'포시가' 이어 '자디앙'도 심부전 적응증 추가 승인

• EU서 심박출률 감소 만성 심부전 허가…국내 절차도 진행중
• EMPEROR-Reduced 통해 유효성 입증…당뇨병 유무 무관 처방

[데일리팜=어윤호 기자] '포시가'에 이어 '자디앙'도 심부전 적응증을 획득했다.

관련업계에 따르면 베링거인겔하임과 릴리 SGLT-2억제제 자디앙(엠파글리플로진)이 EU집행위원회로부터 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성심부전(수축기심부전)치료제로 승인 받았다.

이번 적응증 확대는 지난달 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 긍정적 권고안에 따른 것이다.

자디앙의 적응증 확대는 위약 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로인한 입원 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시킨 EMPEROR-Reduced 연구결과를 기반으로 이뤄졌다.

연구의 1차 평가변수에 대한 자디앙의 효과는 제2형 당뇨병 동반 여부에 관계없이 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다. 주요 2차평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 30% 감소시키고, 신기능 저하를 통계적으로 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다.

자디앙은 현재 한국 식약처와도 국내 적응증 추가를 위한 논의를 진행중이다. 경쟁약물인 포시가(다파글리플로진)의 경우 지난해 12월 해당 적응증을 획득했다.

심부전은 흔히 제2형 당뇨병이나 신장질환과 같은 심장-신장-대사질환과 관련있다고 알려져 있다.

체내심혈관, 신장 및 대사체계가 서로 긴밀하게 연관돼 있어 한 영역에서 상태가 개선되면 다른 부분까지 긍정적 영향을 받는다. 심부전은 매우 흔하면서도 중대한 심근경색 합병증으로, 심장이 신체 나머지 부위로 충분한 혈액을 공급하지 못할때 발생한다.

심부전은 두가지 종류로 나뉘는데 심박출률이 감소된 심부전은 심장이 정상적으로 수축하지 못하는 것을 의미하며 심박출률이 보존된 심부전은 심장이 혈액을 정상적으로 채울 수 없는 상태를 이른다.