는 것에 우선순위를 두는 경우 옵션으로서 [I,A](consensus 71%)로 권고하고 있다.

심평원은 소수이긴 하지만 임상현장에서 진료 상 필요한 약제로 판단, 투여단계 및 투여대상을 1차 이상 전이성, 재발성 유방암 환자로 변경했다.

베스폰사는 재발 또는 불응성 전구B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료에서 '필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자는 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다'로 허가받은 약제다.

NCCN 가이드라인에서 필라델피아 염색체 양성 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 'category 2A'로 권고하고 있으며, 심평원 또한 임상문헌 검토 결과 진료 상 필요한 약제로 판단하고 '18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병'에 관해유도요법 2주기를 급여인정(5/100) 하기로 했다.

또한 베스폰사의 식약처 허가사항 상 권장 투여기간이 조혈모세포이식(HSCT)을 시행하는 환자의 경우 2주기이며, 세 번째 주기가 고려될 수 있다고 언급돼 있는 점 등을 고려해 관해유도요법 후 CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자에 한해 추가 1주기를 본인부담률 30/100으로 선별급여한다.

이와 함께 심평원은 비뇨기암 관련 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 급여기준을 재정비 했다.

심평원은 지난해부터 암질환심의위원회 소위원회에서 관련 분야의 급여기준 정비(안)을 마련하고 관련 학회 의견 수렴 후, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 설정하고 있다.

지난 2006년 항암제 급여기준 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 하였으며, 그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여하도록 하고 있다.

하지만 최초 제정 이후 약가의 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제의 재분류가 필요할 뿐 아니라, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어, 오래된 공고 요법들의 기준을 정비 중이다.

이번에는 비뇨기암 관련 급여기준의 정비가 이뤄졌으며, 신설 6항목·6요법, 변경 8항목·26요법, 삭제 8항목·22요법 등 총 21항목의 개정이 이뤄졌다.

구체적인 암종별 정비 내역을 보면 신장암 신설 1항목, 변경 1항목·10요법, 삭제 2항목·10요법, 요로상피암 신설 5항목·6요법, 변경 3항목·10요법, 삭제 4항목·3요법, 전립선암 변경 4항목·6요법, 삭제 2항목·9요법 등이 진행됐다.