한미 '롤론티스' 허가보류..."FDA, 평택공장 재실사 요구"

• 스펙트럼 "FDA로부터 실사 관련 CRL 수령"

롤론티

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 허가가 또다시 보류됐다. 미국식품의약국(FDA)이 한미약품의 평택 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구하면서 연내 허가가 불발될 가능성이 높아졌다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 6일(현지시각) FDA로부터 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 바이오의약품허가신청(BLA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

스펙트럼에 따르면 FDA는 CRL을 통해 '롤론티스' 생산 관련 보완사항이 있어 재실사가 필요하다고 통보해 왔다. 스펙트럼은 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖고 추가 설명을 요청하겠다는 입장이다.

'롤론티스' 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 올해 3월 33번째 국산 신약으로 식품의약품안전처의 판매허가를 받았다.

'롤론티스'의 FDA 허가가 지연된 건 이번이 처음은 아니다. 스펙트럼이 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 2020년 10월 24일을 FDA 심사기일로 부여받으면서 허가 가능성이 제기됐는데, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 허가일정에 차질이 생겼다. '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못한 탓이다. 그러던 중 FDA가 지난 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 연내 허가 기대감을 키웠다. FDA가 실사진행 이후 약 3개월만에 보완을 요구하면서 또다시 허가시기를 기약할 수 없게 됐다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "이번 결과가 매우 유감스럽지만 FDA와 미팅을 통해 해결방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"라며 "롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나가겠다"라고 말했다.