스펙트럼 '포지오티닙' 임상 속도...한미 신약 개발 총력

• 연내 FDA 신약허가신청 예고...신속심사대상 지정
• '포지오티닙' 약물상호작용 평가 연구 종료 임박

한미약품 연구센터 전경

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 상업화 채비를 서두르고 있다. '포지오티닙'의 약물상호작용 평가를 마치면서 연내 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청에 대비하는 모습이다. '롤론티스'의 발매 일정에 차질이 생겼지만 '포지오티닙'으로 새로운 돌파구 모색에 나섰다.

9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 새로운 임상시험 진행 현황을 공개했다.

건강한 성인 피험자를 대상으로 '포지오티닙'과 항진균제 '이트라코나졸', 항경련제 '페니토인', 선택적세로토닌재흡수저해제(SSRI) 계열 항우울제 '파톡세틴' 등 다양한 약물의 상호작용을 평가하는 1상임상시험이다. 등록된 피험자를 3개 파트로 나눈 뒤 각각의 약물을 병용투여하면서 약동학(PK) 변화를 살펴보는 데 목적을 둔다.

주평가변수는 '포지오티닙'과 각 약물 병용 이후 혈중농도 곡선하면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax), 청소율(CL/F), 최고혈중농도(Cmax) 등과 같은 PK지표다. 그 밖에 약물관련 이상반응과 활력징후, 혈액 등 주요 검사수치, 심전도 변화 등을 부평가변수로 설정했다.

이번에 등록된 정보에 따르면 스펙트럼 연구진은 올해 4월부터 연구 일정에 돌입해 74명의 피험자를 모집하고, 데이터 수집을 마쳤다. 이달 중순 종료를 앞둔 단계다.

이번 연구는 '포지오티닙'의 상업화에 대비한 행보로 평가받는다. 스펙트럼이 FDA 신약허가신청(NDA) 시 제출해야 하는 약물상호작용 관련 데이터를 사전 준비하면서 연내 '포지오티닙'의 허가신청 의지를 나타냈다는 분석이다.

'포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙' 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 대장암, 신경교종 등 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다.

'포지오티닙'으로 진행 중인 여러 임상과제 중 지난해 확보한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구를 근거로 시장 조기 진출을 노리는 단계다.

ZENITH20 코호트2 연구는 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반하고 과거 약물치료 경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 90명을 대상으로 한다. 스펙트럼 연구진은 '포지오티닙' 16mg을 1일 1회 복용하게 하고 평균 8.3개월(중앙값)동안 추적한 결과 객관적반응률(ORR) 27.8%를 확보했다. 반응지속기간은 5.1개월(중앙값), 무진행생존기간은 5.5개월(중앙값)이었다. 약물 투여 이후 관찰된 이상반응은 기존 티로신키나아제(TKI)와 차이가 없었다는 보고다.

스펙트럼 경영진은 코호트2 연구 결과를 근거로 FDA와 진행한 미팅에서 긍정적인 의사를 확인하고, 올해 연말까지 신약허가신청(NDA)을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 올해 3월에는 과거 약물치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 FDA 신속심사대상으로도 지정 받았다.

신속심사제도는 생명을 위협하고 치료제가 없는 중증 질환에 대해 조기 혜택을 제공하기 위해 FDA가 운영 중인 제도다. FDA 신속심사대상으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. FDA 심사가 차질없이 진행될 경우 내년 상반기 허가도 가능하다는 전망이다. ZENITH20 2상임상 중 나머지 6개 코호트도 8mg 1일 2회 복용 등으로 용법을 변경하고 연구를 지속하고 있다.

업계에서는 스팩트럼이 '포지오티닙'을 통해 FDA 허가의 꿈을 달성할 수 있을지 여부에 관심이 높다. 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약 '롤론티스'는 최근 FDA로부터 평택 바이오플랜트 실사 관련 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 허가가 보류됐다. 당초 작년 10월 FDA 허가를 예상했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 실사를 진행하지 못하면서 허가가 미뤄졌고, 이번에 FDA 재실사 요구가 발생하면서 허가시기를 기약하기 어려워졌다.

스펙트럼 입장에선 '포지오티닙'의 조기 시장발매로 '롤론티스' 상업화 지연을 만회하겠다는 복안이다. 포지오티닙이 FDA 허가를 받으면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다.