에스티팜, 코로나 백신 임상1상 신청…mRNA 플랫폼

• 건강한 성인 30명 대상 'STP-2104' 다국가 임상시험계획

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜이 코로나19 백신 개발 대열에 합류한다. 화이자·모더나 백신과 같은 mRNA백신 플랫폼을 도입했다.

에스티팜은 24일 식품의약품안전처에 mRNA 기반 코로나19 예방백신 'STP-2104'의 임상1상 시험계획을 신청했다고 공시했다.

임상은 만 19~55세의 건강한 성인을 대상으로 코로나 백신 STP-2104의 안전성·면역원성을 평가하기 위해 단계적 용량증량, 다기관, 공개 방식으로 계획됐다. 임상규모는 최소 30명으로, 대상자를 2개 그룹으로 나눠 STP2104를 25㎍과 50㎍의 용량을 2회에 걸쳐 각각 투여한 뒤 안전성·면역원성을 확인할 계획이다.

에스티팜에 따르면 STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인한 mRNA를 포함하고 있다. 여기에 자체 개발한 '5'-Capping reagent(SMARTCAP)' 기술을 사용하여 캡핑 효과와 전사효과를 향상시켰다. 또, 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 입증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 활용하고 있다.

에스티팜은 "델타 변이를 타깃으로 하는 STP2104의 안전성과 면역원성을 확인하면 오미크론 등 새로운 코로나 변이에도 mRNA 염기서열만 바꾸는 방식으로 신속 대응할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

에스티팜은 "향후 K-mRNA 컨소시움을 통해 국내외 후속 임상시험을 진행할 예정"이라며 "이어 조건부사용·판매 승인을 받아 한국과 아세안 국가에서 상용화를 추진할 것"이라고 덧붙였다.

현재 국내에서 코로나 백신 임상을 승인받은 기업·기관은 9곳이다. SK바이오사이언스, 제넥신, 셀리드, 진원생명과학, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔, 아이진, 국제백신연구소가 백신 개발에 도전장을 냈다. 이 가운데 SK바이오사이언스가 유일하게 3상에 진입한 상태다.

백신 플랫폼별로는 유전자재조합 백신이 3곳(SK바이오사이언스·유바이오로직스·HK이노엔), DNA 백신이 3곳(제넥신·진원생명과학·국제백신연구소), 바이러스벡터 백신이 1곳(셀리드), mRNA 백신이 2곳(큐라티스·아이진) 등이다. 에스티팜이 임상시험계획을 승인받을 경우 세 번째 mRNA 백신 개발업체가 된다.