중국 개발 FDA 승인 혈액암 신약, 국내 도입 초읽기

• 식약처, 베이진코리아 '브루킨사' 허가 임박

[데일리팜=이탁순 기자] 중국 제약사가 개발하고 미국FDA 승인을 받은 혈액암 치료 신약이 국내에도 도입될 전망이다. 주인공은 베이진코리아의 '브루킨사캡슐'이다.

중국 제약사가 허가받은 신약으로는 지난 7월 안텐진의 '엑스포비오정20mg'에 이어 두번째가 될 가능성이 높다.

27일 제약업계에 따르면 식약처는 베이진코리아의 '브루킨사캡슐'에 대한 안전성·유효성 심사를 완료하고, 품목허가 초읽기에 들어갔다.

브르킨사는 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에게 투여되는 브루톤형 티로신 키나제(BTK: Brutons Tyrosine Kinase) 억제제로 알려졌다.

BTK 억제제는 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적 항암제다. 국내 허가받은 약물 중에는 얀센 '임부루비카', AZ '칼퀀스', 오노 '베렉스부르'가 있다.

브루킨사는 특히 중국 제약사가 중국 내 임상시험을 바탕으로 처음으로 FDA 승인을 받은 신약으로 유명하다. 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았다. 그해 글로벌 제약기업 암젠이 베이진의 지분 20.5%를 인수하기도 했다.

특히 베이진은 혁신신약을 합리적인 가격에 판매하는 것으로 알려져 국내에서도 기대를 모으고 있다.

베이진코리아는 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 일찌감치 국내 시장 공략을 준비해왔다. 그동안 브루킨사뿐만 아니라 면역항암제 '티스렐리주맙' 등의 상업화에 노력을 기울여왔다.

중국 제약사가 국내 승인받은 신약은 지난 7월 처음 나왔다. 안텐진제약이 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받은 것이다. 이로써 변방으로 알려졌던 중국 제약사의 한국 시장 진출이 시작됐다.

신약 품목허가를 노리는 베이진코리아뿐만 아니라 디잘도 국내에서 비소세포폐암치료 신약 임상을 진행하고 있어 중국 제약사의 한국 공략이 본격화됐다는 분석이다.