휴젤, 미국 이어 캐나다·호주에도 '레티보' 허가 신청

• "내년 3분기 허가 예상…글로벌 임상 마무리 단계"

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤은 지난달 30일 캐나다와 호주에 자사 보툴리눔톡신 '레티보' 50·100유닛의 미간주름 적응증에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.

휴젤은 허가 취득까지 통상 1년여가 소요된다는 점에서 내년 3분기 안에는 캐나다와 호주에서 품목허가가 가능할 것으로 예상했다.

캐나다·호주 시장 진출을 위한 임상시험은 미국에서 진행 중인 임상으로 갈음한다. 휴젤은 북미시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상3상(BLESS 1·2)에 착수, 2019년 마무리했다. 현재는 휴젤 아메리카 주도로 마지막 임상시험(BLESS 3)을 진행 중이다.

캐나다의 경우 품목허가 신청에 앞서 현장 GMP 실사를 받아야 한다. 휴젤은 관련 실사를 지난 2019년 11월 완료한 바 있다.

현지 유통은 크로마 캐나다(Croma Canada)가 담당한다. 크로마 캐나다는 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 휴젤 아메리카를 설립하면서 자회사로 편입한 캐나다 현지법인이다.

휴젤은 이번 신청서 제출에 앞서 최근 로버트 베넷(Robert Bennett) 법인장을 선임하며 캐나다 시장 출격을 위한 본격적인 준비에 나섰다. 로버트 베넷은 지난 2008년 글로벌 제약사 멀츠(MERZ)의 캐나다 법인 대표를 역임했다. 2013년부터 지난해까지 매출을 연평균 30% 늘리며 캐나다 법인을 멀츠 글로벌의 핵심법인 중 하나로 성장시켰다.

호주 시장에서의 유통은 휴젤 자회사인 크로마 오스트레일리아(Croma Australia)가 맡는다. 크로마 오스트레일리아는 2012년 설립됐으며, 휴젤이 지난 2018년 휴젤 아메리카를 설립하면서 호주 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 현지 법인이다.

휴젤 관계자는 "지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청까지 완료하며 북미시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다"고 강조했다. 그는 "3년 내 보툴리눔톡신 진출국을 59개국으로 확대할 계획"이라며 "휴젤이 보유한 노하우와 현지시장에 특화된 휴젤아메리카의 전략이 더해져 빠른 성장이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.