약심, 얀센 코로나 백신 허가 권고…3번째 승인 임박

• 1일 외부전문가 17인 회의 참석…최종점검위 열고 결정

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 법정자문 기구인 중앙약사심의위원회가 얀센의 코로나19 백신에 대해 허가를 권고했다. 식약처는 최종점검위원회를 거쳐 빠르면 다음주 얀센 백신이 허가될 것으로 보인다.

1일 오전 열린 중앙약심 회의에서 위원들은 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다고 식약처가 밝혔다.

백신의 예방효과에 대해서는 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

또 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단하했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

식약처는 '코비드-19백신 얀센주'의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 밝혔다. 얀센 코로나19 백신이 허가되면 우리나라에서는 아스트라제네카, 화이자 백신에 이어 세번째로 승인된 코로나19 백신이 된다.