[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 R&D 트렌드로 급부상한 비만신약 개발 경쟁이 주사제에 이어 경구제, 패치제까지 확장되고 있다. 삭센다, 위고비, 젭바운드 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제들이 임상에서 획기적인 체중감량 효과를 확인한 만큼 후발주자들은 대다수 GPL-1을 타깃하고 있다. GLP-1은 포도당 자극 인슐린 분비를 증가시키는 장 유래 인크레틴 호르몬으로 체중 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진다.GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 특히 현재 세마글루타이드, 리라글루타이드 등 일부 GLP-1 성분 비만치료제들은 전세계적인 공급난을 겪고 있기도 하다. 수요량이 폭발적으로 증가해 공급량이 이를 따라가지 못하고 있는 모양새다.비만치료제 시장 성장 잠재력이 무궁무진하다고 평가받는 만큼 글로벌제약사뿐만 아니라 국내 제약사들도 대거 R&D 경쟁에 뛰어들었다.로슈·베링거 등 임상서 가능성 확인지난해 허가된 젭바운드 이후 GLP-1 계열 주사제 개발 임상이 활발히 진행되고 있다. 현재 베링거인겔하임, 로슈, HK이노엔 등이 개발에 뛰어들었다.베링거인겔하임의 글루카곤·GLP-1 이중 작용제인 서보두타이드는 비만과 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 임상3상을 진행하고 있다.임상2상에서 서보두타이드는 2형 당뇨병이 없는 비만‧과체중 대상자들의 체중이 약물 투약 46주 후에 최대 19% 감소했다. 현재 베링거인겔하임은 임상3상 국내 환자 모집을 완료한 상황이다. 이 회사는 임상3상에서 투약 76주 차 체중변화율과 5% 이상의 체중 감량을 달성한 대상자의 비율을 평가할 계획이다.로슈 역시 최근 임상1상에서 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 계열 비만 신약후보물질 CT-388의 체중 감량 효과를 확인했다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다.CT-388은 24주 동안 주 1회 투여했을 때 평균 체중이 18.8% 감소했다. 연구 24주차에는 CT-388을 투여한 모든 참가자가 5% 이상의 체중 감소를 달성했다.비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 국내에선 HK이노엔이 GLP-1 계열 신약후보물질을 도입하며 단숨에 후기 임상에 진입했다. 지난달 HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스와 계약을 체결하며 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이드 도입에 성공했다.에크노글루타이드는 현재 중국에서 2형 당뇨병과 비만 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다. 에크노글루타이드는 임상2상을 통해 중국 20개 이상 병원에서 145명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 체중감량 효과와 함께 당화혈색소 감소 효과를 확인했다.자세히 살펴보면 에크노글루타이드 투여 시 환자 최대 67%에서 당화혈색소 수치가 6.5 이하로 떨어졌다. 환자 중 33%는 기저시점 대비 5% 이상의 체중 감소 효과가 나타났다. 에크노글루타이드의 내약성과 안전성은 우수했다. 치료 관련 3등급 이상 이상반응(AE)과 심각한 이상반응(SAE)은 없었다. HK이노엔은 국내에서 비만과 2형 당뇨병 임상3상을 동시 추진할 예정이다.장기지속형 주사제도 등장 제약업계는 기존 상용화된 제품들과의 차별성을 가져가기 위해 장기지속형 비만 주사제도 개발하고 있다. 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 투여가 가능하지만 후발주자들은 월 1회 투여로 투약 기간을 늘리겠다는 계획이다.암젠의 GLP-1‧GIP 계열 비만 신약후보물질 마리타이드는 임상1상에서 성공적인 체중 감량 효과를 확인했다. 월 1회 투여 제형인 마리타이드는 아미노산 링커를 사용해 2개의 GLP-1에 완전 인간 단클론 항인간 GIPR 항체를 접합했다. 이는 GLP-1 단독요법보다 더 체중 감량 효과가 큰 것으로 나타났다.임상 결과, 마리타이드는 비만 환자 8명에게서 투약 12주 차에 체중이 평균 14.5% 줄어든 것을 확인했다. 암젠은 올해 안에 임상2상 결과를 공개하겠다는 계획이다.국내에서는 인밴티지랩과 펩트론이 장기 지속형 주사제를 개발 중이다.인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 월 1회 투여 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다.펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 목전에 두고 있다.경구제·패치제도 개발…제형 차별화 전략 이에 그치지 않고 제약업계는 GLP-1 계열 비만 경구제, 패치제 개발도 진행하고 있다. 주사제 대비 투약 편의성을 확보해 시장 파이를 확보하겠다는 계획이다.릴리는 젭바운드 후속으로 GLP-1 계열 경구용 신약후보물질 올포글리프론을 개발 중이다. 이 치료제는 임상에서 26주째 평균 체중을 10.1kg 줄이는 데 성공했다.아스트라제네카는 지난해 11월 중국 에코진으로부터 경구 GLP-1 계열 비만 신약후보물질 ECC5004에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 임상1상에서 ECC5004는 내약성이 우수했고 위약 대비 모든 용량에서 혈당과 체중 감소를 확인했다.일동제약은 GLP-1 계열 경구용 치료제 ID110521156의 임상1상을 진행하고 있다. 전임상에서 ID110521156은 인슐린 분비, 혈당조절 등의 유효성은 물론 동일 계열의 경쟁 약물보다 우수한 안전성을 입증한 바 있다.경구제뿐만 아니라 국내에선 패치제 개발도 진행 중이다. 마이크로니들 비만 치료제는 팔과 복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 1번 붙이기만 하면 된다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 DWRX5003를 개발하고 있다. 올해 초 임상1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다.대웅테라퓨틱스는 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 세마글루타이드 성분과 비교해 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 이 회사는 마이크로니들 1mm 제형과 피하주사(SC) 제형을 비교하는 임상을 진행하고 있다.대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 식품의약품안전처에 임상1상시험계획(IND)을 제출했다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼일제약은 지난달 25일 사내 동아리 부루펜사랑봉사회가 안산시 대한적십자사 서남봉사관에서 사랑의 빵 만들기 봉사활동을 펼쳤다고 4일 밝혔다.이번 봉사활동은 부루펜사랑봉사회 소속 임직원들과 가족들이 참여한 행사로 반죽에서 포장까지 온 가족이 함께 참여해 봉사의 즐거움을 만끽하며 이웃 사랑을 실천했다. 완성된 빵은 대한적십사자를 통해 안산 지역의 어려운 이웃들에게 전달했다.봉사활동에 참여한 삼일제약 정승원 PM은 “이번 봉사활동은 부루펜이 생산되는 안산 지역에서 진행돼 더욱 뜻 깊은 행사였으며 작으나마 지역 주민들에게 일상의 즐거움을 선물할 수 있음에 기쁘게 생각한다”고 전했다.삼일제약 부루펜사랑봉사회는 지난 2001년 임직원들이 뜻을 모아 자발적으로 결성한 사내 봉사활동 동아리로 23년째 선행을 이어오고 있다. 이 봉사회는 연탄 배달, 김장김치, 제빵, 마스크 지원 등 지역 사회와의 공존을 위한 다양한 봉사 활동을 전개하고 있다.부루펜사랑봉사회는 이러한 공로를 인정 받아 서초구 주최 서초의 미래, 기부자 100인과의 동행 행사에서 2022년과 2023년 2년 연속으로 우수 기부 단체로 선발돼 서초구청장으로부터 감사패를 받기도 했다.삼일제약은 앞으로도 지역 사회와의 상생을 위해 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 이어 나갈 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 항체약물접합쳬(ADC)가 유방암 치료에서 긍정적인 임상결과를 확보했다. 글로벌제약사가 개발 중인 ADC들은 삼중음성유방암, 호르몬 양성·HER2 음성 등 다양한 유방암에 효과를 나타냈다. 이번 결과로 후발주자들은 캐싸일라, 엔허투, 트로델비에 이어 유방암 적응증을 확보할 수 있는 기반을 마련했다.4일 관련 업계에 따르면 지난달 31일 미국 시카고에서 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서는 파드셉, 다토포타맙 데룩스테칸, 사시투주맙 티루모테칸 등 여러 ADC의 임상 성과가 소개됐다.아스텔라스와 씨젠은 ADC 파드셉의 임상결과를 소개했다. 파드셉은 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제로 요로상피암에 효과를 보여 전 세계에서 허가됐다. 이번에는 유방암에서 가능성을 확인한 임상2상 EV-202 연구 결과가 공개됐다. 양사는 넥틴-4 단백질이 다양한 고형암에서 발현되는 만큼 요로상피암뿐만 아니라 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에서도 가능성을 확인하고 있다.2일 ASCO 2024에서는 넥틴4 타깃 ADC인 파드셉의 임상2상 결과가 공개됐다(출처 ASCO 강연 장면 캡쳐). EV-202 임상은 삼중음성유방암과 호르몬(HR) 양성·HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 파드셉의 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 이전에 항암화학요법 치료 전력이 있었다.1차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 2차 평가변수는 반응지속기간(DOR), 질병통제율(DCR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS)과 안전성/내약성 등이었다.임상 결과, 파드셉 투여 시 삼중음성유방암에서 ORR은 19.0%로 집계됐다. 다만 치료 도중이나 종결 후 병이 진행하지 않는 확률인 DCR은 57.1%로 나타났다.이 같은 결과는 HR+/HER2- 유방암에서도 유사하게 나타났다. 파드셉은 이 치료군에 투여했을 때 ORR 15.6%를 기록했으나 DCR은 51.1%로 확인됐다.3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAE)은 호중구 수 감소(7%), 백혈구 수 감소(5%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(5%) 등이었다. 두 코호트 모두에서 이상반응은 관리 가능했고 이전에 공개된 안전성 결과와 일치했다.현재 삼중음성유방암에는 트로델비 이후 허가된 ADC는 없다. 후속 임상 결과를 통해 파드셉이 삼중음성유방암 치료 적응증을 확보할 수 있을지 주목된다.TROP2 타깃 ADC도 유방암서 추가 효과 입증2일에는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸과 MSD의 사시투주맙 티루모테칸의 임상 결과도 공개됐다. 두 치료제는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여하는 TROP2 단백질을 타깃하는 ADC다.해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다. 현재까지 같은 기전으로 상용화에 성공한 건 길리어드의 트로델비가 유일하다.다토포타맙은 현재 유방암과 비소세포폐암에서 각각 가능성을 확인 중이다. 다토포타맙은 TROPION-BREAST01 연구를 통해 HR+/HER2- 유방암의 무진행생존율 개선 혜택을 확인한 바 있다. 이번에는 해당 임상의 환자보고평가(PRO)에 대한 내용이 공개됐다.다토포타맙은 TROPION-Breast01 연구를 통해 유방암 적응증 확보 가능성을 높였다(출처 ASCO 2024 강연 장면 캡쳐). 임상은 이전에 항암화학요법 1회 투여 전력이 있는 수술 불가능한 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자 732명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 다토포타맙군과 의사가 선택한 항암화학요법군(에리불린/비노렐빈/카페시타빈/젬시타빈)에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.환자보고평가는 암환자 삶의 질 측정지표(EORTC QLQ-C30)로 평가한 건강 상태(GGS)/삶의 질(QOL) 악화의 시간(TTD)으로 구성됐다.임상 결과, QOL 악화까지의 시간은 다토포타맙군 3.4개월 항암화학요법군 2.1개월로 나타났다. 다토포타맙군은 신체 기능, 통증, 대부분의 기타 증상과 기능 척도에 대해 항암화학요법군 대비 지연된 것으로 확인됐다.MSD의 사시투주맙 티루모테칸은 삼중음성유방암에서 효과가 나타났다. MSD는 지난 2022년 중국 켈룬바이오텍으로부터 ADC 후보물질 사시투주맙을 도입한 바 있다.OptiTROP-Breast01로 명명된 임상3상은 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 사시투주맙과 의사가 선택한 항암화학요법(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 또는 젬시타빈)을 비교했다. 1차 평가변수는 독립중앙검토심사위원회(BICR)가 평가한 PFS였다.PFS 중간 분석 결과, 사시투주맙군은 5.7개월을 기록하며 항암화학요법군 2.3개월 대비 길었다. 6개월 무진행생존율은 사시투주맙군 43.4%, 항암화학요법군 11.1%로 나타났다. 사시투주맙은 질병 진행이나 사망 위험을 69% 감소시켰다. OS는 사시투주맙에 유리한 경향성을 보였다.연구진은 “사시투주맙 단독요법은 항암화학요법에 비해 통계적, 임상적으로 유의미한 PFS와 OS 이점을 입증했다”며 “또 제한된 치료 옵션이 허가된 삼중음성유방암에서 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국파비스제약은 김민승 아이니클리닉 원장이 지난달 12일 열린 대한레이저피부모발학회에서 직접 주입 콜라겐 레티젠에 대한 강연을 실시했다고 밝혔다.김 원장은 "콜라겐은 피부 속 피부 구조를 지지하고 탄력 및 재생 등에 관여하는 중요한 성분"이라며 "콜라겐을 직접 피부에 주입한다면 보충효과가 극대화될 것"이라고 전했다.이어 "콜라겐 개발을 위해서는 고도화된 정제기술이 필요하다. 특히 면역반응을 최소화시킨 안전성을 보장할 수 있는 제품이 사용돼야 한다”며 “레티젠은 콜라겐 추출 과정 및 정제 과정이 기존과 다른 고도화된 정제기술이라 믿고 사용할 수 있다"고 덧붙였다.김 원장은 레티젠이 맑고 투명하다는 점을 통해 기존 제품과의 차별성이 있다고 강조했다.한국파비스제약이 판매하고 있는 레티젠은 특수 공법을 통해 정제된 타입 1형 콜라겐이다. 레티젠은 염화나트륨 등 다른 첨가물 없이 콜라겐만을 원재료로 사용해 부작용이 적고 자연스러운 결과를 기대할 수 있다는 것이 전문가들의 견해다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난달 알츠하이머병 신약 레켐비가 국내 허가됐다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하미어병의 가장 유력한 원인 중 하나로 꼽히는 뇌 속 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질을 타깃하는 기전의 치료제다.레켐비의 등장이 반가운 이유는 그간 알츠하이머병 치료에 두각을 보이는 신약이 등장하지 않고 있어서다.그간 도네페질, 갈란타민, 메만틴, 리바스티그민 등이 알츠하이머병 치료제로 등장했지만 증상 악화를 막을 뿐 근본적인 치료법은 아니었다.이후 알츠하이머병을 예방하기 위한 뇌기능 개선제들이 대거 등장했지만 줄줄이 유효성 입증에 실패하고 있다. 2022년 뇌기능 개선제로 사용되는 아세틸엘카르니틴 제제는 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패하며 적응증이 삭제됐다.또 옥시라세탐 제제 역시 지난해 임상재평가에 실패하며 시장에서 이탈했다. 콜린알포세레이트 제제도 여전히 유효성 논란에 시달리고 있다.뇌기능을 개선하기 위한 치료제들의 퇴출 이유는 결국 효능 부족이다. 환자의 그날 컨디션에 따라 치료제를 복용해도 좋아지기도 하고 먹지 않아도 좋아지기도 하는 들쭉날쭉한 효과가 뇌기능 개선제의 주된 문제다.부작용 역시 알츠하이머병 치료제 개발에 제동을 걸어왔다. 알츠하이머는 치매 발병의 유력한 원인 중 하나로 아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓이면서 신경세포가 서서히 죽어가는 것으로 알려진다.다만 이 단백질을 억제할 때 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA)이 발생한다. ARIA는 약물을 사용했을 때 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호가 포착되는 것을 의미한다.레켐비 등장 이전 상용화에 근접한 아두헬름 역시 유효성뿐만 아니라 높은 부작용 발생률로 인해 출시에 실패한 바 있다.다행스러운 점은 레켐비뿐만 아니라 릴리의 도나네맙 등 초기 알츠하이머병 환자에게서 효과를 보이는 치료제들이 등장했다는 것이다. 두 치료제는 치매 발병 원인인 아밀로이드 베타 단백질을 타깃하며 임상에서 유효성을 보였고 부작용도 관리가능한 수준으로 평가된다.임상에서 레켐비는 인지 기능을 평가하는 복합지표 개선에 성공했다. 이를 통해 경도인지장애 환자가 일상 생활을 정상적으로 영위할 수 있는 시간을 벌게 됐다. 항암제 투여를 통해 암환자의 생존일 수를 연장시키는 게 의미있는 것처럼 레켐비를 투여하면 이런 효과를 기대할 수 있다고 평가된다.알츠하이머병 영역에는 치료제의 수가 절대적으로 부족한 만큼 환자의 치료기회 확대를 위해서라도 신약들의 활약이 꼭 필요한 상황이다.그간 알츠하이머병 치료제 개발은 실패의 역사를 겪어왔지만 새로운 알츠하이머 신약들이 반전의 역사로 만들 수 있을지 관심이 모아진다. 국내에서도 신약들이 활약해 알츠하이머 환자들의 미충족 수요를 해결했으면 하는 바람이다.

[데일리팜=손형민 기자] 신일제약은 아미나엑스가 비타민 B3의 항암 보조효과를 입증했다고 3일 밝혔다.셀가디언을 이끌고 있는 충북대 의대 배석철 교수팀이 발표한 이번 연구는 지난 4월 15일 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지 클리니컬 캔서리써치(Clinical Cancer Research)에 등재됐다.신일제약은 2006년 배 교수 연구팀인 셀가디언(구 바이오러넥스)과 항암제 공동연구개발 협약을 체결한 바 있다. 배 교수는 암억제 유전자 ‘렁스3(RUNX3)’ 를 이용한 암치료제 연구개발을 진행해 왔다.배 교수와 전남대 의대 김영철 교수, 충북대 약대 박일영 교수 연구팀은 4기 폐암 환자 110명을 대상으로 비타민 B3 아미나엑스(니코틴산아미드)의 효능을 입증하기 위한 임상을 진행했다.임상 결과, 아미나엑스 투여 시 표적항암제 치료를 받는 여성 폐암 환자 또는 비흡연 폐암 환자의 생존기간을 1년 이상 추가로 연장했으며 사망 위험을 절반으로 줄였다.연구팀은 "폐암 뿐 아니라 위암, 대장암, 간암, 방광암, 췌장암, 유방암 등 다양한 암에서 렁스3의 기능이 저하돼 있다"며 "항암제의 효능을 강화할 수 있는 비타민 B3의 효과는 폐암 뿐 아니라 다양한 암에 폭넓게 적용될 수 있을 것"이라고 전했다.임상시험용 의약품을 제공한 신일제약 관계자에 따르면 지난 2006년 충북대 의대 배석철 교수의 암억제 유전자 렁스3 발견 및 비타민 B3의 일종인 니코틴산아미드의 렁스3 활성화 기능 발견에 주목했다.신일제약은 니코틴산아미드 고함량인 아미나엑스를 개발해 식품의약품안전처 허가를 획득했으며 연구팀의 렁스3 유전자 관련 연구와 항암 임상을 위한 아미나엑스정 생산 및 공급 등도 함께 협력해 오고 있다.홍재현 신일제약 대표는 “항암제 공동 연구개발 협약 체결 이후 20년 가까운 끈질긴 인고의 연구 끝에 마침내 양사의 오랜 간절한 소망이었던 안전성이 확보된 비타민의 일종인 니코틴산아미드의 항암보조효과가 세계 최초로 입증됐다”며 “이번 쾌거를 발판 삼아 앞으로도 셀가디언과 함께 이번 임상결과를 바탕으로 관련 연구를 더욱 확대, 발전해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투가 HER2 저발현 유방암, 담도암, 두경부암 등 여러 고형암 전반에서 추가 효과를 입증했다. 이번 임상결과로 엔허투는 기확보한 유방암, 위암, 비소세포폐암 외에 추가할 수 있는 원동력을 확보했다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 ADC 항암제다. 이 치료제는 암세포 표면에서 과발현하는 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.엔허투는 기존 치료제의 한계성을 극복했다는 평가를 받고 있으며 한가지 적응증이 아닌 고형암 전반에서 효과를 보이고 있다.엔허투, HER2 저발현 유방암서 보폭 확대3일 관련 업계에 따르면 미국 시카고에서 진행 중인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서는 엔허투의 추가 임상데이터가 공개됐다.2일 ASCO 2024에서는 HER2 저발현 유방암에서 엔허투의 추가 효과를 입증한 DESTINY-BREAST06 임상 결과가 공개됐다(출처 ASCO 2024 강의 장면 캡쳐). DESTINY-BREAST06으로 명명된 이번 임상연구는 내분비 기반 요법에서 질병 진행 후 HER2 저발현 또는 초저발현 호르몬(HR) 양성 전이성 유방암에서 엔허투의 유효성을 평가했다. HER2 저발현군에는 면역조직화학(IHC) 1 또는 2/형광제자리부합법(ISH) 음성, 초저발현군에는 IHC 0 환자가 포함됐다.환자들은 엔허투군과 의사가 선택한 항암화학요법군(카페시타빈 또는 알부민 결합 파클리탁셀 또는 파클리탁셀)에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토위원회(BICR)가 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 주요 2차 평가변수는 전체생존(OS), 무진행생존(PFS) 등이었다. 탐색적 평가변수에는 객관적반응률(ORR)과 안전성이 포함됐다.임상 결과, 엔허투는 HER2 저발현군에서 PFS 중앙값 13.2개월을 기록하며 항암화학요법 8.1개월대비 길었다. 초저발현군 대상으로 측정한 PFS에서도 엔허투 13.2개월, 항암화학요법 8.3개월로 차이가 나타났다.엔허투의 저발현군 대상 ORR은 56.5%, 초저발현군 대상 61.8%로 항암화학요법 32.2%, 26.3% 대비 개선한 것으로 나타났다. OS 데이터는 미성숙했다.연구진은 “전이성 유방암에서 내분비 기반 요법 이후 호르몬 양성 표준치료제로 엔허투가 고려될 수 있다”고 평가했다.두경부암·담도암·췌장암 등에서도 생존기간 연장 입증엔허투는 두경부암과 담도암, 췌장암 등에서도 생존기간 혜택을 입증했다.엔허투는 DESTINY-Pantumor02 연구를 통해 이전에 치료 전력이 있는 췌장암, 난소암, 자궁경부암, 방광암, 담도암 자궁내막암 또는 기타 종양 환자를 대상으로 유효성을 확인한 바 있다. 이를 통해 엔허투는 치료 대안이 없는 HER2 고형암 전반으로 적응증이 확대됐다.이번 ASCO 2024에서 공개된 연구는 두경부암, 담도암, 췌장암 등에서 진행한 DESTINY-Pantumor02의 후속 결과다.이번 임상2상은 전신 치료 후 국소 진행성, 전이성 HER2 양성 두경부암 환자를 대상으로 엔허투의 유효성을 평가했다.1차 평가변수는 ORR, 2차 평가변수에는 DOR, PFS, 질병 통제율(DCR), 안전성 등이 었으며, 탐색적 평가변수에는 HER2 발현에 의한 효능 결과가 포함됐다.데이터 컷오프 시점(2023년 6월) 두경부암 환자 24명을 평가한 결과, 엔허투의 ORR은 41.7%로 집계됐다. DOR 중앙값은 22.1개월, PFS 중앙값은 12.4개월로 집계됐다. 안전성은 알려진 프로파일과 일치했다.또 엔허투는 DESTINY-Pantumor02 하위 분석 연구를 통해 췌장암, 담도암에서도 가능성을 확인했다. 이 임상에서 엔허투는 주요 평가변수로 설정한 ORR 22.0%, PFS 중앙값 4.6개월을 기록했다.이번 결과를 통해 엔허투는 HER2 발현이 있는 고형암 전반으로 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련했다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR, ALK 등 폐암 표적치료제들의 긍정적인 임상 결과가 해외학회서 공개됐다. 지난달 31일 미국 시카고에서 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서는 렉라자, 리브리반트, 로비큐아 등 주요 비소세포폐암 표적치료제들의 임상 성과가 소개됐다.렉라자는 리브리반트 정맥주사(IV)뿐만 아니라 리브리반트 피하주사(SC) 제형과의 조합에서도 효과가 나타났다. 렉라자+리브리반트 병용요법은 현재 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나선 상황이다.화이자의 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제 로비큐아는 이전에 치료 경험이 없는 환자들에게서 임상적 혜택을 확인했다. 이번 임상 결과를 통해 로비큐아가 알레센자, 알룬브릭 등 경쟁 품목들보다 1차 치료에서 활용도가 더 커질 수 있을지 주목된다.렉라자, 리브리반트 피하주사와도 효과 합격점31일 ASCO 2024에서는 렉라자와 리브리반트 피하주사 병용요법의 임상 결과가 공개됐다. 해당 병용요법은 현재 EGFR 양성 1차 치료제로 가능성을 확인 중인데, 개발사 측은 이번 임상으로 투여 편의성까지 확보하겠다는 계획이다.경구제인 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 정맥주사의 경우 2~3주에 한 번 병원을 방문해 1시간 이상 투여해야 하는 번거로움이 있다. 이에 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 피하주사는 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.렉라자와 리브리반트 피하주사의 유효성을 평가하는 임상3상 PALOMA-3 연구 디자인(출처 ASCO 2024 강의 장면 캡쳐). PALOMA-3로 명명된 이번 임상3상 연구는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형과 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형을 비교했다. 임상에는 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 진행성, 전이성 비소세포폐암 환자 418명이 포함됐다.주요 1차 평가변수는 약동학(PK) 측면에서 평가한 렉라자+리브리반트 피하주사 제형의 비열등성 확인 결과였다. 2차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 무진행생존(PFS), 반응지속기간(DOR), 환자 만족도, 안전성 등이었다.중앙값 7개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보였다.ORR은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형 30.1%. 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. PFS는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형에서 유리한 경향성이 나타났다.주입관련반응(IRR) 부작용은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형 13%로 정맥주사 제형 66% 대비 크게 낮았다.이번 결과를 통해 렉라자와 리브리반트 정맥주사 제형의 유효성을 평가한 MARIPOSA 연구에서 발생한 IRR 부작용을 피하주사 제형이 해결할 수 있을지 주목된다.로비큐아, 5년 추적 데이터 공개…무진행생존율 60%벤자민 솔로몬 박사는 ALK 양성 3세대 표적항암제 로비큐아의 5년 생존 혜택을 확인한 CROWN 임상 결과를 발표했다(출처 ASCO 2024 강의장면 갭쳐). 31일 ASCO 2024에서는 ALK 양성 표적치료제 로비큐아의 5년 추적 임상 데이터도 공개됐다. 이번 CROWN 임상3상 연구는 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 젤코리와 로비큐아의 유효성을 비교했다.로비큐아는 화이자가 개발한 3세대 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제다. 현재 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제 시장에는 로비큐아와 함께 2세대인 다케다의 알룬브릭과 로슈의 알레센자 등이 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 로비큐아가 5년 장기 데이터에서 유효성을 확인한 만큼 1차 치료 경쟁에서 앞서나갈 수 있을 지 주목된다.임상은 치료 경험이 없는 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 296명 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 로비큐아 투여군과 젤코리 투여군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.임상 결과, 추적관찰 기간 60.2개월 동안 로비큐아 투여군의 PFS는 중앙값에 도달하지 않았다. 55.1개월 동안 추적한 젤코리 투여군의 PFS는 9.1개월로 확인됐다.5년 무진행생존 비율은 로비큐아 투여군 60%, 젤코리 투여군 8%였다.3~4등급 이상반응(AE)은 로비큐아 투여군 77%, 젤코리 투여군 57%에서 발생했다. 치료 관련 이상반응(TRAE)은 로비큐아 투여군 5%, 젤코리 투여군 6%로 확인됐다. 안전성 프로파일은 이전 분석에서 관찰된 것과 일치했다.벤자민 솔로몬 호주 피터 맥컬럼 암센터 박사는 “5년 간 로비큐아와 젤코리 투여군을 추적한 결과 로비큐아 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 이는 진행성 비소세포폐암에서 보고된 가장 긴 PFS”라며 “추가적인 안전성 측면의 문제가 없다면 ALK 양성 비소세포폐암 임상 중 전례 없는 결과가 될 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 폐암 희귀질환 변이를 타깃하는 레테브모가 고형암 전반 소아 대상으로 적응증이 확대됐다. 레테브모는 폐암 치료제로 국내 허가됐지만 보험급여는 적용되지 않고 있다. 이 치료제는 임상에서 추가 유효성을 확인한 만큼 국내 보험급여 적용에도 영향을 미칠 수 있을지 주목된다.1일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 29일 RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 레테브모를 갑상선암과 치료 대안이 없는 소아 고형암 환자 대상으로 치료 범위를 확대 승인했다.이에 레테브모는 12세 미만 RET 변이 소아 암환자를 위한 첫번째 표적치료제로 등극했다. 이번 허가는 가속승인으로 추후 확증임상을 통해 정식 허가 여부를 결정한다.레테브모는 기존 RET 변이 폐암 외에 RET 유전자 변이 동반 전이성 갑상선 수질암과 RET 유전자변이 동반 방사성 요오드 불응성을 나타낸 진행성 또는 전이성 갑상선암, RET 유전자 변이 동반 전신치료 진행 도중 또는 이후 대체 치료 선택지가 없는 국소진행성 또는 전이성 고형암을 앓는 소아 환자에게 사용이 가능해졌다.허가는 LIBRETTO-121로 명명된 임상1/2상 연구 기반이다. 임상은 국소진행성 또는 전이성 RET 변이 고형암 2~20세 환자 25명을 대상으로 진행됐다. 임상에는 이전에 기존 치료제를 사용했지만 큰 반응이 없는 환자들이 포함됐다.1차 평가변수는 전체반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR) 등이었다.임상 결과, 맹검 독립 검토 위원회가 분석한 확정 ORR은 48%였다. DOR은 평가 가능한 중앙값에 도달하지 못했으며 임상 참여자의 92%가 12개월 차에 반응이 나타났다. RET 변이 감상선암 소아와 젊은 성인 환자에서는 지속적인 반응이 관찰됐다.안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 근골격계 통증, 설사, 두통, 메스꺼움, 구토, 코로나바이러스 감염, 복통, 피로, 발열, 출혈 등이었다. 가장 흔한 3등급 또는 4등급 이상반응은 칼슘 감소, 헤모글로빈 감소, 호중구 감소였다.레테브모, 국내 급여 속도는 지지부진현재 레테브모는 국내에서 급여 논의는 지지부진한 상황이다. 레테브모는 지난해 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 인정을 받았지만 이후 국민건강보험공단과의 약가협상을 실패해 비급여로 남게됐다.특히 로슈의 RET 변이 표적치료제인 가브레토가 국내 철수하면서 시장에는 레테브모만 남았지만 급여 미적용으로 투여가 원할하지 않은 상황이다.레테브모의 국내 허가사항은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다.비소세포폐암 환자의 경우 RET 변이는 사실상 희귀암으로 분류된다. RET은 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. 이 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견되며 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도로 알려진다. 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.EGFR 변이 폐암 치료제에는 타그리소, 렉라자, 리브리반트 등 다양한 치료제가 많지만 RET 변이 폐암에는 레테브모가 유일한 옵션으로 자리한 상황이다. 이에 소아 갑상선암과 고형암 전반으로 적응증을 확대한 희귀암 치료제로 등극한 레테브모가 국내서도 활약할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이시스메디칼은 태국 방콕에서 APEX 클리닉 LinearZ(리니어지) 출시 이벤트 Next-Gen Face Lift Innovation을 성공적으로 마쳤다고 31일 밝혔다.APEX 클리닉은 태국 내 50여 개의 지사를 보유한 최대 체인 클리닉으로 APEX 대표 원장 및 관계자를 포함한 50여 명을 초대해 APEX 클리닉의 LinearZ 출시 및 구매 이벤트를 진행했다. 더불어 태국 유명 가수 Mr. Gumpun Akepraphan (Gumpun Bazoo), 유명 배우 Ms. Pattama Panthong, 6명의 태국 인플루언서 등을 초청해 LinearZ 제품에 대해 소개하며 Live Demo Hands-on 시술도 선보였다.또 제이시스는 지난 3월 태국 내 최대 피부과학회 DST에서 덴서티와 리니어지 등을 선보인 바 있으며 현지 의료진들의 높은 관심으로 인해 지난달 태국 방콕에서 열린 ICLAS에도 참가했다.제이시스 관계자는 “제이시스의 주력 제품인 덴서티와 리니어지가 최근 태국에서 개최한 학회 및 심포지엄을 통해 현지 의료진들의 많은 관심을 받았다”며 “APEX 클리닉의 ‘LinearZ’ 론칭을 시작으로 태국 시장을 본격적으로 공략할 예정”이라고 말했다.LinearZ(리니어지)는 고강도 집속 초음파(HIFU) 에너지를 이용한 레이저 리프팅 기기로, 시술자가 환자의 피부층과 두께, 시술 부위 등에 맞게 커스텀 리프팅 시술이 가능한 것이 특징이다. 점, 선 타입 모드를 1개의 카트리지에서 모두 활용할 수 있으며, 에너지 조사 깊이도 0.5mm 단위로 선택이 가능하다.

예병덕 서울아산병원 소화기내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 린버크의 보험급여 범위가 크론병과 궤양성대장염으로 확대됐다. 이번 급여 확대로 린버크는 중등도에서 중증의 성인 크론병에 급여 적용되는 최초이자 유일한 JAK 억제제로 등극했다. 이 치료제는 증상 조절뿐만 아니라 점막 치유에도 높은 효과를 보이고 있어 활용도가 높아질 것이라는 게 의료진의 분석이다.31일 한국애브비는 잠실 소피텔에서 린버크의 성인 중등도~중증 활동 궤양성대장염과 크론병 환자 대상 국내 보험급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 린버크는 애브비가 개발한 야누스 키나제(JAK) 억제제 계열 치료제로 궤양성대장염, 크론병, 아토피, 강직척추염, 건선관절염 등에 허가된 바 있다.린버크는 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자에게 급여 투여가 가능하다.또 이 치료제는 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병(크론병 활성도(CDAI) 220 이상) 환자 치료 시 보험급여를 적용 받을 수 있다.린버크는 궤양성대장염, 크론병뿐만 아니라 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료, 성인의 중증 활동성 강직척추염 치료, 성인 및 청소년의 중증 아토피피부염 치료 등으로 급여 범위를 넓혔다.염증성장질환은 장관 내 비정상적인 면역반응과 내외부적인 요인으로 만성 염증이 호전과 재발이 반복하는 질환이다. 이 질환에는 궤양성대장염과 크론병이 대표적이며 설사, 혈변, 복통 등 위장관 증상이 반복해 일상생활에 큰 지장을 주지만 치료 효과 미진한 환자들에게는 효과적인 새로 치료제가 필요한 실정이다.임상에서 린버크는 빠른 증상 조절 뿐만 아니라 점막 치유 효과를 확인했다.린버크는 궤양성대장염 임상3상 연구에서 내시경적 개선, 조직학적 개선, 내시경적 점막 개선 등 내시경적-조직학적 평가에서도 위약군 대비 유의한 개선을 보였다.두 건의 유도요법 임상연구에서 린버크는 각각 36%와 44%의 8주차에 각각 내시경적 개선이 나타났다. 위약군은 각각 7% 8%에 그쳤다. 유지요법 임상연구에서도 린번크를 52주간 치료받은 환자들은 최대 62%에서 내시경적 개선을 나타냈다.임상적 반응의 시작은 유도요법 임상연구에서 2주 만에 관찰됐으며 위약군 대비 린버크 치료군에서 2주차에 임상적 반응에 도달한 환자 비율이 더 높았다.또 린버크는 크론병 관련 임상3상 연구에서 내시경적 반응, 점막 치유 등 내시경적 평가에서도 위약군 대비 유의한 개선을 보였다.두 건의 유도요법 임상연구에서 린버크의 내시경적 반응은 12주차에 각각 35%와 46%를 기록하며 위약군 4%, 13% 대비 길었다. 유지요법 임상연구에서도 린버크는 위약군 대비 내시경적 반응, 관해를 개선했다.예병덕 서울아산병원 소화기내과 교수는 “염증성 장질환을 제대로 치료하지 않으면 장의 협착이나 천공과 같은 합병증이 발생할 수 있으며 대장암의 위험도 높아질 수 있다. 많은 치료제들이 등장했지만 점막 치유, 투여 편의성 등의 측면에서는 아쉬운 점이 있었다”고 전했다.이어 “린버크는 임상에서 증상 조절뿐만 아니라 점막 치유에도 높은 효과를 나타냈다. 또 이 치료제는 1일 1회 투여가 가능해 환자 복약 편의성 측면에서도 이점을 누릴 수 있다. 이번 급여 적용으로 환자에게 더 효과적인 치료제를 투여할 수 있게 돼 기대가 크다. 실제 리얼월드에서도 효과를 입증한 약제”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼아제약은 지난 25일 가정의 달을 맞아 강원도 원주지역의 아동보육시설 3곳(심향영육아원, 성애원, 원주아동센터)을 방문해 봉사활동을 실시했다고 30일 밝혔다.이번 봉사활동에는 삼아제약 임직원 약 90여 명이 참여해 세탁기, TV, 선풍기 등 보육시설과 아이들에게 실질적으로 필요한 물품을 기부했다. 또 임직원들은 선풍기 설치, 시설 내외부 청소, 바비큐 행사, 아이들과 함께 하는 다양한 레크레이션 활동을 진행했다.삼아제약은 “2009년 준공된 삼아제약 문막공장을 가동하면서 지역주민들과의 소통과 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 이번 봉사활동을 계획했다. 14년째 아동보육 시설 봉사활동을 실시하고 있다”고 설명했다보육시설 관계자는 “매년 이어지는 삼아제약의 관심과 후원에 감사드리며 앞으로도 많은 아이들이 안전하고 밝은 모습으로 튼튼하게 자라날 수 있도록 많은 관심 부탁드린다”고 전했다.삼아제약은 앞으로도 인간사랑이라는 기업 가치를 실현하며 지역사회와 상생하는 기업이 될 수 있도록 지속적인 관심과 나눔을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 OCI와 함께하는 ‘2024 장수천 생물다양성 탐사대회’를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.OCI 그룹은 ESG 경영의 주요 전략 중 하나로 생물다양성 보존을 채택했다. 이러한 경영 전략의 일환으로 OCI 그룹 계열사 직원들을 대상으로 20일(월)부터 26일(일)까지 다양한 프로그램을 주최했다.2024 장수청 생물다양성 탐사 대회는 OCI 그룹에서 개최한 다양한 활동 중 하나로 부광약품이 사회적 책임(CSR) 실현을 목적으로 OCI와 함께하는 상반기 마지막 활동이다. 이번 행사는 5월 22일 세계 생물다양성의 날을 기념해 우리 주변 곳곳에 살고 있는 생명들을 자세히 관찰하며 생태 보존에 대한 공감대를 적극적으로 형성하기 위해 마련되었다.이번 행사는 인천대학교 송도캠퍼스와 인천 남동구에 위치한 장수천을 중심으로 개최됐다. 생물다양성 교육과 생태 감수성 체험활동, 줍깅 활동 등을 통해 인천 지역의 우수한 자연자원을 알리는 한편 환경 보전 의식과 태도 함양을 기여하자는 목표를 달성하며 성공적으로 마무리했다. 특히 전문가 특강, 생물다양성 전시관람, 생태 탐사 등 알차게 구성돼 부광약품을 포함한 OCI그룹 임직원 가족, 인천시민 100여명이 뜻깊은 시간을 보냈다.OCI 그룹의 ESG 프로그램은 일주일동안 온오프라인에서 동시다발적으로 진행됐다. 생물다양성 보호 교육을 주제로 기후 변화와 관련된 생물다양성의 중요성에 대한 온라인 강의를 개최하기도 했다. 이에 시간과 장소에 구애받지 않고 전 임직원들 누구나 생물다양성 보존에 대한 중요성을 일깨우치는 시간을 가지기도 했다.이제영 부광약품 대표이사는 “OCI 그룹과 함께한 ‘2024 장수천 생물다양성 탐사대회’에 부광약품 임직원 여러분들이 참여하게 되어 매우 뜻깊다”며 “함께한 모든 분들이 보여주신 환경 보호에 대한 진정성과 헌신은 앞으로도 우리 모두가 함께 지속 가능한 환경을 만들어 나가는 데 큰 힘이 될 것이다”라고 전했다.

안지영 국립중앙의료원 피부과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 레오파마가 아토피 피부염 시장에 두 번째 생물학적 제제로 '아트랄자(성분명 트랄로키누맙)'를 발매하며 '듀피젠트'에 대한 추격을 예고했다.레오파마는 아트랄자가 기존 치료제 대비 16주 이후 투여 간격이 길고, 상대적으로 저렴해 환자의 비용 부담을 줄일 수 있다는 점을 강조하고 있다.30일 레오파마는 서울 그랜드하얏트호텔에서 아트랄자의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아트랄자는 인터루킨(IL)-13에 선택적으로 작용하는 생물학적제제로 이달 1일부터 성인, 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 급여 적용됐다.IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다.이번 아트랄자 출시로 아토피에는 IL-4,13을 억제하는 사노피의 듀피젠트와 함께 생물학적제제 치료옵션이 추가됐다.아트랄자의 급여 조건은 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인과 청소년(12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상 코르티코스테로이드 또는 칼시류린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 습진중증도평가지수(EASI) 50% 이상 감소이 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲아트랄자 투여 전 EASI 23 이상 경우에 적용된다.아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다. ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다.1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임삽안응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다.임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록하며 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다.아트랄자의 장기 투여 유효성을 평가한 ECZTEND 연구 결과에 따르면 아트랄자 투여 4년에 EASI-75를 보인 환자 비율은 84.5%였다. 또 아트랄자는 치료가 어려운 두경부 부위 아토피 환자에게서도 효과를 보였다.특히 아트랄자는 16주 이후 4주에 1번 투여가 가능해 투여 편의성을 확보할 수 있다는 강점이 있다.안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 “아토피피부염은 겉보기에는 증상이 심하지 않아도 환자가 느끼는 가려움증이나 통증 등이 수면에 지장을 주기도 한다. 여러 치료옵션이 시장에 나왔지만 아토피 재발 환자는 계속 발생하고 있기 때문에 다양한 치료제가 확보돼야 한다. 아트랄자의 출시로 치료 선택지가 늘어나 의료진과 환자들이 기대하고 있다”고 전했다.이동훈 서울대병원 피부과 교수는 “아트랄자는 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있어 편의성이 있다. 특히 보험약가로 설정된 금액이 경쟁약물 대비 낮아 환자의 경제적 부담도 덜어줄 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 5월 29일부터 30일까지 대전 컨벤션 센터(DCC)에서 진행된 ‘2024 국방부 우수상용품 시범 사용 제품 설명회’에 참가했다고 밝혔다.국방부 우수상용품 시범 사용 제품 설명회는 사전에 평가를 통과한 제품의 시범 사용 소요를 검토하기 위한 자리로 군수품의 안정적인 조달 여건 보장과 공정 조달 강화, 중소기업의 판로 기회 확대 등 국가 경제 활성화와 군수 혁신의 성공적 도달을 구현하기 위해 추진되고 있다. 이번 설명회에는 129개 기업이 146개 제품을 선보였다.이번 행사에서 동성제약은 조리흄 특화 공기 정화 장치인 ‘동성 에이제로(A-ZERO)’를 소개했다.동성 에이제로(A-ZERO)는 조리실 발암물질로 대두된 ‘조리흄’ 저감을 돕는 공기살균청정기 제품이다. 3단계 VOC 프리필터와 국내 유일 오염 공기 상부 흡입, 하부 배출 방식을 사용해 공기 중에 부유 물질 제거와 공기 정화, 살균, VOC(휘발성 유기 화합물), 악취 제거가 가능하다.특히 조리실에서 발생하는 오염 물질 (△페렴균, △COVID-19, △황색포도상구균 △포름알데하이드 등)과 같은 유해 발암 물질들을 99% 감소시키며 KSRT(한국표준시험연구원), KTL(한국산업기술시험원) 등 국가 인증기관 실험을 통과했다.행사에 참여한 동성제약 환경사업팀은 “국방부의 엄격한 검증을 통과해, 이번 설명회에서 에이제로 제품을 소개할 수 있게 되었다."라며 “동성 에이제로가 좋은 평가를 받아 조리실에서 근무하는 군 장병들의 건강에 도움이 될 수 있도록, 기회가 주어졌으면 좋겠다."라고 전했다.동성 에이제로는 최근 서울시 주관 하에 시범사업을 진행하고 대한장애인 체육회 이천선수촌에 제품이 설치되는 등 긍정적인 행보를 보이고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 방사성의약품 플루빅토가 전립선암 치료제 시장에 출격 채비를 마쳤다. 그간 해당 영역에서는 바이엘이 개발한 방사성의약품 조피고가 허가됐지만 큰 활약을 펼치진 못했다. 반면 플루빅토는 글로벌 시장에서 이미 입지를 다져 놓은 만큼 자이티가, 아키가, 엑스탄디 등 다양한 표적치료제와 같이 전립선암 표준치료요법으로 자리할 가능성이 높다고 평가된다.30일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 29일 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토를 국내 허가했다.플루빅토는 전립선암에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 지난 2018년 노타비스가 미국 엔도사이트를 인수하면서 확보했다.방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.이번 허가로 플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다.허가 기반은 임상3상 VISION 연구다. 임상은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 831명을 대상으로 플루빅토와 표준치료 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료 전력이 있었다.임상 결과, 플루빅토군은 1차 평가변수로 설정한 방사선학적 무진행생존(rPFS) 8.7개월을 기록하며 대조군 3.4개월 대비 길었다. 전체생존기간(OS) 중앙값에서도 플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월로 나타났다. 플루빅토를 투여했을 때 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다.안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 림프구감소증 등이었다.해당 임상 결과를 바탕으로 플루빅토는 2022년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제로 허가를 획득했다. 국내에서도 지난 2023년 6월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 6호 의약품으로 지정된 바 있다.플루빅토, 전립선암 표준치료요법 등극 예고 이번 허가로 플루빅토가 국내에서 전립선암 표준치료요법으로 등극할 수 있을지 관심이 모아진다.이미 글로벌 시장에서는 플루빅토가 이전 치료에 실패한 거대 저항성 전립선암 표준치료제로 자리한 모습이다. 노바티스에 따르면 플루빅토의 지난해 글로벌 매출은 9억8000만달러(약 1조3000억원)로 2022년 2억달러보다 262% 증가했다.플루빅토가 글로벌 시장에서 매출이 증가한 이유는 전립선암에서 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 부족한 부분과 연관돼 있다. 거대 저항성 전립선암 치료에는 탁산 계열 항암제, 안드로겐 수용체 억제제가 사용된다. 다만 치료에 실패한 내성 환자의 치료제는 부족한 상황이다.안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, ARTA)에는 아스텔라스의 엑스탄디와 얀센의 얼리다 등 치료 선택지가 다양하다. 또 해당 시장에는 최근 얀센의 자이티가와 다케다의 제줄라 성분을 합친 아키가가 1차 치료제로 출시된 바 있다.이에 플루빅토는 2차 치료 이상 시장에서 매출 확대를 노리고 있다. 특히 플루빅토는 기 출시된 전림선암 방사성 의약품인 조피고보다 사용 범위가 넓다는 것도 호재다. 조피고는 골 전이 환자에게만 사용이 가능했지만 플루빅토는 체내 모든 부위로 전이된 전립선암 치료제로 사용이 가능하다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내사들이 새로운 제형으로 당뇨병성 황반부종 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 한독과 큐라클은 경구용 황반부종 치료제 임상에서 효과를 확인했다. 이 시장에는 현재 주사제만 출시된 상황으로 경구제 개발에 성공하면 투여편의성 면에서 이점을 가져갈 수 있다. 또 국내사들은 아일리아 바이오시밀러를 시장에 내놓으며 본격 경쟁 채비를 마쳤다.29일 관련 업계에 따르면 한독의 미국 관계사 레졸루트가 진행한 당뇨병성 황반부종 임상2상에서 신약후보물질 RZ402의 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 이 신약후보물질은 혈액응고에 관여하는 단백질인 혈장칼리크레인의 과발현을 억제하는 기전을 갖고 있다. RZ402의 한국 상업화 권리는 한독이 보유하고 있다.당뇨병성 황반부종(DME)은 망막 중심부에 영향을 주는 당뇨병 합병증으로 시력 저하와 장애를 초래한다. 이 질환은 장기간의 혈당 수치 증가로 망막 혈관이 손상돼 황반으로 유체가 누출될 수 있다.기존 당뇨병성 황반부종 치료제에는 혈관내피성장인자(VEGFR) 억제 기전인 아일리아, 루센티스, 비오뷰, 바비스모 등이 출시됐으며 특히 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다. 해당 시장 선두를 달리고 있는 아일리아는 최근 2개월 1회 투여에서 최대 5개월로 투여 간격을 늘렸고 강력한 경쟁자로 급부상한 바비스모는 4개월에 1회 투여가 가능하다.RZ402는 경구제로 개발되고 있어 다른 치료제들과 차별화를 가져갈 수 있다는 이점이 있다. 이 신약후보물질은 최근 공개된 임상2a상에서 긍정적인 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다.연구는 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자 94명을 대상으로 RZ402 단독요법(50mg, 200mg, 400mg)의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 RZ402 200mg군에서 부종 개선 효과가 가장 높게 나타났다. 안전성 측면에서도 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다. RZ402 200mg군에서 가장 높은 효과가 나타난 만큼 향후 임상 2b상은 해당 용량을 기준으로 진행될 것으로 전망된다.국내 바이오벤처 큐라클도 경구용 황반부종 치료제 CU06을 개발 중이다.올해 공개된 임상2a상 탑라인 결과에서 CU06은 1차 평가지표인 황반중심 두께에는 큰 변화가 없었지만 2차 평가지표인 최대교정시력(BCVA)에서는 유의미한 개선 효과를 확인했다.임상에서 CU06은 투여 3개월 만에 환자의 글자 수 판독에 개선된 효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 CU06 100, 200, 300mg 투여 시 12주차에 각각 최대교정시력이 1.9, 2.5, 2.2글자 증가했다. 특히 시력 0.5 이하 환자군에서 300mg 투여군은 16주차에 6.6글자가 개선됐다.큐라클은 2021년 10월 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 CU06의 글로벌 판권을 기술이전했지만 최근 권리 반환을 통보받았다. 큐라클은 권리가 반환됐지만 CU06이 임상에서 가능성을 확인한 만큼 후속 개발을 진행하겠다는 계획이다.바이오시밀러도 대거 등장 예고…경쟁 심화경구제 신약뿐만 아니라 아일리아 바이오시밀러가 대거 등장을 예고하며 황반부종 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.삼성바이오에피스와 삼일제약은 이달 초 아일리아 바이오시밀러 아필리부를 국내 시장에 내놓았다. 지난 2월 허가된 아필리부는 지난달 급여 등재도 완료했다. 두 회사 외에도 삼천당제약, 셀트리온이 아일리아 바이오시밀러 개발에 성공했으며 알테오젠 등도 임상을 진행하고 있다.로슈의 신약 바비스모 역시 지난해 10월 국내 보험급여가 적용되며 시장에 본격 출시됐다. 바비스모는 VEGF와 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단하고 지속 효과도 길다는 장점이 있다. 바비스모는 최대 4개월에 1회 투여가 가능하다.글로벌 시장에서는 이미 바비스모의 매출이 아일리아를 바짝 뒤쫓고 있다. 바비스모는 출시 2년 만인 지난해 글로벌 시장에서 약 3조 5600억원을 올리며 아일리아 7조8000억원의 절반 이상 매출을 기록했다.아일리아 원개발사인 바이엘 역시 시장 방어를 위해 최근 고용량 제제를 시장에 내놓았다. 바이엘은 기존 2mg보다 4배 높은 용량을 출시해 최대 5개월에 1회 주사로 투여 간격을 늘렸다. 이외에도 이 시장에는 노바티스의 루센티스, 비오뷰와 함께 루센티스 바이오시밀러 등도 매출 확대를 모색하고 있어 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 상반기 소규모 채용에 나섰다. 관리약사 직군뿐만 아니라 영업, 마케팅 부문에서 채용 공고가 이어졌다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 브라코이미징코리아는 대전, 충청지역을 담당할 영업 경력직을 모집하고 있다. 회사는 2년 이상의 주임/대리급 직원을 찾고 있다. 근무지 인근 거주자, 종합병원 영업 유경험자를 우대한다.한미약품은 경기도 평택 사업장에서 근무할 관리약사 채용을 진행하고 있다. 담당 업무는 GMP 규정에 따른 의약품 제조관리다. 한미약품의 공식 채용공고는 마감됐지만 팜리쿠르트 단독으로 추가지원을 받고 있다.알보젠코리아는 경기 화성에 위치한 향남공장에서 근무할 정규직/계약직/파트타임 제조관리 약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 GMP 문서 검토 및 승인, 제조환경 모니터링 및 관리 등이다. 알보젠코리아에 따르면 계약직의 경우 요일, 시간 조정이 가능하나 주5일 최소 4시간 이상 근무가능자를 선호한다.한독은 ▲MSL(Medical Science Liaison) ▲PV ▲MA ▲마케팅 ▲학술영업 ▲BD ▲경영 ▲인사 ▲CQ 부문에서 계약직, 정규직 인재를 모집하고 있다. CQ 부문은 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 기간은 6월 2일 일요일까지다.제일약품은 BD, 임상개발과 관리약사 부문 채용을 실시하고 있다. BD, 임상개발 부문은 관련 경력 1년 이상, 관리약사 직군은 신입도 지원이 가능하다. 전형은 서류 접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 관리약사 부문은 경기도 용인시에 위치한 백암공장이, 그외 부문은 서울 서초구에 위한 본사가 근무 예정지다.이노보테라퓨틱스는 중장기 전략과 사업계획 수립을 담당할 경력직 직원을 모집 중이다. 생명공학 관련 학과(생물학, 생화학, 화학, 약학 등) 전공자가 지원 자격 요건이다. 근무 예정지는 서울시 마포구에 위치한 본사다.국민건강보험공단은 약가제도 개선 및 정책지원, 위험분담제도 운영 및 사후관리 등을 담당할 약사 전문인력을 채용하고 있다. 팀장(3급)은 연구 또는 실무경력 7년 이상, 4급(과장)은 연구 또는 실무경력 1년 이상인 국내 약사 면허소지자가 지원 가능하다.바이엘코리아는 육아휴직 대체 1년 계약직으로 MSL GM CVT(Cardiovascular/Thrombosis) 직군 채용을 진행 중이다. MSL 경력 2년 이상 인재를 모집하고 있다. 서류 접수 마감 기한은 6월 2일 일요일까지다. 지원을 원하는 사람은 바이엘 홈페이지(www.bayer.co.kr)에 접속해 이력서와 자기소개서를 작성하면 된다.지오팜헬스케어는 ▲영업 ▲training ▲compliance ▲admin 부문에서 경력직 인재를 모집하고 있다. 영업 부문은 담당 지역에 따라 근무 예정지가 배치될 예정이며 나머지 부문의 근무 예정지는 서울 역삼동에 위치한 본사다. 접수 방법은 자유 이력서 양식을 작성해 contact@geophc.com에 제출하면 된다.

김재휘 한국망막학회 미래이사 [데일리팜=손형민 기자] 투여 간격을 2배 이상 늘린 아일리아 고용량 제제가 국내 허가됐다. 이번 허가로 아일리아는 경쟁약물 대비 가장 긴 투여 지속성 확보하게 됐다.바이엘은 28일 서울 여의도에서 아일리아 고용량(8mg) 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 이 치료제는 지난 2013년 저용량(2mg) 허가 이후 약 10여 년 만인 올해 4월 고용량도 국내 승인됐다.아일리아는 망막에서 혈관내피성장인자(VEGF)-A, B와 성장인자에 결합해 VEGFR가 본래 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다.바이엘이 아일리아 고용량 허가에 공을 들인 이유는 투여 간격 연장과 관련돼 있다 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다.허가 기반은 황반변성 환자를 대상으로 진행한 PULSAR 연구와 당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구다.PULSAR 연구는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 1009명을 대상으로 아일리아 고용량과 저용량의 효능을 비교했다.임상에서 아일리아 고용량은 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 6.7글자, 16주 간격 투여군 6.2글자로 아일리아 저용량인 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확인했다.당뇨병성 황반부종 658명을 대상으로 진행한 PHOTON 연구에서도 아일리아 고용량은 저용량 대비 비열등성을 보였다.임상 결과, 아일리아 고용량은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자를 기록했다. 아일리아 고용량은 저용량의 9.2글자와 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 환자 93%는 48주 차에 12주 이상 투여 간격 유지가 가능했다.이에 아일리아 고용량은 로슈 바비스모와 시장 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 바비스모는 4달에 1번 투여로 아일리아 저용량 대비 비열등성을 확인했다.김재휘 한국망막학회 미래이사(김안과병원)는 “아일리아 저용량으로 증상 조절이 안되는 환자들에게 고용량 활용도가 높을 것”이라며 “아일리아는 전 세계적으로 충분히 검증된 성분이기 때문에 고용량에서도 유사한 결과가 나올 것이라고 본다”고 전했다.이어 “다양한 치료옵션이 있지만 저용량에서 효과를 보지 못한 환자들에게는 우선적으로 아일리아 고용량을 고려할 것 같다. 환자 첫 투여 시에도 대부분은 투여 간격 이점이 있는 고용량으로 시작하지 않을까 생각한다”고 전했다.