명인제약 독점 판권 파킨슨치료제, 3상서 유효성 입증

• 프라미펙솔·라사길린 복합제, 기존 약제 대비 유의한 개선
• 내년 허가 신청 후 2023년 발매 목표…명인 독점 유통

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약이 이스라엘 제약사로부터 독점 판권을 확보한 파킨슨 치료제 'P2B001(프라미펙솔·라사길린 복합제)'이 글로벌 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다.

이스라엘 파마투비(Pharma Two B, P2B)가 발표한 톱라인 결과에 따르면 P2B001는 기존 약제와 비교해 1차와 2차 평가지표에서 모두 통계학적 유의성을 입증했다.

임상은 미국, 유럽, 캐나다 등 70개 병원에서 초기 파킨슨병 환자 544명을 4가지 군으로 무작위 배정해 진행됐다. 4개 군은 각각 P2B001(프라미펙솔0.6mg, 라사길린0.75mg 복합제), 프라미펙솔ER캡슐(프라미펙솔0.6mg), 라사길린ER캡슐(라사길린0.75mg), 그리고 현재 시판 중인 프라미펙솔 서방정제를 12주간 1일1회 투약했다.

그 결과 1차 평가지표인 통합 파킨슨병 평가지수(total UPDRS score)에서 P2B001 투여군은 프라미펙솔 0.6mg 투여군보다 2.66점 개선되었으며(p=0.0018), 라사갈린군보다는 3.30점 개선됐다(p=0.0001).

2차 지표인 엡워스 수면 척도(ESS)에서도 P2B001 투여군은 대조군보다 유의한 개선을 보였다.

안전성 측면에서는 프라미펙솔 서방제형과 비교해 졸음, 기립성 저혈압 등 부작용이 현저히 감소했다.

회사는 임상 결과가 P2B001이 초기 파킨슨병 환자를 위한 1차 치료제로서 매일 1회 용량 조절 없이 투여할 수 있다는 점을 뒷받침한다고 설명했다.

이행명 명인제약 회장은 "본 3상임상 결과를 통해 P2B001은 각 단일제보다 우수한 효능과 표준 용량의 현재 시판중인 프라미펙솔 서방정제보다 더 유의성있는 안전성 프로파일을 확보하였으며, 초기 파킨슨병 환자를 위해 장기 치료계획을 고려할 때, P2B001이 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이스라엘 P2B는 내년 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨치료제 P2B001 품목허가를 신청할 계획이다. 명인제약도 2022년 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 2023년 국내 출시할 예정이다. 명인제약은 지난 11월 P2B에 지분투자를 통해 P2B001 국내 독점 판권을 획득한 바 있다.