삼성이트라코나졸 등 6품목 허가취소…GMP위반 여파

• 식약처 "한올바이오, 수탁제조 과정서 안정성 자료 조작"

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소에서 '의약품제조및품질관리기준(GMP)'을 위반한 사건이 또 터졌다.

이번엔 한올바이오파마가 6개 제약사로 부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다.

11일 식품의약품안전처는 GMP 위반이 확인된 6개 품목을 잠정제조·판매 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.

구체적으로 ▲삼성제약 삼성이트라코나졸정 ▲다산제약 스포디졸정 100mg ▲시어스제약 시이트라정 100mg ▲한국신텍스제약 엔티코나졸정 100mg ▲서흥 이트나졸정 ▲휴비스트제약 휴트라정이 제조·판매 중지, 허가취소 대상 의약품이다.

식약처에 따르면 한올바이오파마는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료를 조작했다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법·사용기간 설정을 위한 품질 시험이다.

특히 한올바이오파마의 GMP 위반 사항도 추가로 확인돼 식약처는 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체약으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포할 방침이다.

식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목 처방을 하지 않도록 요청했다.

이번 조치는 식약처가 의약품 GMP 특별 기획점검단 운영으로 제조소 불시점검을 실시, 문제가 확인돼 이뤄졌다.