약정원, 8월 3주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 지난 한주 해열·진통제와 정신신경용제 등의 신규 의약품이 새로 허가를 받은 것으로 확인됐다.

약학정보원(원장 최종수)은 24일 지난 16일부터 22일까지 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

우선 해당 주간에는 신규 의약품이 총 18품목 허가됐으며 효능군별로는 해열·진통·소염제, 정신신경용제, 제산제 및 당뇨병용제가 각 2품목이 허가됐다.

허가 상위 성분으로는 플루옥세틴염산염, 엠파글리플로진 및 파모티딘+수산화마그네슘+침강탄산칼슘 복합제가 각 2품목이었다.

지난 17일에는 기존 시판 중인 로수바스타틴(rosuvastatin) 성분 수바스트정Ⓡ의 신규 용량 제품으로 수바스트정Ⓡ2.5mg(한미약품)이 자료제출 의약품으로 허가됐고, 수바스트정Ⓡ2.5mg은 저용량 제제로 기존 허가된 용량(5, 10, 20mg)과 달리 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증 환자의 식이요법의 보조제로만 사용하도록 승인됐다.

지난 19일에는 엔코라페닙(encorafenib) 성분 직결장암 치료제 신약으로 비라토비캡슐Ⓡ75mg(한국오노약품공업주식회사)이 허가됐다.

약정원은 또 같은 날 무릎 연골결손 치료에 사용되는 카티스템Ⓡ(메디포스트)이 첨단바이오 의약품으로 허가됐으며, 카티스템Ⓡ은 지난 2012년 1월 생물의약품으로 허가됐던 품목으로 첨단재생바이오법에 따라 지난주 첨단바이오 의약품으로 재허가 됐다고 설명했다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료에 승인됐다.

약정원은 해당 주간에는 허가 변경 명령과 관련해 발표된 내용은 없었고, 3건의 허가 변경 명령(안) 의견조회가 있었다고 전했다. 화상 등에 사용되는 항생제인 설파디아진은 성분 제제, 안검염, 결막염 등에 사용되는 프레드니솔론아세테이트 단일제(0.12% 점안제), 정신분열증 등에 사용되는 올란자핀 단일제(2.5, 5, 10mg 필름코팅정 및 5, 10mg 구강붕해정)의 허가 변경 명령(안)에 대한 건이다.

이 밖에 주간 허가 리뷰, 주간 식별 등록 현황에 대한 더 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.