진해거담제 '레보틱스CR' 제네릭 약물 첫 허가 신청

• 콜마파마 등 12개사 특허회피 성공…PMS 종료 다음날 접수

유나이티드 <레보틱스CR서방정>

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 개발한 진해거담제 레보드로프로피진의 서방형 제제 '레보틱스CR서방정'이 PMS가 종료되자 바로 제네릭 도전에 직면했다.

PMS 종료 다음날인 12일 제네릭약물이 허가를 신청한 것이다. 이미 콜마파마(현 제뉴원사이언스) 등 12개 제약사가 특허회피도 성공한 터라 식약처 허가가 난다면 곧바로 시장에 출시할 것으로 보인다.

16일 식약처에 따르면 레보드로프로피진 성분의 서방성 다층정 제품이 12일 허가를 신청했다. 레보틱스CR서방정의 제네릭약물인 것이다.

레보틱스CR서방정은 유나이티드가 8년간의 연구 끝에 개발한 최초의 레보드로프로피진 서방형 제제다. 기존 1일 3회 복용하는 제품을 1일 2회로 복용횟수를 줄였다. 유나이티드는 2032년 4월 17일까지 유효한 특허도 등록했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 18억원이다. 참고로 오리지널 레보드로프로피진 제제인 현대약품의 레보투스는 같은해 29억원의 처방실적을 기록했다.

레보틱스CR은 출시 1년만에 제네릭사로부터 특허도전을 받았다. 콜마파마 등 12개사가 특허회피를 위한 소극적권리범위확인 심판을 청구한 것이다.

이 심판청구는 2019년 5월 받아들여졌고, 유나이티드는 심결 취소 소송을 제기했으나 이 역시 패배해 작년 1월 23일 특허회피가 확정됐다.

때문에 제네릭사들이 상업화만 하면 시장출시에 문제가 없게 된 것이다. 레보틱스CR은 제네릭약물의 허가신청 접수가 불허되는 PMS 기간이 지난 11일 종료됐다. 이에 12일 제네릭사들이 일제히 허가를 신청한 것으로 풀이된다.

콜마파마는 그동안 제품화를 위한 생동성시험을 진행한 바 있다. 또한 특허회피한 나머지 11개사에 수탁 생산해 제품을 제공할 것으로 알려진다. 허가자료에 문제가 없다면 연내 품목허가가 가능할 것으로 보인다.

제네릭약물이 출시되면 레보드로프로피진 서방형제제 경쟁이 한층 격화될 전망이다.