한미, 이중항체 신약 첫 데이터 공개…'혁신신약 가능성'

• 파트너사 이노벤트, 임상1상 예비데이터 구연 발표

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 파트너사 이노벤트가 최근 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다.

북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터 공개다.

IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)이다. 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발과 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺었다. 현재 HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.

이번 구연 발표에서는 용량증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 5월 말 기준 27명의 환자가사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았는데 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다.

이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 대상의 객관적 반응률(ORR)은 20%로 나타났다. 바이오 마커 분석을 통해 임상 반응을 보인 환자에서 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다.

푸단대학교 상하이 암 센터의 시춘후(XichunHu) 교수는 “현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 데이터는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 컨셉을 뒷받침 한다”며 “HER2발현 다양한 고형암에서 보다 긍적적인 임상 결과가 도출될 것을 확신하고 있다”고 말했다.

이노벤트의 임상개발책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 “세계 최초 혁신신약인 IBI315는안전성과 내약성은 물론,고무적인 효과로약물 개발 가능성을 입증했다”며 “HER2 양성 및 저발현 고형암에서IBI315단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 임상1b임상에 즉시 착수할 것”이라고 말했다.

펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 북경한미약품은 현재 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 타깃의 이중항체 신약들을 개발하고 있다. 특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안전성 등에서 우수하며, 생산 효율이 높다는 장점이 있다.

한미약품 권세창 사장은 “차세대 분야로 떠오르는 면역항암제영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다”며 “면역과 표적항암 치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며연구개발을 지속하겠다”고 말했다.