동국제약, 듀카브 개량신약 개발 착수…후발약 경쟁

• 동구바이오제약, 알리코, 네비팜도 개발 착수
• 위탁생산 제한으로 복수 제약사 임상 진행

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 5월 재심사가 종료되는 보령제약의 '듀카브(피마사르탄칼륨삼수화물과립+암로디핀베실산염)'를 모방한 후발약 개발이 경쟁적으로 진행되고 있다.

이미 동구바이오제약 등 복수의 제약사가 후발약 개발에 착수한 가운데 동국제약도 개량신약 개발에 나섰다.

식약처는 22일 동국제약의 'DKF-407'에 대한 1상 임상시험계획서를 승인했다. DKF-407의 시험약 성분명은 피마사르탄칼륨과 에스암로디핀으로 듀카브와 비슷하다.

다만, 암로디핀에서 이성질체 분리기술을 통해 약효를 극대화한 에스암로디핀을 사용해 차별화에 나섰다.

듀카브 후발약은 지난 7월 동구바이오제약이 후보물질 'DKB21001'의 임상1상 시험계획서를 승인받은 이후 여러 제약사들이 개발경쟁에 합류하고 있다. 알리코제약과 네비팜도 임상1상시험을 승인받았는데, 모두 동국제약처럼 개량신약인 것으로 알려졌다.

후발주자들이 개량신약으로 개발하는 건 2031년 8월 종료되는 듀카브의 조성물특허를 회피하기 위한 전략으로 풀이된다.

개발에 착수한 제약사들은 듀카브 조성물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판도 제기한 상태다. 조성물특허를 회피하면 후발약들은 물질특허가 종료되는 2023년 2월 1일 이후 시장 출시가 가능해진다.

또한 듀카브가 내년 5월 재심사가 종료되기 때문에 이에 맞춰 허가심사를 하려고 후발제약사들이 서둘러 개발에 나선 것으로 관측된다.

지난 7월 시행된 위탁생산 제한 법률도 복수의 제약사들이 개발전에 합류한 배경으로 꼽힌다. 법률에 따라 개발·제조사들은 3개사에만 위탁생산을 할 수 있기 때문이다. 현재 듀카브 특허회피 심판에 합류한 제약사만 30~40개이기 때문에 앞으로 더 많은 제약사들이 후발약 개발에 나설 가능성이 있다는 분석이다.

오리지널 듀카브를 보유한 보령제약은 후발약 시장침투에 대비해 3제 약제를 개발하는 등 제품 라인업 다양화에 신경쓰고 있다.

듀카브는 작년 351억원의 실적을 기록한 대형품목으로, 후발주자 입장에서는 놓치기 힘든 대어다. 때문에 시장전략을 놓고 오리지널과 후발약 진영 간 머리싸움도 치열할 것으로 전망된다.