리리카CR 제네릭 개발 착수…내년 7월 PMS 만료

• 다산제약, 생동성시험 국내 첫 승인…리리카 속효정에는 80여개사 몰려

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 7월 재심사(PMS) 기간이 만료되는 비아트리스의 통증치료제 '리리카CR서방정'에 대한 제네릭 개발이 시작됐다.

리리카CR서방정은 1일 2회 복용하는 리리카 속효정과 달리 1일 1회 복용하는 제품으로, 성인에서 말초 신경병증성 통증 치료에 사용된다. 리리카 속효정 제네릭에 80개 넘은 제약사가 참여한만큼 리리카CR에도 제네릭이 쏟아질지 주목된다.

식약처는 지난 17일 다산제약이 DSP2102에 대한 생동성시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 다산제약 'DSP2102'와 비아트리스의 '리리카CR서방정300mg'의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자 34명을 대상으로 진행한다.

리리카CR서방정을 비교 대상으로 한 생동성시험은 이번이 처음이다. 리리카CR은 지난 2018년 7월 허가받아 내년 7월 재심사(PMS)가 종료된다. 재심사 종료와 함께 제네릭 허가신청이 가능해지는만큼 제네릭 개발을 위한 생동성시험이 시작된 것으로 풀이된다.

리리카는 국내 통증 치료제 시장에서 대표적 품목이다. 작년 한해 리리카의 아이큐비아 기준 판매액이 529억원에 달한다. 다만, 리리카CR은 출시되지 얼마 안 된데다 제한된 적응증, 경쟁 제품이 존재하기 때문에 실적이 크지 않다. 같은 기준 작년 7억원의 판매액을 올리는데 그쳤다.

하지만 리리카가 2012년 물질특허 만료 이후 80여개 제네릭사가 시장에 진입한 걸 감안할 때 복용횟수가 줄어 편의성이 높아진 리리카CR에도 후발주자들이 관심을 보일 것으로 전망된다.

다만, 시장 경쟁자가 있는데다 새로운 개발 규제로 진입업체 수는 리리라 속효정보다는 적을 것으로 예상된다.

리리카CR서방정과 같은 1일1회 동일성분 제제가 유한양행 등 6개사가 존재한다. 시장진입도 오리지널과 불과 몇개월 차이가 나지 않아 이들이 선점효과를 누리고 있다.

또한 수탁사의 생동시험 공유가 3개 위탁사로 제한되면서 제네릭약물의 직접 개발 부담이 있는만큼 시장진입 품목 숫자도 적어질 것으로 풀이된다.

리리카CR은 성인에서 말초 신경병증성 통증 치료제만 사용이 가능하지만, 리리카는 이외에도 간질(성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제), 섬유근육통 치료 적응증도 가지고 있어, 활용도 면에서도 제한적이다.