코로나 자가키트 2종 정식 허가…총 3종으로 늘어

• 항체 진단시약은 전문가용으로만 허가하기로 결정

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다. 12일에는 에스디바이오센서, 13일에는 휴마시스 제품이 각각 품목허가를 받았다.

또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 '국내 임상적 성능시험' 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했다고 설명했다.

앞서 지난 7월 13일에는 래피젠의 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다.

이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인허가와 개발지원은 계속할 예정이다.

현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.

코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다. 식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 '자가검사키트' 허가 필요성을 검토한 결과, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이라는 설명이다.

현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다.