올해 제네릭사 59곳 특허도전…듀카브·엔트레스토 집중

• 5개 약물·9개 특허에 심판청구
• 듀카브 44곳·엔트레스토 21곳 등
• 판결 11건 중 10건 제네릭사 승리…엘리퀴스 분쟁, 대법원 역전판결

듀카브(좌), 엔트레스토 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 59개 제네릭사가 9개 특허에 새로 도전장을 냈다.

특히 엔트레스토와 듀카브 특허에 특히 집중된 모습이다. 두 특허의 공략에 나선 업체수는 각각 21곳, 44곳에 달한다.

상반기 심결 혹은 판결이 난 특허분쟁은 총 11건이었다. 한 건을 제외한 나머지 분쟁에서 모두 제네릭사가 승리했다. 오리지널사가 유일하게 승리한 엘리퀴스 특허분쟁의 경우 대법원에서 1·2심 판결이 뒤집혔다.

◆듀카브에 44곳·엔트레스토에 21곳 특허도전 러시

21일 제약업계에 따르면 올 1월 이후 이날까지 5개 약물·9개 특허에 대한 심판이 새로 청구됐다. 특허분쟁에 뛰어든 업체는 총 59곳에 이른다.

대부분 보령제약 듀카브와 노바티스 엔트레스토에 집중됐다. 듀카브의 경우 알리코제약이 지난 2월 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 뒤로, 총 44곳이 도전자 대열에 합류했다.

듀카브 특허에 대한 높은 관심은 카나브(성분명 피마사르탄) 물질특허 만료가 2년 앞으로 다가왔기 때문이다. 카나브 물질특허는 2023년 2월 만료된다. 듀카브 복합조성물 특허 극복에 성공한 뒤, 카나브 물질특허 만료 시점에 맞춰서 제네릭을 조기 발매한다는 것이 이들의 계획이다.

듀카브의 경우 카나브 복합제 중에 가장 높은 처방액을 기록 중이다. 지난해 처방액은 351억원에 달한다. 또, 다른 특허에 비해 비교적 특허장벽이 낮아 극복 가능성이 높다는 점도 제네릭사들의 도전이 이어지는 이유로 분석된다.

2021년 상반기 제약 특허심판 청구 현황

엔트레스토 특허에 대한 도전도 잇따랐다. 총 21개사가 엔트레스토에 등록된 5개 특허에 도전장을 냈다.

가장 먼저 에리슨제약 등 20곳이 지난 1월 엔트레스토 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 이어 지난 4월엔 한미약품 등 20곳이 엔트레스토 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구했다. 같은 달 대웅제약은 염·수화물 특허에 무효심판을 단독 제기했다. 지난 5월엔 유유제약·대웅제약 등 13곳이 엔트레스토 제제특허 2건에 각각 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 동시다발로 제기했다.

총 5개 특허에 대한 7개 특허심판이 동시 진행되는 가운데, 관건은 2027년 7월 만료되는 엔트레스토 용도·조성물 특허와 같은 해 9월 만료되는 결정형 특허가 될 것으로 보인다.

엔트레스토는 별도의 물질특허가 없다. 대신, 용도·조성물 특허와 결정형 특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다는 설명이다. 만약 특허 도전업체들이 두 특허의 극복에 성공할 경우 제네릭 조기 출시에 한 발 가까워질 것으로 전망된다.

이밖에 제뉴원사이언스는 지난 4월 종근당 에소듀오 제제특허에 무효심판을 청구했다. 지난해부터 에소듀오 특허에 대한 제네릭사들의 특허도전이 이어지는 가운데, 관련 특허 3개 중 가장 마지막에 등록된 특허에 대한 도전이다.

제뉴원사이언스는 한독의 테넬리아엠 제제특허에도 도전했다. 올 1월 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 5월엔 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다. 제뉴원사이언스와 함께 같은 특허에 도전했던 마더스제약과 경동제약의 경우 아직 심결을 받아내지 못했다.

대웅제약은 지난 1월 BMS 스프라이셀 용도특허에 무효심판을 청구했다. 이 특허에는 보령제약이 지난해 12월 28일 같은 심판을 청구해둔 상태다.

◆상반기 심결·판결 11건 중 10건서 제네릭사 승리

올 상반기 심결 혹은 판결이 내려진 특허분쟁은 총 11건이었다. 1건을 제외한 나머지 10건의 특허분쟁에서 제네릭사가 승리를 거뒀다.

유일하게 오리지널사가 승리한 사건은 BMS의 엘리퀴스 물질특허 관련 분쟁이다. 지난 3월 대법원은 엘리퀴스 특허분쟁에서 1·2심 판결을 뒤집고 BMS의 손을 들어줬다.

BMS는 판결 직후 손해배상 청구를 공식 예고했다. 제네릭사들의 발등에 불이 떨어졌다. 앞 다퉈 판매중단에 나섰다. 파기환송심에서 역전을 노려볼 순 있지만, 현재로선 가능성이 희박하다는 예상이 지배적이다.

엘리퀴스 제네릭의 2019년 3분기 특허극복 이후 올해 1분기까지 누적 처방액은 127억원이다. 품목별로는 종근당 '리퀴시아' 41억원, 삼진제약 '엘사반' 24억원, 유한양행 '유한아픽사반' 17억원, 한미약품 '아픽스반' 11억원, 유영제약 '유픽스' 9억원 등이다. 이들은 그간의 매출 중 상당 부분을 손해배상액으로 토해내야 할 위기에 처했다.

2021년 상반기 제약특허 심결·판결 현황

반면 나머지 10건의 특허분쟁에선 모두 제네릭사가 웃었다.

가장 먼저 올해 1월 아스텔라스 베타미가 용도특허와 결정형특허에 대한 2심 판결이 있었다. 1심과 마찬가지로 한미약품·종근당·JW중외제약·대웅제약·일동제약·경동제약·신일제약 등이 승리했다. 한미약품과 종근당은 지난해 우선판매품목허가(우판권)를 받아 각각 미라벡과 셀레베타라는 이름의 제네릭을 조기 출시한 상태다.

이어 2월엔 셀트리온이 바이오젠으로부터 맙테라 용도특허에 대한 3심 승리를 이끌어냈다. 지난 2015년 시작된 이 특허분쟁에 대해 대법원은 최종적으로 셀트리온의 손을 들어줬고, 셀트리온은 맙테라 특허와 관련한 이슈를 완전히 정리하는 데 성공했다.

같은 달 보령제약은 BMS 포말리스트 제제특허 분쟁에서 1심 승리를 거뒀다. 보령제약과 함께 소극적 권리범위확인 심판을 청구했던 광동제약도 승리했다. 특허권자가 항소를 포기하면서 이 심결은 확정됐다.

3월엔 본비바 용도·용법 특허와 관련해 테라젠이텍스 등 10개사가 1심에서 승리했다. 본비바 특허권은 당초 로슈가 보유했다. 다만 로슈는 제네릭이 출시될 당시 특허를 문제 삼지 않았다.

그러나 글로벌 특허권이 영국계제약사 아트나스파마로 넘어간 이후, 아트나스파마가 제네릭사를 상대로 전방위적인 특허침해 소송과 손해배상청구 소송을 제기했다.

이에 대한 방어 목적으로 테라젠이텍스 등이 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1심에서 승리한 것이다. 다만 아트나스파마 측이 1심 심결에 불복, 사건을 특허법원으로 끌고 가면서 제네릭사들의 손해배상 위기는 아직 끝나지 않은 상태다.

4월엔 녹십자가 국내 판권을 보유한 페라미플루 제제특허에 대한 1심 심결이 있었다. JW중외제약, HK이노엔, 종근당이 승리했다.

같은 달 영진약품은 오츠카제약과 5년 넘게 끌어온 아빌리파이 용도특허 분쟁에서 승리했다. 2015년 시작된 이 특허분쟁은 오리지널사의 상소로 대법원까지 갔으나, 대법원은 최종적으로 영진약품의 손을 들어줬다.

5월엔 암젠의 건선치료제 오테즐라 특허 분쟁에서 대웅제약·동아에스티·종근당·동구바이오제약이 승리했다. 이들과 함께 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 마더스제약·유유제약·휴온스·코스맥스파마의 1심 심결을 아직 나오지 않았다.

이달 들어선 씨티씨바이오가 종근당 에소듀오 제제특허 2건을 극복하는 데 성공했다. 지난해 시작된 에소듀오 관련 특허분쟁에는 씨티씨바이오를 비롯해 제뉴원사이언스·신일제약·대원제약·아주약품 등이 뛰어든 바 있다. 이 가운데 신일제약·대원제약·아주약품은 심판을 자진 취하했다. 초당약품과 제뉴원사이언스의 1심 결과는 아직 나오지 않았다.