SGLT-2억제제 '자디앙', 심부전 적응증 국내 진입 예고

• '포시가' 이어 계열 두번째…일본 등 허가 절차 진행
• EMPEROR-Reduced 통해 유효성 입증…당뇨병 유무 무관 처방

[데일리팜=어윤호 기자] '포시가'에 이어 '자디앙'도 심부전 적응증의 국내 도입을 예고하고 있다.

관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 현재 SGLT-2억제제 자디앙(엠파글리플로진)의 '당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성 심부전 환자(HFrEF)'에 대한 적응증 확대 신청을 제출, 심사를 진행중이다. 경쟁 약물인 포시가(다파글리플로진)의 경우 국내에서 지난해 12월 해당 적응증을 획득했다.

자디앙의 심부전 적응증은 미국 FDA서 패스트 트랙 심사대상으로 지정됐으며 일본 등 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다.

이 약의 심부전 관련 유효성은 3상 임상 EMPEROR-Reduced를 통해 확인됐다. 연구 결과, 자디앙은 1차 평가변수인 심혈관 사망 또는 심부전에 의한 입원 위험을 위약 대비 25% 낮추며 통계적 유의성을 입증했다.

주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났으며, 신기능 지표인 사구체여과율(eGFR) 감소는 위약 대비 현저히 지연시킨 것으로 확인됐다.

여기에 지난해 미국신장학회(ASN) 'Kidney Week 2020'에서는 EMPEROR-Reduced의 하위분석 결과도 공개됐는데, 전체 평가지표 대상 분석 연구에서는 자디앙의 혜택이 만성 신장질환의 기저 유무에 관계없이 중증 신기능 장애 환자를 포함한 다양한 환자 하위 집단에서 일관되게 나타났다.

최동주 대한심부전학회 회장(분당서울대학교병원 순환기내과 교수)은 "국내에서 심부전 환자가 지난 10여 년간 2배가량 급증했다. 고령화로 인한 심부전은 앞으로 더욱 유병률이 높아질 것으로 예상되는 가운데, EMPEROR-Reduced 임상이 심부전에 긍정적인 결과를 도출한 것은 고무적인 일이다"라고 말했다.

한편 미국 FDA는 심부전 환자의 심혈관계 사망과 심부전 입원 위험 감소에 있어 자디앙의 EMPEROR-Reduced임상과 EMPEROR-Preserved 임상으로 이뤄진 EMPEROR 프로그램을 패스트 트랙으로 지정했다.

EMPEROR-Preserved 임상은 심박출률이 보존된 성인 만성심부전환자(HFpEF)에서 자디앙이 심혈관계 사망과 심부전 입원에 미치는 영향을 평가한 연구로 현재 해당 영역에 대해 승인된 치료제는 없으며 올해 결과가 공개될 예정이다.