FDA, 한미 '롤론티스' 허가 연기...코로나로 실사 지연

• 스펙트럼 "FDA, 제조시설 실사필요"

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 미국식품의약국(FDA) 판매허가가 지연됐다.

한미약품의 미국 파트너 스펙트럼파마슈티컬즈는 26일(현지시각) 보도자료를 통해 "FDA가 롤론티스의 판매허가신청(BLA)을 승인하기 전에 한국 소재 한미약품 제조시설에 관한 실사가 필요하다는 입장을 전해왔다"라고 밝혔다.

FDA는 올해 초 '롤론티스'의 허가심사에 착수하면서 10월 24일을 심사기일로 못박았다. 하지만 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 여행제한으로 '롤론티스' 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오공장에 대한 실사를 진행하지 못했다. 여행제한 조치가 해제되고 현지실사를 완료할 때까지 판매허가에 관한 결정을 잠정 연기하겠다는 방침이다. 미국 지역 실사는 완료된 것으로 알려졌다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 최고경영자(CEO)는 "FDA와 적극적으로 협력하면서 바이오공장 실사를 신속하게 처리 할 수있는 방법을 찾고 있다. 제조 시설은 검사받을 준비가 갖춰진 상태다"라고 말했다.

'롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.

'롤론티스'가 FDA 최종 관문을 통과할 경우 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 한미약품의 첫 바이오신약이 미국 데뷔전을 치르게 되는 셈이다.

스펙트럼 측은 FDA 허가신청 당시 제출한 2건의 대규모 3상임상시험을 통해 '뉴라스타' 대비 비열등성을 입증한 상태다. 영업마케팅과 의학부, 보험 등 세부영역을 담당하는 직원 60여 명을 '롤론티스' 관련 전담인력으로 배치하겠다는 계획도 공식화했다. 발매 이후에는 바이오시밀러와 달리 판매가격을 설정하는 데 제한을 받지 않는다는 이점을 살려 공격적인 가격할인 정책을 펼치겠다는 구상이다. 올해 들어서는 '롤론티스' 관련 임상시험 2건을 새롭게 가동하면서 상업화 성공 의지를 나타냈다.

'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 파트너사로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았는데, 스펙트럼은 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.

'롤론티스'의 상업화 성공으로 파트너사 주가가 오르면 한미약품은 보유 지분 가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다. 한미약품은 올해 2분기말 기준 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다. 스펙트럼이 '롤론티스'가 3상임상 단계에 진입하는 과정에서 당시 주가 기준으로 230만달러에 해당하는 보통주를 한미약품에 발행한 것으로 알려졌다.