경쟁사들 잘나가는데…수입약 '콜립' 6개월 판매정지

• PMS 증례수 못 채워…경쟁사 고속성장 속 위기감

[데일리팜=이탁순 기자] 애보트의 이상지질혈증치료제 '콜립'이 재심사 조건을 충족하지 못해 6개월 판매정지 처분을 받았다. 벌써 2차 처분이다.

이번 처분이 끝나는 12월까지 보완자료를 제출하지 못하면 허가가 취소된다. 스타틴-페노피브레이트 복합제 경쟁자들이 고속성장을 이어가는 상황에서 최악의 위기를 맞이한 셈이다.

식약처는 지난 10일 애보트가 수입·판매하는 '콜립정'에 대해 판매업무정지 6개월 처분(6.24~12.23)을 내린다고 밝혔다. 처분이유는 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않았기 때문인데, 조사대상자의 수가 부족한 것으로 나타났다.

콜립정은 지난 2014년 11월 11일 허가받은 제품으로, 심바스타틴-페노피브레이트 첫 조합 복합제로 6년간의 재심사(PMS)를 부여받았다. 이 기간동안 업체는 3000명의 환자 사례를 수집해 재심사 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만, 약속된 환자 수를 채워 연구를 마무리하지 못한 것으로 나타났다.

물론 2차 처분기간인 6개월간 보완사례를 충족해 제출하면 처분을 면할 수 있다. 콜립이 그래도 연간 10억원 이상 판매하는 제품이라는 점에서 가능성은 충분하다는 분석이다.

하지만 6개월간 판매가 정지된다는 점은 뼈아픈 대목이다. 콜립처럼 스타틴으로 나쁜 콜레스테롤을 잡고, 페노피브레이트로 중성지방까지 낮추는 복합제들이 최근 고속성장하며 경쟁이 치열해졌기 때문이다.

특히 지난 2019년 4월 허가받은 피타바스타틴칼슘-페노피브레이트과립 복합제 8품목들이 작년 본격판매하면서 이들 중 6품목이 콜립을 앞서나가고 있는 형국이다.

작년 유비스트 기준 스타틴-페노피브레이트 복합제에서 1등 제품은 2012년 최초로 허가받은 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)다. 프라바페닉스는 원외처방액 216억원을 기록했다. 하지만 전년 220억원보다 실적이 약간 감소했다.

이유는 피타바스타틴-페노피브레이트 제품들이 크게 성장했기 때문이다. 대원제약 업타바가 47억원(363.8%↑), 동광제약 피에프 31억원(278.7%↑), 한림제약 스타펜 29억원(410.1%↑), 안국약품 페바로에프 24억원(492.5%↑), 동국제약 피타론에프 21억원(693.4%↑), 한국프라임제약 리페스틴 16억원(272.1%↑) 등 성장세가 두드러졌다. 나머지 2품목까지 포함해 8품목이 올린 작년 원외처방액은 186억원이다.

하지만 애보트 '콜립'은 작년 13억원의 원외처방액을 올리는데 그쳤다. 다만 성장률은 전년대비 109.1%로 나쁘지 않았다. 이런 상황에서 판매정지는 경쟁사들간의 싸움에서 더 어려움을 겪을 것으로 풀이된다. 콜립은 2018년에도 품절이 장기화되면서 프라바페닉스와의 경쟁에서 열세를 면치 못한 바 있다.

콜립은 편의성 면에서 확실한 장점이 있다. 콜립에 쓰인 페노피브레이트 145mg은 신제형으로 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 반면 경쟁품목들은 모두 페노피브레이트 160mg으로 흡수율을 높이기 위해 반드시 음식과 함께 복용해야 한다.

이런 장점 때문에 2015년부터 페노피브레이트 단일제 1위 업체인 녹십자와 공동 판매하면서 기대를 모았으나 국내 경쟁업체들의 높은 벽만 실감하고 있다.