레보틱스CR 제네릭 무더기 허가…위탁생동 무규제 막차

• 콜마파마가 수탁 제조…유나이티드 점유율 '빨간불'

레보드로프로피진 서방제제 오리지널 <레보틱스CR>

[데일리팜=이탁순 기자] 진해거담제 레보드로프로피진의 서방형 제제 '레보틱스CR서방정'과 동일한 제네릭 약물이 무더기로 쏟아졌다.

29일 위탁생동 제한법률이 국회를 통과한 상황에서 레보틱스CR 제네릭은 법 적용 전 위·수탁 제네릭의 막차 행렬로 풀이된다.

식약처는 30일 레보드로프로피진 성분으로 급·만성 기관지염 기침에 하루 두번 복용하는 서방제제 16품목을 허가했다.

비보존제약, 삼진제약, 아주약품, 신일제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오제약, 콜마파마, 삼천당제약, 삼익제약, 더유제약, 한국프라임제약, 제뉴원사이언스, 케이에스제약, 하나제약이 관련 품목을 허가받았다.

이들 품목은 모두 콜마파마가 제조한다. 콜마파마를 제외한 15품목이 모두 생동성시험 자료를 공유해 허가받은 위탁 제네릭품목인 것이다.

레보드로프로피진 서방형제제는 한국유나이티드제약이 지난 2017년 4월 '레보틱스CR서방정'이라는 이름으로 처음으로 허가를 받았다. 유나이티드는 8년간 연구 끝에 이 약을 개발한 것으로 알려졌다.

이 약은 개량신약으로 인정받아 올해 4월까지 재심사(PMS)를 받았다. 재심사가 끝나나자마 제네릭약물의 허가신청이 접수됐다.

제네릭을 개발한 콜마파마를 포함해 12개 제약사는 레보틱스CR서방정의 제제특허(2032년 4월 17일 만료예정)를 회피하는데도 성공했다. 따라서 약가만 받으면 곧바로 시장판매에 나설 것으로 보인다.

레보틱스CR은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 18억원으로, 1일 3회 복용 속효정에 실적이 미치지 못했다. 속효정 오리지널인 현대약품의 레보투스의 경우 작년 29억원의 처방액을 기록했다.

그럼에도 제네릭약물이 쏟아진 데는 정부의 규제도 한몫했다는 설명이다. 특히 29일 통과한 약사법 개정안에 따라 의약품 제조 수탁사가 3개 위탁사 내에서만 제품을 공급할 수 있어 법 시행 전 위탁 제네릭이 쏟아졌다는 분석이다.

업계 한 관계자는 "레보틱스CR 제네릭이 위탁생동 무규제 시대의 막차를 탄 격"이라며 "다음달 위탁생동 제한법이 시행되면 한꺼번에 동일 제네릭이 쏟아지기는 힘들어질 것"이라고 말했다.