"신약 적정가치 인정받자"...합리적 약가제도 개정 절실

• 자국민 임상3상 시 10% 상당 약가우대 '롤모델'
• '원가+알파', 글로벌 약가산출 표준...R&D 의지 고취해야

[데일리팜=노병철 기자] 정부가 공언한 대로 바이오헬스분야가 국가 3대 신성장동력산업으로서 수출 60조원 달성과 일자리 30만개 창출을 위해서는 사회적 합의를 통한 약가정책·제도 개선이 필수요건으로 제시되고 있다.

제약바이오산업은 국부창출이라는 1차 육성 목적 외에도 코로나19 팬데믹시대, 백신·치료제 국산화는 의약품 주권 확립이라는 국민적 요구와 생명권 존중·실현을 위한 국가필수기간산업이라는 부분에는 이견이 없다.

특히 김용익 국민건강보험공단 이사장은 여러 특강을 통해 신약의 적정 약가를 통한 제약바이오기업의 R&D 고취와 국가와 기업의 동반성장을 강조해 온 부분은 문재인 케어의 연착륙을 위한 모범적인 청사진으로 해석되기도 한다.

공급자에 대한 적정보상은 제약바이오산업에도 동일하게 적용돼야 하며, '원가+알파'를 적극 고려한 능동형 약가제도는 원가보전을 통한 새로운 투자와 연구개발의 핵심 동력원으로 평가해야 한다는 논리다.

박성민 HnL법률사무소 변호사는 "신약과 관련한 합리적인 약가정책은 우리나라 환자들의 치료 접근성을 침해함은 물론 공정경쟁을 통한 건전한 약물 생태환경 조성에도 악영향을 미칠 수 있다"고 진단했다.

덧붙여 "동아에스티가 자체 개발한 항생제 신약 시벡스트로는 당시 불합리한 약가제도 영향으로 원가 이하의 약가를 받아 자진취하 한바 있다. SK바이오팜 수면장애신약 수노시와 뇌전증신약 엑스코프리도 낮은 약가 영향으로 국내 론칭을 뒤로하고 북미시장으로 진출했다"며 "신약 접근성 향상을 위한 제도적 라인업 확대가 절실하다"는 의견을 제시했다.

그동안 보건복지부를 비롯해 한국제약바이오협회·업계 약가담당자들과의 소통을 통해 도출된 도입/검토 가능한 신약에 대한 합리적 약가산정 방안은 크게 네 가지로 압축된다.

▲대체약제 범위 축소 ▲협상의 유연화(환급제 등 약가협상 유형 다양화) ▲약가인하 적립제도 ▲한국인 대상 임상3상 신약에 대한 약가우대 등이 그것이다.

대체약제 범위 축소는 신약은 신약끼리 비교할 수 있도록 대체약제 선정 기준을 개선하자는 취지다.

대체약제 범위 축소·환급제·약가인하 적립제도 등 검토해야

업계에 따르면 대체약제 범위에 특허만료로 53.55%로 인하된 오리지널 및 제네릭 약제가 모두 포함돼 신약 가격 기준이 되는 대체약제가 사후관리에 의해 지속적으로 인하되고 있는 문제가 발생하고 있다.

이러한 문제점이 고착될 경우 신약의 약가가 대체약제 제네릭 약가보다 낮은 사례 발생으로 연구개발 의지가 저하됨은 물론 원가 손실에 따른 자진 허가 취소로 '연구개발-신약 탄생-국부창출' 이라는 선순환 고리가 끊겨 제약강국 도약은 묘연해질 수밖에 없다.

이에 대해 박성민 변호사는 "대체약제에서 특허 만료된 의약품은 제외하는 등의 특단의 조치가 필요하다. 때문에 치료적 위치가 동등한 대체약제 등의 실질적 대체약제 기준이 설정되고, 외국 평균가격 대비 80~120% 수준에서 책정돼야 글로벌 경쟁력이 확보될 수 있다"고 강조했다.

약가인하 적립제도는 신약의 특허기간 동안 약가인하를 하지 않고 적립한 후 특허만료 후 적용해 신약의 R&D 가치를 보전해 빠른 연구개발비 회수와 이를 통한 재투자를 유도할 수 있는 장점이 있다.

이 제도는 약가인하 감면에 특혜를 주는 것이 아닌 이연으로 보험재정 절감효과는 동일하다.

대체약제에 비해 비용효과적인 신약에 대한 사용량 연동 약가인하와 처음 약가를 받을 당시 대체약제 효능효과 범위 내의 효능효과 추가 시 약가인하 불합리성은 그동안 꾸준히 제기돼 왔다.

제미글로의 경우 동일계열 약제 비교 시 2012년 출시 이후 지금까지 매출액 대비 다수의 사용량 연동 약가인하가 적용으로 6번의 약가인하 과정을 거쳤다.

놀텍 역시 대체약제 적응증 범위 내인 역류성 식도염 추가 전후 12.3% 약가인하 됐다.(적응증 확대 시 사용범위 확대로 4%, 적응증 확대 후 사용량 증가로 8.3% 인하)

한국인 대상 임상 약가제도는 우리나라 거주 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다.

아울러 다국가 임상을 하는 외자사의 신약도 혜택을 받을 수 있고, 국산 신약일지라도 국내에서 임상3상을 일정 규모 이상 수행하지 않을 경우 혜택을 받을 수 없어 국제적인 통상 이슈와 충돌하지 않는다.

이 같은 제도는 해외에서도 도입·운용 중이며, 대만은 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정규모 이상의 임상시험을 진행한 신약의 경우 10% 가산을 그리고 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다.

'한국인 대상 임상3상 신약에 대한 약가우대'의 가장 큰 장점은 한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보가 가능하고, 임상시험에 대한 추적 관리 용이성, 국내 임상 풀스텝에 따른 연구개발 능력 향상, 임상시험기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출, 한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다.