루프스 환자에 '파텐션정' 허가초과 사용 불승인

• 심평원 '프레비미스·마이렙트·젤잔즈' 등 20건 사례 추가

[데일리팜=이혜경 기자] 면역억제제, 항생제 사용에도 호전되지 않는 혈관염, 말초 궤양을 동반한 전신성 홍반성 루푸스 환자에게 '파텐션정20mg'을 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다.

건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다.

심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 파텐션을 포함해 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 불승인 사례 20건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 237건이 됐다.

이번에 추가된 사례를 보면, 조혈모세포이식을 받은 소아청소년 환자에게 '프레비미스정 240ng', '프레비미스정 480mg', '프레비미스주'를 약물과 관련된 독성 등이 나타날 때 투여하겠다고 했지만 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 거절됐다.

MCD, 신증후군 진단 이후 스테로이드 감량 시 재발하는 스테로이드 의존성 보이는 환자에게 '트룩시마주'를 쇼그렌증후군 환자에게 '마이렙트캡슐 250mg'을 처방하겠다는 요청도 불승인 됐다.

조혈모세포 이식 후 기존의 항바이러스제에 반응하지 않거나 기존의 항바이러스제의 부작용으로 사용할 수 없는 BK바이러스 연관 2단계 이상 출혈성 방광염 환자에게 '아레이정 10mg, 20mg'을 처방하겠다는 신청과 조혈모세포 이식 후 또는 고용량 싸이클로포스파마이드 치료 후 기존의 치료에 반응하지 않는 2단계 이상 출혈성 방광염 환자에게 '프레미나정 0.625, 3mg'을 처방하겠다는 신청 또한 의학적 근거 불충분으로 승인이 이뤄지지 않았다.

'젤잔즈정 5mg'을 만 8세 이상의 원형 탈모, 전두 탈모, 또는 전신 탈모 환자 중 전신 면역억제 치료 및 국소 치료를 모두 시행하였음에도 SALT score 변화가 25% 미만인 자 또는 고용량 글루코코르티코이드와 최소 2개 이상의 면역조절제 치료(각 1개월 이상)에 반응하지 않는 중증 난치성 피부병변 혹은 간질성 폐렴을 동반한 피부근육염 환자에게 처방하겠다는 요청도 거절됐다.

조혈모세포이식, 고형 장기 이식 후 발생한 거대세포바이러스감염 및 말초 기관 질병으로 2주 이상의 타 항바이러스제 사용에도 질병의 호전이 없는 경우 '프레비미스정 240mg, 480mg'을, 심장 이식 후빈맥이 지속되는 소아 중에서 베타차단제 등의 약제 사용에도 빈맥이 지속되는 환자에게 '프로코라란정5밀리그램'을 처방하겠다는 승인도 제출한 의학적 근거 불충분으로 불승인 결과가 나왔다.