등재임박 라보니정, 약평위가 가격 결정한 까닭은

• 복지부, 내달 1일자 약제급여목록 일부개정 확정
• 자료제출약제로 허가...제네릭 산정기준 동시적용 가능이 문제
• 약평위로 넘어가 심의...개량신약 수준까진 인정 못받아

낱알 사진 : 약학정보원.

[데일리팜=김정주 기자] 자료제출의약품으로서 제네릭 약가산정기준을 동시에 적용받을 수 있는 약제가 결국 약제급여평가위원회 심의까지 받아, 보험약가가 책정된 흔치 않은 사례가 나왔다.

해당 약제는 유한양행의 라보니정(라록시펜염산염 단일제)이다. 이 약제는 2019년 9월 식품의약품안전처로부터 '폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방' 효과로 허가를 받았다. 식약처 허가 당시 자료제출의약품의 자격을 얻었는데, 보험급여의 경우 오는 7월 1일자로 약제급여목록에 정식 등재되면서 적용된다.

이 약제가 식약처 심사 단계에서 일반 제네릭이 아닌 자료제출의약품으로 허가받은 결정적 이유는 함량이다. 오리지널은 한국다케다제약의 에비스타정으로, 이 약과 제네릭들은 기본 60mg 함량인데 반해, 라보니정은 45mg 함량이라는 점에서 안전성·유효성 심사에 필요한 관련 자료를 별도로 제출해 허가 심사를 통과해야 했던 것이다.

자료제출의약품이 '신약이 아닌 의약품 중에서 염기, 제형 등에 변화가 생겨 안전성·유효성 심사가 필요해 해당 자료를 제출해야 하는 의약품'이라면 제네릭은 오리지널 동등성시험 통과 자료를 제출해야 하는 차이가 있다. 따라서 이 약제는 자료제출의약품으로서 이 성분 제제 다른 약제와 차이가 있는 것이다.

업계에 따르면 업체 측은 자료제출의약품 자격으로서 함량을 대폭 낮추면서도 효과가 동일하기 때문에 충분히 이점이 있다고 보고, 제네릭 일반 함량산식이 아닌 개량신약으로서 약가 산식을 적용해야 한다는 점을 보험당국 측에 요청했다.

개량신약으로서 임상적유용성이 인정되면 등재가격은 현재 동일 효능효과 약제의 최고가까지 받을 수 있기 때문에 일반 제네릭보다 월등히 비싸진다.

그러나 심사평가원의 입장은 달랐다. 함량을 대폭 줄였다고 하더라도 높은 가격을 받으려면 유용성 측면에서 유의미한 개선효과를 봐야한다는 게 심평원의 기본 시각이다. 게다가 개량신약 약가산식(별첨산식)을 적용받으려면 염 변경이나 이성질체, 용법·용량 개선, 투여경로 변경 등의 특성을 충족해야 한다는 점에서 라보니정이 이에 해당하지 않는다는 것도 이유가 됐다.

업체와 심평원 측 입장에 간극이 생기면서 이 약제 가격 책정 건은 결국 약평위로 넘어갔다. 정부는 이렇게 여러 산정기준을 동시에 적용할 수 있는 약제가 나타나면 약평위 심의안건으로 상정해 가격을 최종 결정하고 있다. 식약처의 허가유형과 더불어 약제의 특성과 허가임상, 동일제제 등재 상황 등 전반적 상황을 종합적으로 고려할 필요가 있기 때문이다.

약평위는 이 안건을 심의하는 과정에서 업체가 제출한 자료만으로는 다른 제네릭들과 큰 차이를 확인할 수 없다는 것을 재확인하고 업체 측 주장을 기각했다. 즉, 현재 급여 중인 제네릭보다 유의미한 개선효과를 입증했다는 자료나 내용을 찾을 수 없었다는 것이다.

결과적으로 라보니정은 일반 제네릭과 동일한 산식을 적용받아 정당 634원에 보험 가격을 부여받아 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재, 오는 7월 1일부터 본격적으로 보험 급여를 적용받게 됐다.