파비스, 라니티딘 위수탁 손배소송 승소..의미는

• 위탁사의 제품표준서에 따라 제조한 의약품...규격과 품질 확보는 위탁사에
• 불순물 검출은 위수탁사 예측 불가...수탁사에게 과실이나 귀책사유없어

[데일리팜=노병철 기자] 한국파비스제약은 지난해 11월 국내 C사가 제기한 손해배상청구 소송과 이에 대한 반소에서 승소했다고 7일 밝혔다.

이번 소송은 2019년 9월 소송 대상 의약품의 주성분 중 하나인 염산라니티딘에서 발암추정물질인 NDMA가 미량 검출되어 이에 대한 식약처의 잠정판매중지 및 전량 회수 폐기 처분과 관련된 사안이다. 당시 한국파비스제약은 본 소송대상의약품의 주된 수탁처로 다수의 제약사들로부터 위탁제조를 의뢰받아 관련 제품을 납품하고 있었다.

잠정판매중지 처분 이 후 현재까지 한국파비스제약은 위탁사의 기납품 및 반제품에 대한 대금미지급과 그 외 주성분 및 자재들의 재고 및 폐기 등에 따라 막대한 손실을 입고 있다

이번 소송은 2020년 10월 위탁처 중 하나인 C사가 제기한 손해배상청구로부터 기인했으며, 핵심은 불순물 함유로 촉발된 위탁제품의 회수 및 폐기에 대한 손실은 수탁사의 책임으로 기 지불된 위탁 대금을 수탁처인 한국파비스에게 반환하라는 내용이다.

한국파비스제약은 이에 대한 대응으로 위탁처와 수탁처가 제품표준서에 따라 제조하더라도 모두 예상할 수 없었던 불순물 함유에 대한 궁극적인 책임 귀속은 위탁처에 있는 것이며, 수탁처는 손해배상책임이 없고, 오히려 위탁처가 미지급된 납품대금을 지불해야 하는 것이라면서 반소를 제기한바 있다.

이에 서울중앙지방법원은 손해배상청구 및 반소 모두 최종적으로 수탁처인 한국파비스제약의 손을 들어줬다.

우선 법원의 판단의 기준은 통상의 위수탁 관련 제품의 경우, 의약품의 품목과 규격은 의약품 허가권자인 위탁사가 제공한 제품표준서를 따라야 한다는 것이다.

제품표준서는 제조수탁사로 하여금 위탁자 본인이 직접 제조하는 경우와 동일한 품질과 안정성을 확보한 의약품을 제조할 수 있도록 미리 마련해 둔 상세한 제조 지침의 성격을 가진다.

따라서 위탁사의 제품표준서에 따라 제조한 의약품의 경우 이에 대한 규격과 품질 확보는 위탁사에 있다는 것이다.

또한 발암추정물질의 검출은 위수탁사 모두에게 예견 가능성이 없었던 것으로 수탁사에게 과실이나 귀책사유가 있다고 불 수 없다고 결론 낸 점도 주목된다.

이 판결로 인해 C사는 미지급된 물품대금의 원금 및 지연이자뿐만 아니라 소송과 관련된 모든 비용을 부담해야 하는 등 오히려 소송을 제기했다가 더 큰 금전적인 손실을 안게 되었다. 이번 소송과는 별도로 소송대상제품의 국내 위탁처 중 하나인 J사는 공정거래위원회의 권고에 따라 물품 대금의 원금 및 지연이자를 한국파비스제약에 지난 2021년 3월 기 지불한 바 있다.

한국파비스제약 관계자는 “이번 소송 승소 결과와 공정위의 권고에 따라 향 후 혹시 있을 유사소송에 대한 부담에서 벗어났다. 소송 대상 제품의 위탁의뢰사들에게 지불 받지 못한 위탁 제조 대금을 상환 받을 수 있는 계기가 되어 그 동안 입은 막대한 손실을 일정 부분 보전 할 수 있게 됐다”고 밝혔다.