제네릭 제조원 변경 제한안, 내부 규제심사 단계

• 작년 말 행정예고 후 지난 4월 비규제 부문만 개정 완료
• 규제안은 자체 심사 거진 후 최종 규개위에서 통과 결정

[데일리팜=이탁순 기자] 타사에 위탁생산하고 있는 제네릭의약품의 제조원 변경 제한을 담은 규제가 식약처 자체 심사 단계에 있는 것으로 나타났다. 해당 규제는 작년 12월 29일 행정예고하고, 의견을 청취한 바 있다.

하지만 지난 4월 개정안 고시에는 해당 내용이 담겨있지 않아 추진이 불발된 거 아니냐는 추측을 낳았으나, 실제로는 규제심사가 진행중인 것으로 알려졌다.

해당 규제는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정고시안'에 속해 있다. 식약처는 이 개정고시안을 지난해 12월 29일 행정예고한 바 있다. 이후 3월 2일까지 의견을 받고, 지난 4월 고시됐는데, 해당규제는 빠져 있다.

이에 대해 식약처 관계자는 "규제안과 비규제안으로 나눠 고시를 준비했다"면서 "수입신약에 대한 제조 및 판매증명서 제출 의무 폐지 등 비규제안은 문제없이 지난 4월 고시했다"고 설명했다.

반면 제네릭약물의 제조원 변경을 제한하는 내용을 포함한 안은 아직 규제심사가 진행 중이라는 설명이다. 이 관계자는 "현재 관련부처 및 이해관계자 의견을 종합해 규제영향에 대한 자체심사가 진행 중"이라며 "자체심사가 끝나면 절차대로 진행할 것"이라고 전했다.

제네릭약물 제조원 변경 규제는 생동성시험 자료제출을 갈음받은 전문의약품에 한해 자사제조 전환을 제외한 타사 제조원 변경을 제한하는 내용을 담고 있다.

식약처는 이에 대해 위탁생동 품목의 제조원 변경이 소비자에게 혼란을 일으키고, 품질 신뢰도에도 영향이 미칠 수 있다며 개정 필요성을 언급했다.

하지만 제약업계에서는 과도한 규제라는 주장이 나온다. 업계 한 관계자는 "비용절감 등의 이유로 제조소를 변경하는 건 정상적인 경제활동의 하나"라며 "자사 전환은 인정하고, 타사 제조원 변경은 금지하는 것은 형평성에도 어긋난다"고 지적했다. 특히, 제조원들이 모두 생동성시험을 통해 동등성을 입증한 상황이라면 품질 신뢰도에도 영향을 미칠만한 요소가 아니라는 반론이다.

행정예고 기간동안 제약업계는 이같은 입장을 강하게 어필한 것으로 전해진다. 식약처는 이같은 내용들을 종합해 자체 심사를 거친 후 규제개혁위원회의 규제심사를 받을 것으로 예상된다.

일각에서는 위탁생동 제한법률이 시행 예고되면서 제약업계의 부담이 커진만큼 제조원 변경 제한 규제는 재고할 필요가 있다는 의견이다. 하지만 이 규제 역시 다양한 의견들이 존재하고, 식약처가 작년부터 추진일정을 밝혀온 만큼 일단 심사절차를 따를 가능성이 크다. 다만 위탁생동 제한 규제의 철회를 권고했던 규개위가 이번 제조원 변경 제한 규제 심사에도 반대 의견을 보일 가능성도 있다는 분석이다.