환수협상 결렬 콜린알포, 재협상 or 급여삭제 '기로'

• 복지부, 공단 보고 검토 후 5월 중 후속조치 가능성 ↑
• 총 130개 제약사 중 58개사 결렬·12개사 합의 선택

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 건강보험공단과 환수협상이 결렬된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 후속조치에 대한 관심이 모아지고 있다.

건보공단은 지난 4월 12일 협상 결렬을 선언하고 보건복지부에 결과 보고를 마쳤다. 현재 복지부는 후속조치를 검토 중에 있다. 빠르면 5월 중 최종 결정을 내릴 것으로 보인다.

복지부장관은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 협상 결렬품목에 대한 급여삭제 또는 재협상을 직권으로 조정할 수 있는데, 현재로선 재협상 명령 가능성이 높게 점쳐지고 있다.

복지부가 고시 개정 취소소송 등을 비롯해 수십건의 쟁송 부담을 안고 급여환수 협상 종료 이후 즉시 콜린 제제 급여삭제 처분을 내리는게 현실적으로 쉽지 않기 때문이다.

또한 최근 행정법원이 콜린알포 집행정지 소송에서 "규칙에 협상결과 합의가 이뤄지지 않은 약제가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제에 해당하지 않는 경우 급여목록표에서 삭제한다는 취지의 규정이 없는 이상, 후속처분으로 급여삭제가 당연히 뒤따른다고 할 수 없다"고 판단했던 만큼 법적 다툼 가능성이 큰 급여삭제 보단 재협상을 택할 가능성이 높다.

협상결렬 품목에 대한 재협상 명령은 이례적이지만 ▲약제의 상한금액안(산정대상약제는 제외한다) ▲요양급여비용의 예상 청구금액안 ▲해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건 ▲그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항 등에 해당하는 약제는 복지부장관이 건보공단에 협상을 명할 수 있어 콜린알포 품목에 대한 재협상 명령이 불가능한 상황도 아니다.

한편 복지부는 지난 2020년 12월 14일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 콜린알포에 대한 급여환수 요양급여계약을 2월 10일까지 종료하라고 명령했다.

하지만 협상 대상인 129개 제약회사 가운데 종근당 등 28개 제약회사와 대웅제약 등 28개 제약회사 등 총 56개 제약회사가 복지부 장관과 건보공단 이사장을 상대로 환수 협상명령 및 통보 취소 관련 집행정지와 행정소송 등을 진행하면서 협상이 쉽지 않았다.

결국 복지부는 3월 15일까지 협상을 한 차례 연장한데 이어, 콜린알포를 제외한 나머지 자진취하(알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐'과 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐') 품목을 제외하고 4월 12일까지 협상을 재연장했다.

건보공단과 콜린알포 보유 제약회사만의 본격적인 환수협상은 3월 15일부터 4월 12일까지 진행됐다고 보면된다.

콜린알포 소송에 참여하고 있는 제약회사 대부분이 건보공단과 환수협상에서 결렬을 택했다.

콜린알포 품목 중 최종 결렬을 선택한 제약회사는 58곳이다. 이곳을 제외하고 62곳과 12곳(중복 제약사 포함)이 각각 자진취하와 합의를 결정했다.

합의 계약을 포함, 4개월 동안의 협상 과정에서 건보공단과 제약회사는 환수기간에 대해 '제약회사들은 임상시험에 실패할 경우 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지'로 공감대를 형성했다.

따라서 건보공단은 복지부장관이 결렬 58곳 제약사와 재협상 명령을 내릴 경우, 환수율에만 집중하면 된다.

건보공단은 두 차례 연장된 협상 과정에서 당초 '공단 부담금 전액'을 제시했다가, 70%, 50%까지 순차적으로 환수율을 낮춰왔다.

하지만 제약회사들이 제시한 환수율과 간극을 좁히지 못하고 최종 결렬이 된 만큼, 재협상이 이뤄지면 건보공단이 환수율을 어디까지 양보할지에 대해서도 이목이 집중된다.