일동제약, 식약처 'QbD 기술 지원사업' 대상업체 선정

• "스마트공장 신약 공정 품질관리 글로벌 경쟁력 향상 기대"

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 식품의약품안전처의 '맞춤형 QbD(Quality by Design) 지원 컨설팅' 대상 기업으로 선정, 본격적인 기술 이전 작업에 착수했다고 6일 밝혔다. ​ 식약처는 스마트공장 구축에 필요한 '의약품 품질고도화 시스템(QbD)' 도입을 추진하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 시행하고 있다. ​ QbD란 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고, 위험평가를 기반으로 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 의미한다. ​ 미국·유럽 등 제약 선진국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입·운영 중이며, 다른 국가들 역시 QbD 도입을 확대하는 추세다. ​ 일동제약은 품질 수준에 대한 글로벌 경쟁력 제고를 위해 선제적 대처가 필요하다는 판단에 따라 기술 지원사업을 신청하게 됐다고 설명했다.

이번 선정에 따라 일동제약은 현재 개발 중인 신약 후보물질의 제조공정에 대한 QbD 기술을 지원받게 된다. ​ 일동제약은 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 'IDX-1197(베나다파립)'에 QbD 기술을 우선 적용한다는 방침이다. 한국·미국에서 관련 임상을 진행 중인 IDX-1197에 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다. ​​ 일동제약은 관계자는 "식약처의 기술 지원사업을 통해 신약개발 과정에서의 품질관리 수준을 강화할 수 있게 됐다. 이를 통해 글로벌 신약개발 성공 가능성을 더욱 높일 수 있을 것"이라며 "향후 QbD를 다양한 공정으로 확대 적용해 신약 R&D와 관련한 품질관리 수준을 한 단계 더 끌어올릴 계획"이라고 강조했다.